https://www.lookmedchina.com/news-viss-jums-vajadzētu-zināt-par-trocar-needles.html

Medicīnisko ierīču drošība un efektivitāte ir klīniskā pielietojuma stūrakmens. Kā aktīvas vai pasīvas invazīvas ierīces, vienreizējās lietošanas kanulu ar dubultu galuadatas auz tiem attiecas stingras prasības gan pirms-tirgus apstiprināšanas, gan pēc-tirgus uzraudzības. Šajā rakstā tiks pētīts atbilstības ceļš, aptverot tādus aspektus kā normatīvais regulējums valstī un ārvalstīs, galvenie riska analīzes punkti un nevēlamo notikumu uzraudzība.

I. Prasības reģistrācijai Ķīnas Nacionālajā medicīnas produktu pārvaldē

Ķīnā vienreizējās lietošanas dubultā{0}}gala katetra adatas parasti tiek klasificētas kā II vai III klases medicīnas ierīces (atkarībā no tā, vai tās nonāk saskarē ar centrālo cirkulācijas sistēmu vai uz tām ir zāļu pārklājums). Reģistrācijas process ietver:

• Klasifikācijas definīcija:Ja izstrādājumam ir tikai mehāniskā caurduršanas funkcija un nav enerģijas piegādes, tas tiek klasificēts kā II klase; ja tam ir tādas funkcijas kā elektrokoagulācija, video ierakstīšana vai ilgstoša zāļu{0}}izdalīšanās, tas tiek jaunināts uz III klasi.
• Tipa pārbaude:Tas ir jāaizpilda valsts atzītā testēšanas centrā, aptverot tādus priekšmetus kā izmērs, caurduršanas spēks, blīvējuma veiktspēja, saderības veiktspēja un bioloģiskā saderība (GB/T 16886 sērija).
• Klīniskie pētījumi:II klases produkti parasti ir atbrīvoti no klīniskajiem pētījumiem, taču ir jāiesniedz tā paša produkta veida salīdzināšanas literatūra; III klases produktiem ir jāveic prospektīvs randomizēts kontrolēts pētījums, kura primārais mērķa kritērijs ir veiksmīgas punkcijas un komplikāciju rašanās biežums.

Kvalitātes vadības sistēma:Ražošanas uzņēmumam ir jāsaņem ISO 13485 sertifikācija un jāveic-NMPA pārbaudes uz vietas.

II. FDA 510(k) un CE MDR

• ASV FDA:Lielāko daļu vienreizējās lietošanas adatu ar dubultu{0}}kanulu galu var tirgot, izmantojot 510(k) procesu, un ir jāpierāda būtiska līdzvērtība likumīgi tirgotiem produktiem (Predicate Device). Galvenie salīdzināšanas rādītāji ietver: adatas uzgaļa ģeometriskos izmērus, caurduršanas spēka līkni un blīvējuma vārsta kalpošanas laiku. Pēdējos gados FDA ir pastiprinājusi pārklājuma materiālu drošības pārskatus, pieprasot sniegt datus par šķīdināšanas un noārdīšanās produktiem.
• ES CE:Saskaņā ar MDR 2017/745 pārskatīšanai ir jāieceļ pilnvarotā iestāde (NB). Īpašs uzsvars tiek likts uz klīnisko novērtēšanu (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) un pēc-tirgus klīnisko uzraudzību- (PMCF). Jaunie riski, ko rada dubultā-galvas struktūra (piemēram, pārslēgšanas mehānismu atteice, fragmentu atdalīšanās), ir detalizēti jāanalizē riska pārvaldības pārskatā.

III. Riska pārvaldības galvenie punkti

Saskaņā ar standartu ISO 14971, riska analīzē par vienreizējās lietošanas dubultā gala katetra adatām ir jākoncentrējas uz šādiem aspektiem:

R1 iestrēdzis dubultā-galvas pārslēgšanas mehānisms Nevar pabeigt darbību, piespiedu adatas noņemšana Izstrādāts lieks mehānisms, pievienot manuālās atbloķēšanas funkciju; 100% pārslēgšanas spēka pārbaude rūpnīcā R2 Priekšlaicīga blīvējuma vārsta atteice Pneimoperitoneuma spiediena zudums, operācijas pārtraukšana Izvēlieties materiālus ar augstu noguruma kalpošanas laiku; simulēt 500 reižu instrumenta apmaiņu paātrinātas novecošanas testa veikšanai R3 Adatas gala lūzums, kas paliek ķermenī. Audu bojājumi, kam nepieciešama sekundāra operācija. Pieņemt augstas -izturības nerūsējošo tēraudu; izstrādāt vājās vietas adatas gala pamatnē, lai nodrošinātu lūzumu ārpus ķermeņa R4 Pārklājuma atdalīšanās daļiņas Lokāls iekaisums vai embolija Pārklājuma adhēzijas tests (režģa metode); ierobežojiet maksimālo daļiņu izmēru līdz 10 μm vai mazākam

IV. Publicēt-sarakstu uzraudzība un nevēlamie notikumi

Ziņojumi par nevēlamiem notikumiem par vienreizlietojamām adatām ar dubultu{0}}kanulu galu galvenokārt ietver: neveiksmīgu punkciju, gaisa noplūdi pneimoperitoneuma laikā, pēcoperācijas infekciju punkcijas vietā un instrumenta lūzumu utt. Saskaņā ar FDA MAUDE datubāzi 2023. gadā kopumā tika saņemti 287 saistīti ziņojumi (no kuriem aptuveni 12 % bija saistīti ar struktūru). pārslēgšanas darbības traucējumi). Ražotājam ir jāizveido ātrās reaģēšanas mehānisms, jāveic līdzīgu problēmu pamatcēloņu analīze un, ja nepieciešams, jāuzsāk atsaukšana.

V. Nākotnes regulējuma tendences

• UDI unikālais identifikators:Lielākie tirgi visā pasaulē ir ieviesuši UDI kā obligātu pasākumu, lai atvieglotu izsekojamību un atsaukšanu. Tā kā adatas ar dubultu galu{1}}veido kanilu, ir sarežģīta struktūra, uz iepakojuma ieteicams vienlaikus marķēt produkta partiju un galveno komponentu partiju.
• Reāli{0}}pasaules pierādījumi:Regulatīvās iestādes arvien vairāk uzsver reālās
• Ilgtspējīgas attīstības noteikumi:ES apspriež ekoloģiskā dizaina prasības vienreiz lietojamām medicīnas ierīcēm. Nākotnē tas var ierobežot nepārstrādājamas plastmasas izmantošanu, liekot uzņēmumiem izstrādāt videi draudzīgus alternatīvus risinājumus.

Kopsavilkums

Ceļš uz vienreizējās lietošanas dubulto{0}}adatu kanulu atbilstību atbilstībai ir sarežģīts, taču tas ir arī nepieciešams solis produkta uzticamības veidošanā. Uzņēmumiem ir jāiekļauj riska kontroles koncepcijas jau no projektēšanas procesa sākuma un jānodrošina to ieviešana visā pētniecības un izstrādes, ražošanas un pēc laišanas tirgū dzīves ciklā. Tikai tā viņi var iekarot ārstu un pacientu uzticību un palikt neuzvarami sīvajā tirgus konkurencē.