Atslēgvārdi: ISO sertifikācija; Asins nolaišanas adatu ražotājs

Medicīnas ierīču nozarē "ISO 9001:2015" un "ISO 13485:2016" sertifikācijas zīmēm, kas uzdrukātas uz produkta brošūras, ir daudz lielāka nozīme nekā jebkuram sarežģītam reklāmas sauklim. Attiecībā uz II klases medicīnas ierīcēm, kas tieši iekļūst cilvēka ķermenī, piemēram, adatām asins nolaišanai, šie divi sertifikāti nav tikai "bonusa punkti"-tie ir ieejas slieksnis un spēju pierādījums, kas nosaka, vai ražotājam ir pamata kvalifikācija un profesionalitāte. Tie atspoguļo nevis produkta "priekšrocības", bet gan organizācijas vispārējās kvalitātes vadības un riska kontroles sistēmas "izturīgo standartu". Izpratne par to, kā šīs divas standartu kopas dziļi iekļaujas ražotāja darbībā, ir galvenais, lai izprastu mūsdienu asins nolaišanas adatu produktu kvalitātes izcelsmi.

ISO 13485: "Ekskluzīvā konstitūcija" medicīnas ierīcēm

ISO 13485 ar formālu nosaukumuMedicīniskās ierīces – Kvalitātes vadības sistēmas – Prasības normatīvajiem mērķiem, ir "zelta standarts" medicīnas ierīču nozarē. Pamatojoties uz vispārējo kvalitātes vadības sistēmas standartu ISO 9001, tas ir pilnībā profesionāli pielāgots, koncentrējoties uz medicīnisko ierīču drošību un efektivitāti, iekļaujot atbilstību normatīvajiem aktiem un īpašu uzsvaru liekot uz riska pārvaldību.

Asins nolaišanas adatu ražotājiem ISO 13485 sistēmai ir visaptveroša ietekme no gala-līdz{2}}beigām:

Regulējošā pirmā pieeja: tas pilnvaro ražotājus izveidot un uzturēt procedūras, lai identificētu, piekļūtu, piemērotu un uzraudzītu globālos medicīnas ierīču noteikumus, kas attiecas uz viņu produktiem (piemēram, Ķīnas NMPA, ASV FDA 510(k), ES MDR). Tas nozīmē, ka ražotājiem ir jāapsver atbilstības ceļi mērķa tirgiem jau no paša produkta izstrādes sākuma.

Riska pārvaldība pamatā: Riska pārvaldība ir ISO 13485 visaptverošais pavediens. Ražotājiem ir jāveic sistemātiska riska analīze, novērtēšana, kontrole un pārskatīšana visā asinsizliešanas adatas dzīves ciklā-no projektēšanas un ražošanas līdz iznīcināšanai. Piemēram, ir jāizveido mērķtiecīgi kontroles pasākumi tādiem iespējamiem riskiem kā adatas galu lūzums, mikrobu piesārņojums, bioloģiskā nesaderība un marķēšanas kļūdas, samazinot riskus līdz "pieņemamam" līmenim.

Izsekojamība kā prioritāte: Standarts pieprasa izveidot pilnīgu izsekojamības sistēmu no izejvielām līdz gatavā produkta izplatīšanai. Tas nozīmē, ka jebkuru bojātu asins nolaišanas adatu var izsekot, izmantojot tās partijas numuru, līdz izejmateriāla partijai, ražošanas komandai, aprīkojuma parametriem, pārbaudes ierakstiem un pat galīgajam pārdošanas galamērķim. Tas veido pamatu produktu atsaukšanai un defektu analīzei.

Stingra kontrole pār ārpakalpojumiem: pat tad, ja ražotāji noteiktus procesus (piemēram, termisko apstrādi, virsmas apstrādi) izmanto ārpakalpojumu sniedzējiem, viņiem ir rūpīgi jāizvērtē un jākontrolē piegādātāji, lai nodrošinātu, ka viņu darbības atbilst normatīvajām un kvalitātes prasībām-ārpakalpojumu izmantošana nenozīmē atbildības atteikšanos.

ISO 9001: izcilas vadības stūrakmens

ISO 9001 ir vispārējs kvalitātes vadības sistēmas standarts, kas vērsts uz septiņiem principiem, tostarp orientāciju uz klientu, vadības iesaisti, procesa pieeju un nepārtrauktu uzlabošanu. Ražotājiem, kas jau sertificēti atbilstoši ISO 13485, ISO 9001 integrēšana nozīmē:

Uzlabota procesu vadība: “Procesa pieejas” izmantošana atbalsta pasākumiem, piemēram, iepirkumiem, cilvēkresursiem, aprīkojuma uzturēšanai un dokumentu kontrolei, nodrošinot visas organizācijas kontrolētu un efektīvu darbību.

Braukšanas nepārtraukta uzlabošana: PDCA (Plan-Do-Check-Act) izveide, izmantojot tādus mehānismus kā iekšējie auditi, vadības pārbaudes, datu analīze un koriģējošas/preventīvas darbības, veicinot iteratīvus kvalitātes vadības sistēmas un organizācijas vispārējās darbības uzlabojumus.

Paaugstināta klientu apmierinātība: sistēmai ir nepieciešama sistemātiska klientu atsauksmju pārvaldība un sūdzību izskatīšana, izmantojot šo informāciju, lai veicinātu produktu un pakalpojumu uzlabojumus.

Divkāršā sertifikācijas sinerģija: atspoguļota vienā asins izlaišanas adatā

Kad asins nolaišanas adatu ražotājs ievieš un uztur sertifikātus abām sistēmām, tā darbības modelī tiek veiktas būtiskas izmaiņas{0}}, kas tieši atspoguļojas galaproduktā:

Drošība iebūvēta dizainā: Projektēšanas un izstrādes laikā obligāti ir jāiesniedz dizaina ievades dokumenti (kas aptver normatīvos standartus, lietotāju vajadzības, riska analīzi), projekta verifikācijas/validācijas ziņojumi (apliecinot, ka izstrādājums atbilst dizaina un lietotāja prasībām) un dizaina pārskati. Adatas gala leņķis, asums un savienojuma stiprums nav patvaļīgi, bet gan zinātniskas apstiprināšanas rezultāti.

Kontrolēta ražošanas vide: Ražošana notiek tīrās telpās ar uzraudzītiem apstākļiem (daļiņas, mikrobi, temperatūra, mitrums). Operatori iziet stingru apmācību un kvalifikāciju. Katrs process (piem., stieples griešana, adatas galu slīpēšana, pulēšana/tīrīšana) atbilst detalizētām darba instrukcijām, un tajā ir iekļauti procesa pārbaudes ieraksti.

Stingra pārbaude un izlaišana: skaidri pārbaudes kritēriji nosaka ienākošos materiālus,{0}}ražošanu un gatavās preces. Galaprodukta izlaišanu atļauj nevis ražošanas nodaļas, bet gan neatkarīga kvalitātes nodrošināšanas komanda, tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai visi attiecīgie ieraksti (ražošana, pārbaude, sterilizācija, iepakošana) atbilst prasībām. Katrai partijai ir pievienota izsekojamās kvalitātes dokumentācija.

Proaktīva pēc{0}}tirgus uzraudzība un modrība: ražotājiem ir jāizveido stabilas pēc{0}}tirgus uzraudzības sistēmas, lai apkopotu un analizētu tirgus un klīniskās atsauksmes, novērtētu nevēlamus notikumus un ziņotu par tiem, un vajadzības gadījumā īstenotu koriģējošas/profilaktiskas darbības vai produktu atsaukšanu.

Secinājums: sertifikāti kā uzticības pamats

Tādējādi dubultā sertifikācija atbilstoši ISO 9001 un ISO 13485 veido stabilu "kvalitātes ekosistēmu" asins nolaižamo adatu ražotājiem. Tas nodrošina, ka ražošanas darbības nav patvaļīgas vai nav balstītas uz pieredzi-, bet gan sistemātiskas, balstītas uz risku-, izsekojamas un nepārtraukti pilnveidojas. Patērētāji un pircēji redz pareizi iesaiņotu asins nolaišanas adatu,{6}}bet aiz tās slēpjas kontrolēti dokumenti, apstiprināti procesi, reģistrēti parametri un apmācīts personāls. Šī adata ir šīs stingrās sistēmas galvenais fiziskais iemiesojums. Izvēlēties ražotāju ar visaptverošu ISO sertifikācijas sistēmu nozīmē izvēlēties paredzamu kvalitāti, izsekojamu drošību un ilgstošu uzticamību. Veselības aprūpē tā nav greznība,{10}}tā ir nepieciešamība.