Medicīnas ierīču ražošanas jomā kvalitāte netiek pārbaudīta; tas ir izstrādāts un iekļauts ražošanas procesā. H2O2 pārvietošanas adata (ražotājs Manners Technology), kas ir galvenā sastāvdaļa tiešā saskarē ar sterilizācijas procesu, tiek pakļauta stingrai kvalitātes kontrolei visā tās dzīves ciklā - no izejmateriālu iegādes līdz gala lietošanai -, un uz to attiecas nepieciešamie nozares sertifikācijas standarti. Tie veido tā drošības un efektivitātes pamatu.

Kvalitātes vadības pamatsistēma ir ISO 13485 medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēma. Šis standarts ir stingrāks nekā vispārējais ISO 9001, īpaši uzsverot riska pārvaldību, izsekojamību un atbilstību normatīvajiem aktiem. Manners Technology gadījumā tas nozīmē, ka katrai H2O2 pārsūknēšanas adatu partijai ir jābūt pilnīgiem ierakstiem, kas ļauj izsekot no gatavā produkta līdz konkrētai ražošanas partijai, izejmateriāla krāsns numuram un pat apstrādes iekārtu parametriem. Lietojot produktu uz sterilizācijas iekārtām, piemēram, Sterrad, šī izsekojamība ir ļoti svarīga. Ja izmeklēšanas laikā sterilizācijas procesā rodas jebkādas novirzes, pārneses adatu var ātri identificēt vai izslēgt kā iespējamo cēloni. ISO 13485 prasa arī izveidot sistemātisku riska pārvaldības procesu. Ražotājiem ir jāidentificē visi iespējamie riski, kas saistīti ar izejvielu piemaisījumiem, ražošanas defektiem līdz nepareizai lietošanai, un jānovērtē to smagums un rašanās iespējamība. Pēc tam var veikt tādus pasākumus kā dizaina uzlabojumi, procesa kontrole un lietošanas instrukcijas, lai kontrolētu riskus pieņemamā līmenī.

Īpaši attiecībā uz materiālu kontroli produkta specifikācijās ir uzsvērts, ka "nodrošināt materiālu sertifikātus visiem BOM vienumiem". Tā ir ne tikai kvalitātes apņemšanās, bet arī normatīva prasība. Medicīnisko ierīču izejmateriāliem, īpaši tām daļām, kas saskaras ar medicīnisko šķidrumu, tām jāatbilst attiecīgajiem materiālu standartiem (piemēram, ASTM A276 nerūsējošajam tēraudam). Materiālu sertifikāti sniedz būtisku ķīmiskā sastāva analīzi, mehāniskās veiktspējas testus un informāciju par mikrostruktūru, kas pierāda, ka izmantotajos nerūsējošajos tēraudos 303 un 304 ir nepieciešamais hroma un niķeļa saturs un kaitīgo elementu, piemēram, svina un kadmija, saturs ir RoHS direktīvas (2002/95/EK) robežās. Lai gan RoHS (Bīstamo vielu ierobežošanas) direktīva ir Eiropas Savienības vides aizsardzības direktīva, tā ir kļuvusi par svarīgu atsauces standartu bio-drošībai visā pasaulē, nodrošinot, ka produkti lietošanas un galīgās apglabāšanas laikā neradīs kaitējumu cilvēku veselībai un videi.

Kvalitātes kontrole ražošanas procesa laikā balstās uz statistisko procesa kontroli (SPC) un precīzas noteikšanas aprīkojumu. Pašas Citizen Cincom R04VI virpas augstā precizitāte (±0,01mm) ir pamats, bet garantija ir nepārtraukta izmēru pārbaude. Ražošanas laikā regulāri tiek ņemti paraugi, un adatas korpusa galvenie izmēri, piemēram, ārējais diametrs, iekšējais diametrs, sešstūra malas attālums un slīpuma leņķis, tiek mērīti, izmantojot optisko projektoru vai trīsdimensiju koordinātu mērīšanas iekārtu (CMM). Dati tiek reģistrēti un analizēti, lai nodrošinātu, ka process tiek kontrolēts. Vērpšanas kalšanas un lāzermetināšanas procesiem ir arī atbilstošas ​​parametru uzraudzības un pirmās -gabala pārbaudes procedūras.

Pēcapstrādes{0}}darbības kvalitātes kontrole ir tieši saistīta ar produkta veiktspēju. Elektro-pulēšana tiek veikta saskaņā ar ASTM B912 standartu, kas nosaka procesa plūsmu, šķīduma kontroli un pieņemšanas kritērijus elektro-pulēšanai. Elektro-pulēšana ir paredzēta ne tikai estētikai, bet arī tās galvenie kvalitātes rādītāji ir materiāla noņemšanas vienmērīgums un virsmas pasivācijas plēves kvalitāte. Izturības pret koroziju uzlabošanos var novērtēt, izmantojot tādas metodes kā sāls izsmidzināšanas testi, vara paātrinātā acetāta sāls izsmidzināšanas tests (CASS tests) vai elektroķīmiskās pretestības spektroskopija (EIS). Ultraskaņas tīrīšanas efektivitāte tiek pārbaudīta, izmantojot tādas metodes kā daļiņu noteikšana un ne-gaistošo atlieku pārbaude, lai nodrošinātu, ka galaprodukts sasniedz "tīrības" līmeni un atbilst sterilitātes vai mikrobu kontroles prasībām.

Galīgā pārbaude ir pēdējais kontrolpunkts produkta izlaišanai. Papildus kārtējām izmēra pārbaudēm īpaši svarīgas ir medicīnisko punkciju ierīču īpašas pārbaudes. Tas ietver "adatas gala urbuma pārbaudi", kur adatas galos ir novērojama dzeloņstieņu vai skabargu klātbūtne ar palielināmo stiklu vai mikroskopu; un "caurduršanas spēka tests", kas simulē spēku, kas nepieciešams, lai ar adatu caurdurtu standarta gumijas spraudni, nodrošinot, ka tas atrodas saprātīgā un konsekventā diapazonā - pārāk mazs spēks var novērst veiksmīgu caurduršanu, savukārt pārāk liels spēks var apgrūtināt darbību vai radīt pārmērīgus gružus no gumijas aizbāžņa. Dažiem augstiem -standarta klientiem var būt nepieciešama arī "funkcionālās plūsmas pārbaude", lai apstiprinātu, ka šķidruma tilpums, kas iet caur adatu noteiktā spiedienā un laikā, atbilst specifikācijām.

Šo savstarpēji saistītu kvalitātes kontroles pasākumu mērķis ir izpildīt stingrās galapatērētāju - slimnīcu dezinfekcijas piegādes centru un medicīnas ierīču ražotāju prasības. Lielākie sterilizācijas iekārtu uzņēmumi, piemēram, STERIS un Getinge, veic stingras kvalifikācijas pārbaudes un nepārtrauktu savu piegādātāju darbības uzraudzību. Manners Technology spēja kļūt par savas piegādes ķēdes dalībnieku pati pierāda tās kvalitātes vadības sistēmas efektivitāti. Tāpēc, ja lietotājs izmanto H2O2 pārnešanas adatu ar skaidru zīmolu un logotipu, tā ne tikai pārstāv nerūsējošā tērauda vienību, bet arī iemieso pilnu kvalitātes un drošības saistību komplektu, kas ir sertificēts saskaņā ar starptautiskiem standartiem un darbojas visā projektēšanas un ražošanas procesā.