Ražošanas process un PTC adatu kvalitātes kontrole
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Neskatoties uz šķietamo vienkāršību, Chiba adatu ražošanā ir integrēta precīza cauruļu apstrāde, mikro-slīpēšana, virsmas apstrāde un stingra, sterila medicīnas ierīču kvalitātes kontrole.
① Izejvielu izvēle
Vārpsta: Bezšuvju kapilārā caurule atbilstoši ASTM F138/F139 (316L vai 304 zema -oglekļa nerūsējošā tērauda); iekšējā virsma bieži elektropulēta neapstrādātā veidā
MRI{0}}saderīgas versijas:Nitinola (NiTi) vai titāna caurule; Ni jonu izdalīšanai jāatbilst ISO 10993-1
Centrmezgls: Medicīnas -polikarbonāts (PC) vai ABS - caurspīdīgs, EO/gamma tolerants, bez DEHP-
② Cauruļu griešana un iztaisnošana
Augstas-precizitātes padeves griezējs → garums ar apstrādes pielaidi; griezuma sejas perpendikulitātes kļūda<0.05 mm
Trīs-ruļļu iztaisnošana → pilna garuma{1}}novirze Mazāka vai vienāda ar 0,3 mm, lai novērstu iekšējās
③ Lūmena kondicionēšana un atstarpju noņemšana
Iekšējais diametrs ir pabeigts ar tapu-zīmēšanu/pulēšanu
Abi gali ir noslīpēti, lai noņemtu urbumus → novērš stileta iesprūšanu un audu plīsumu
④ Adatas uzgaļa slīpēšana(Kritisks process)
Ārējā slīpēšana līdz klasikai25 grādu slīpums(vai pēc specifikācijas); sekundārā reljefa slīpēšana (atpakaļ-griešana) pēc izvēles, lai samazinātu ievietošanas spēku
Smalks dimanta abrazīvs/pastas pulēšanas līdzeklis → mikroskops{0}}pārbaudīts, vai nav simetriskas slīpas, bez velmētas malas, bez mikro-šķembām
100% uzgaļa vizuālā pārbaude vai AOI paraugu ņemšana pēc SPC
⑤ Vārpstas marķēšana un virsmas apstrāde
Lāzera-iegravēti centimetru gradācijas no gala; tintes vai lāzera krāsu pildījums lasāmībai
Pēc izvēles: pasivēšana (nerūsējošais materiāls) vai blāvs{0}}pārklājums (plāna Teflon® plēve), lai samazinātu pretestību
Atbalss marķieris: mikro-ievilkums vai lokalizēta lāzera tekstūra gala tuvumā; platīna/titāna gredzens augstākās klases līnijām
Nitinola vārpstas: elektropulēšana + skābes pasivēšana, lai noņemtu virsmas -aktivēto niķeļa slāni
⑥ Rumbas montāža un līmēšana
Adatas caurule ir gofrēta/pielīmēta Luer-Lock vai Luer-Slip rumbas ar medicīnisko epoksīda vai UV līmi; griezes moments-pārbaudīts (parasti lielāks vai vienāds ar 0,5 N·m, neatslābinoties)
Samontētais stileta (ja iekļauts) - stileta uzgalis izvirzīts 0,5–1 mm aiz kanulas gala, lai atvieglotu iekļūšanu audos un novērstu lūmena aizsērēšanu
Noplūdes pārbaude: tiek izmantots gaisa spiediens → iegremdēts → nav burbuļu emisijas
⑦ Tīrīšana un daļiņu kontrole
Daudzpakāpju skalošana ar attīrītu ūdeni, ultraskaņas tīrīšana, lai noņemtu slīpēšanas savienojumus un metāla smalkās daļiņas
Pēdējā skalošana pārbaudīta pēcUSP<788> cieto daļiņu ierobežojums → mazina mikro-embolijas risku
⑧ Sterilizācija un iepakošana
ParastiEtilēnoksīds (EO)sterilizācija; validēt devu, aerācijas ciklu, EO/ECH atlikumus (EO mazāks vai vienāds ar 4 µg/ierīce, ECH mazāks vai vienāds ar 9 µg/ierīce atbilstoši ISO 10993-7)
Sterilitātes nodrošināšanas līmenis (SAL)=10⁻⁶
Tyvek® vāciņš/blistera vai noņemamā{0}}maisiņa iepakojums; ārējā kartona kārba ar LOT, derīguma termiņš, mērītājs × garums, reģistrācijas Nr.
⑨ Kvalitātes vadība un izlaišanas testi
PilnsISO 13485QMS; īpaši procesi (slīpēšana, montāža, sterilizācija), kas apstiprināti, izmantojot IQ/OQ/PQ
Gatavā produkta paraugu ņemšana:
Izmēri (OD/ID/slīpuma leņķis/garums - redzes metroloģija)
Uzgaļa morfoloģija (mikroskopija)
Rumbas vilkšanas-spēks
Lūmena caurlaidība / plūsma
Sterilitāte, pirogēns (LAL vai trusis)
Bioloģiskā saderība (ISO 10993 citotoksicitāte/sensibilizācija/hemolīze - partijas paraugs)
Eksportam: FDA 21 CFR 820 (ASV) / EU MDR (CE), ja piemērojams
OEM/ODM pielāgošana (2D/3D zīmējums vai paraugs) parasti ietver mērītāju, garumu, slīpuma leņķi, rumbas krāsu kodu, atbalss uzgaļa klātbūtni un mikro-vadītāja komplekta iekļaušanu. Paraugu ņemšana 4–8 nedēļas; ražošanas izpildes laiks mainās atkarībā no apjoma. Galvenie piegādātāja audita punkti: derīga ISO 13485, NMPA (vai līdzvērtīga) reģistrācija, kas aptver paredzēto lietojumu, partijas izsekojamību un nevēlamo notikumu vēsturi.
