Augsti automatizētā infūzijas ražošanā pārtikas un tabakas nozarē vienas adatas atteice var izraisīt pilnīgu -sērijas produktu piesārņojumu, neplānotu ražošanas līnijas slēgšanu un neatgriezenisku kaitējumu zīmola reputācijai. Attiecīgi V3 infūzijas adatu (ražo Manners Technology) uzticamā veiktspēja ir balstīta uz sistemātisku pilna -dzīves cikla kvalitātes kontroles sistēmu. Šī sistēma ir veidota, pamatojoties uz starptautiskiem standartiem un ieviesta, izmantojot precīzas pārbaudes metodoloģijas, un nodrošina, ka visas nosūtītās adatas atbilst stingrām veiktspējas specifikācijām.

Kvalitātes vadības pamats ir dubultā sertifikācija atbilstoši ISO 9001:2015 QMS un ISO 13485 medicīnas ierīču kvalitātes vadības standartiem. ISO 9001 nosaka universālas kvalitātes vadības vadlīnijas, savukārt ISO 13485 ir pielāgots tikai medicīnas ierīču nozarei, īpaši koncentrējoties uz riska pārvaldību, pilnīgu izsekojamību un atbilstību normatīvajiem aktiem. Lai gan V3 infūzijas adatas netiek lietotas tieši uz cilvēku ķermeņiem, tās darbojas kā būtiskas sastāvdaļas pārtikas ražošanā, kas netieši attiecas uz cilvēka veselību, tāpēc to ražošana tiek regulēta saskaņā ar medicīnisko -pakāpju stingrību atbilstoši ISO 13485 prasībām. Standarts nosaka dokumentētas procedūras, kas aptver visu darbplūsmu no klientu prasību noteikšanas, projektēšanas un izstrādes, iepirkuma un ražošanas līdz pārbaudei un pēcpārdošanas pakalpojumiem, kā arī visu protokolu konsekventu izpildi un nepārtrauktu uzlabošanu.

Kvalitātes uzraudzība sākas izejvielu ienākošās pārbaudes posmā. Pat ar norādīto 304. klases nerūsējošo tēraudu materiālu partijām, kas iegūtas no dažādām tērauda rūpnīcām, atšķiras mikroelementu sastāvs, graudu izmērs un nemetālisko iestrādājumu saturs. Cienījami ražotāji apstiprina materiālu sertifikātus, kas tiek pievienoti katrai ienākošajai nerūsējošā tērauda stieņa/caurules partijai, ko papildina spektroskopiskā sastāva pārbaude un metalogrāfiskās mikrostruktūras pārbaude. Ražošanā tiek izlaistas tikai iekšējiem pieņemšanas kritērijiem atbilstošas ​​izejvielas.

Procesa kvalitātes nodrošināšana- tiek nodrošināta, izmantojot statistisko procesu kontroli (SPC) un pirmo izstrādājumu pārbaudi (FAI). Apstrādājot sešstūra pamatnes ar Citizen Cincom virpošanas virpām, kritiskie izmēri, tostarp -plakans sešstūra izmērs, vītnes soļa diametrs un kopējais garums, tiek periodiski ņemti paraugi, izmērītos datus attēlojot kontroles diagrammās. Brīdinājumi par neparastām tendencēm tiek aktivizēti pirms novirzes no-no-pielaides, lai atvieglotu ātru aprīkojuma pielāgošanu un novērstu masas neatbilstību-. Rotācijas griešanas process uzrauga presformas nodilumu, kalšanas spēku un gatavā uzgaļa ģeometriju un izmērus. Pēc lāzera metināšanas metinātās šuves tiek pārbaudītas makroskopiski un laiku pa laikam šķērsgriezuma-metalogrāfiskā analīze, lai pārbaudītu, vai nav adekvāta iespiešanās un porainības vai plaisāšanas defekti.

Pēc-apstrādes kvalitātes kontroles centrā ir virsmas apdares efektivitātes apstiprināšana. Elektropulēšanas rezultāti tiek kvantificēti, izmantojot virsmas raupjuma testeri Ra rādījumiem, lai samazinātu mehāniski apstrādātās virsmas raupjumu no virs 1,6 μm līdz zem 0,4 μm. Korozijas izturības novērtējums ir vēl viens galvenais kontrolpunkts, galvenokārt izmantojot neitrāla sāls aerosola (NSS) testēšanu atbilstoši attiecīgajām normām: paraugi tiek pakļauti nepārtrauktai 5% nātrija hlorīda sāls miglai plānotā ilguma 24h, 48h vai 72h, pēc tam vizuāli pārbauda, ​​vai uz virsmas nav rūsas plankumu. Pilnībā elektropulētas un pasivētas V3 adatas konsekventi iztur vismaz 72 stundu bezrūsas NSS testu, bieži pārsniedzot šo etalonu. Vara sulfāta kritiena tests kalpo kā ātra ķīmiskās pārbaudes metode pasīvās plēves integritātei.

Galīgā pārbaude darbojas kā atbrīvošanas vārti pirms produkta nosūtīšanas. Papildus kārtējai izmēru paraugu ņemšanai, izmantojot optisko komparatoru un koordinātu mērīšanas iekārtu (CMM), tiek īstenoti četri īpaši funkcionālās kvalifikācijas testi:

• Plūsmas vienmērīguma pārbaude: Pie fiksēta hidrauliskā spiediena tiek kvantificēts dejonizētā ūdens tilpuma plūsmas ātrums, kas iet caur katru adatu, lai samazinātu plūsmas novirzi tajā pašā ražošanas partijā.
• Iespiešanās spēka pārbaude: mēra spēku, kas nepieciešams adatas galiem, lai caurdurtu standartizētu silikona plēvi vai norādītos iepakojuma substrātus, saglabājot rādījumus stabilā optimālā diapazonā, lai garantētu vienmērīgu iespiešanos bez produkta vai uzgaļa bojājumiem.
• Tīrības pārbaude: Atgūst skalojamo notekūdeņu daudzumu, lai kvantitatīvi noteiktu ne{0}}gaistošo atlikumu (NVR) un daļiņu skaitu, apstiprinot ultraskaņas tīrīšanas efektivitāti, lai atbilstu higiēnas prasībām attiecībā uz sastāvdaļām, kas saskaras ar pārtiku.

Vizuāla un palielināta pārbaude: zem palielināmā stikla vai stereomikroskopa pārbaudiet uzgaļu urbumus/āķus, šķidruma cauruma apaļumu un caurlaidību, kā arī virsmas skrāpējumus vai atlikušos piesārņotājus.

Visi pārbaužu ieraksti tiek arhivēti, lai nodrošinātu izsekojamību uz priekšu un atpakaļ no gatavām vienībām līdz atbilstošajiem izejmateriālu partijas numuriem. Ja galalietotāji ražošanas līnijās konstatē lauka defektus, ražotāji var ātri izsekot bojātām vienībām līdz konkrētām ražošanas maiņām, izejmateriālu partijām un oriģinālajiem apstrādes parametriem, lai veiktu mērķtiecīgu pamatcēloņu analīzi un korektīvo darbību izvietošanu.

Iepakojums ir pēdējais, bet neaizstājamais kontroles posms. Atsevišķas detaļas ir noslēgtas antistatiskos zemu{1}}izvelkamos PP maisiņos, lai izvairītos no berzes-izraisītas noberšanās un piesārņojuma transportēšanas laikā. Uz ārējām kartona kārbām ir salasāms marķējums, kurā norādīts detaļas modelis, partijas kods, daudzums un ražošanas datums, un klientiem ir pieejami pielāgoti iepakojuma risinājumi ar īpašām specifikācijām.

Šķietami vienkārša kā metāla sastāvdaļa, katra V3 infūzijas adata ir nodrošināta ar integrētu kvalitātes nodrošināšanas tīklu, kas izveidots, pamatojoties uz starptautiskiem standartiem, precīzas metroloģijas aprīkojumu, stingriem darbības protokoliem un kvalificētu tehnisko personālu. Šāda robustā sistēma nodrošina atbilstību rūpnīcas izlaišanas laikā un ilgstošu stabilu veiktspēju skarbos rūpnieciskās darbības apstākļos, padarot adatu par neuzkrītošu, taču uzticamu galveno sastāvdaļu automatizētām ražošanas līnijām.