Tuohy epidurālā adata 2,5 izmēra 22 mm Specifikācijas, standarti un piegādes ķēdes galvenie punkti

Jun 22, 2026

 

Jautājumos, kas saistīti ar medicīnisko ierīču iegādi un reģistrāciju, 2.5 izmērs 22mmTuohy epidurālā adatae ir ne-standarta vispārīgs apraksts. Lai pabeigtu apstiprinājumu un pasūtījumu, tas ir jāpārveido standartizētajos parametros, kas norādīti reģistrācijas apliecībā. Vietējā NMPA reģistrācija un starptautiskā kopīgā marķēšanas metode ir: mērītājs (G) + garums (mm/collā) + uzgaļa veids (Tuohy/Huber izliekts). Šajā gadījumā tas jāraksta standartizētā veidā: Epidurālā adata, Tuohy Tip, 22G (ārējais diametrs 0,7 mm), 22 mm (≈0,87 collas), ar spārniem/bez, sterils, vienreiz lietojams.

Jāņem vērā, ka, pārrēķinot "2,5" pēc franču vienībām: 1Fr=0.33mm, 2,5Fr ≈ 0,83 mm OD, kas ir nedaudz lielāks par 22G (0,71 mm). Daži Eiropas ražotāji bērnu/mikro{8}}izmēra Tuohy adatas marķē ar “Fr”. Iegādājoties, ir jāpārbauda faktiskais ārējais diametrs un jāsaskaņo tas ar atbilstošo katetra specifikāciju -, parasti epidurālajiem katetriem standarts ir 18G līdz 20G, savukārt mikrokatetri var būt marķēti kā 24G līdz 27G. Ir jāpārbauda abu saderība. Ja 22G Tuohy adatu sajaucat ar 20G standarta epidurālo katetru, to nevarēs ievietot.

Kvalitātes sistēmas ziņā Tuohy produktiem ir jābūt ISO 13485 medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmas sertifikātam, produkta CE marķējumam (eksportam uz ES) vai NMPA reģistrācijas sertifikātam (iekļaušanai Ķīnā), un sterilizācijas metode ir etilēnoksīds (EO) ar pārbaudes ziņojumu par aseptikas nodrošināšanas līmeni (SAL 10⁻⁶). Uz iepakojuma ir skaidri jānorāda: partijas numurs, derīguma termiņš, mērinstrumenta/garuma krāsas marķējums (22G parasti ir melns vai saskaņā ar ražotāja krāsu gredzenu), vai tas satur stileti (integrēts plastmasas aizbāznis, lai novērstu audu bloķēšanu), vai tas ir bez lateksa- un bez DEHP-.

Centralizētajā iepirkumā un slimnīcu izsolēs Tuohy adata bieži tiek iekļauta kā "anestēzijas punkcijas komplekta / epidurālās punkcijas komplekta" sastāvdaļa. Atsevišķi iegādājamo 22 G/22 mm īpaši īso modeli parasti izmanto bērnu ķirurģijā, sāpju klīnikās vai specializētos centros, piesakoties papildu pasūtījumiem. Piegādātājiem ir jāspēj nodrošināt pilnīgu BOM materiālu izsekojamību -, tostarp metalurģiskos ziņojumus par 304/316L nerūsējošā tērauda materiāliem, elektrolītiskās pulēšanas un ultraskaņas tīrīšanas procesu ierakstus un COA (analīzes sertifikātu) gatavā produkta caurduršanas spēka/noplūdes/kanāla caurbraukšanas noteikšanai. Tas ir galvenais pārbaudes punkts-augstākās klases medicīnas iestādēs.

Veicot iepirkumu un tehnisko novērtējumu, ražotājiem ir jāsniedz šāda informācija:

  1. Vai piemērojamā reģistrācijas apliecības darbības joma ietver "epidurālo anestēziju/sakrālo blokādi";
  2. Adatas gala ģeometrisko izmēru apstiprināšana, lai pārbaudītu izliektā sānu cauruma formu;
  3. Bioloģiskās saderības (ISO 10993) testa kopsavilkums;
  4. Vai klīniskā lietotāja rokasgrāmatā ir norādītas saderīgās mikrokatetra specifikācijas.
  5. Tikai tad, kad ir izpildīti visi iepriekš minētie dokumenti, tos var iekļaut kvalificēto piegādātāju sarakstā.

news-1-1