https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

Lietotāja informācijas beigās īsi ir apkopots "Ražošanas processAsins nolaišanas adatasietver vairākus soļus." Lai gan aprakstā joprojām ir saglabātas vēsturisku instrumentu pēdas, tas precīzi sniedz sākumpunktu seno un mūsdienu metožu salīdzināšanai. "Asins izlaiduma adatu" izgatavošana mūsdienu izpratnē (galvenokārt attiecas uz vienreiz lietojamām sterilām asins savākšanas adatām) ir ļoti automatizēts, precīzs un stingri kontrolēts rūpniecisks process, kas pilnībā apgāž tradicionālo ražošanas procesu, izmantojot šo moderno kalšanas modeli. lietotāja informāciju.

1. solis: izejvielu un stieples sagatavošana

Mūsdienu asins savākšanas adatu adatas cilindra daļā parasti tiek izmantots medicīniskas -nerūsējošais tērauds, kā minēts lietotāja informācijā, piemēram, AISI 304 vai 316L. Šiem materiāliem ir lieliska izturība pret koroziju, atbilstoša cietība un stingrība, kā arī laba bioloģiskā saderība. Izejmateriāli ir īpaši smalkas nerūsējošā tērauda caurules (dobas adatas) vai cietas tērauda stieples (dažām īpašām adatām). Stieples diametrs sākotnēji ir pietuvojies pēdējās adatas mucas ārējam diametram. Ienākošajām izejvielām ir jāveic stingras ķīmiskā sastāva un fizikālo īpašību pārbaudes, lai tās atbilstu attiecīgajiem medicīnas ierīču materiālu standartiem.

2. darbība: adatas caurules formēšana un griešana

Dobām asiņu savākšanas adatām satītās nerūsējošā tērauda caurules tiek iztaisnotas un pēc tam ar precīzu aprīkojumu sagrieztas līdz norādītajam "garumam". Šis garums ir svarīgs mūsdienu asins savākšanas adatu parametrs, kas parasti ir no 25 mm līdz 40 mm, kas ir pietiekami garš, lai iekļūtu ādā un asinsvadu sieniņās, bet ne tik garš, lai palielinātu pacientu bailes un darbības neērtības. Griešanas virsmai jābūt gludai un bez šķembām.

3. solis: Smaila uzgaļa slīpēšanas formēšana

Šis ir galvenais ražošanas process, kas tieši nosaka punkcijas sāpju sajūtu un panākumu līmeni. Tradicionālā manuālā "uzgaļa asināšana un uzlabošana" ir aizstāta ar pilnībā automātiskām vairāku staciju slīpmašīnām. Šļirce ir fiksēta, un tā tiek slīpēta ar precīzas slīpripas palīdzību noteiktā leņķī, veidojot divas simetriskas griešanas plaknes, veidojot ārkārtīgi asu "injekcijas formēšanas" adatas galu. Adatas gala griešanas virsmas leņķis, simetrija un urbuma kontrole ir galvenie kvalitātes rādītāji. Uzlabotas metodes var radīt "trīskāršas griešanas plaknes" vai "piecas griešanas plaknes" adatu galus, padarot punkciju vienmērīgāku un samazinot sāpes. Pēc slīpēšanas adatas gals ir 100% jāpārbauda mikroskopā vai jāveic paraugu ņemšanas statistiskā pārbaude, lai nodrošinātu asumu, āķu un urbumu neesamību.

4. solis: termiskā apstrāde un pulēšana

Adatu caurulēm pēc slīpēšanas var būt nepieciešama atbilstoša termiskā apstrāde (piemēram, spilgta atkausēšana), lai mazinātu stresu un saglabātu materiāla elastību. Pēc tam adatas cauruļu ārējā virsma un iekšējais dobums tiks pakļauts elektrolītiskajai pulēšanai vai mehāniskai pulēšanai. Pulēšana ne tikai noņem mikroskopiskus urbumus, panākot spoguļattēlu-līdzīgu gludumu uz virsmas, samazinot izturību pret caurduršanu, bet arī uzlabo nerūsējošā tērauda izturību pret koroziju. Iekšējā dobuma gludumam ir izšķiroša nozīme vienmērīgai asins plūsmai.

5. solis: komponentu iesmidzināšanas formēšana un montāža

Mūsdienu asins savākšanas adata ir sistēma, kas sastāv no adatas turētāja (parasti izgatavota no medicīniskās plastmasas, piemēram, polipropilēna vai ABS), apvalka un, iespējams, adatas turētāja. Adatas turētājs ir izveidots, izmantojot precīzu iesmidzināšanu. Tīrā darbnīcā adatas caurule tiek automātiski ievietota adatas turētājā un droši nostiprināta, izmantojot līmi, karstu kausēšanu vai mehānisku iespīlēšanu. Adatas "diametrs" (mērītājs) informācija tiks norādīta uz adatas turētāja vai iepakojuma. Adatas gals nekavējoties tiks aprīkots ar drošības apvalku, lai novērstu adatas caurduršanu un piesārņojumu.

6. darbība: tīrīšana, sterilizācija un iepakošana

Saliktajām adatām tiks veiktas vairākas tīrīšanas procedūras, lai no apstrādes noņemtu piesārņotājus, piemēram, eļļas un metāla daļiņas. Pēc tīrīšanas produkti tiek nosūtīti uz sterilizācijas stadiju. Visizplatītākās metodes ir sterilizācija ar etilēnoksīdu (EO) vai gamma -staru apstarošanu, lai nodrošinātu visu mikroorganismu likvidēšanu. Sterilizācijas procesam ir stingra parametru kontrole un bioloģisko indikatoru pārbaude. Pēc sterilizācijas tīrā vidē asins savākšanas adatas ievieto speciāli izstrādātos iepakojuma maisiņos vai blisteriepakojumos, kas spēj uzturēt sterilu stāvokli. Uz iepakojuma jābūt ar mikrobu barjeras funkciju un skaidri jānorāda informācija par produktu, sterilizācijas metode, derīguma termiņš utt.

7. darbība. Pilnīga{1}}procesa kvalitātes kontrole un sertifikācija

Tāpat kā lietotāja profilā uzsvērts: “Sertifikācija: ISO9001:2015, ISO13485”, kvalitāte tiek konsekventi uzturēta visa procesa laikā. No izejmateriālu uzglabāšanas noliktavā līdz izmēra pārbaudei tiešsaistē (adatas garums, ārējais diametrs, slīpuma leņķis), gatavo produktu veiktspējas pārbaudei (iekļūšanas spēks, savienojuma stingrība, noplūdes pārbaude) un sterilitātes testēšana un bioloģiskās saderības pārbaude (šūnu toksicitāte, sensibilizācija utt.), katrā posmā ir stingri kontroles punkti un ieraksti. Galaproduktam jāatbilst reģistrācijas vietas medicīnas ierīču noteikumiem (piemēram, Ķīnas NMPA, ASV FDA un Eiropas CE).