Aseptiskā barjera un veiktspējas nodrošināšana: visa procesa kvalitātes vadības sistēmas analīze vienreiz lietojamām caurduršanas ierīcēm

Atslēgas vārdi: vienreizēja{0}}caurduršanas ierīce; Kvalitātes kontrole
Jebkurai medicīnas ierīcei, kas implantēta vai ievietota cilvēka ķermenī, "drošība un efektivitāte" ir absolūta sarkanā līnija. Vienreizējās lietošanas punkcijas ierīce kā galvenais instruments ķirurģiskā kanāla izveidošanai, tās kvalitāte tieši ietekmē to, vai operācija norit raiti un vai pacienti cietīs no tādām nopietnām komplikācijām kā infekcija. Tāpēc, sākot no neapstrādātas tērauda caurules līdz iepakotam sterilam produktam, kvalitātes vadības sistēma visā tā dzīves ciklā ir galvenā aizsardzības līnija pacientu drošības nodrošināšanai. Šī sistēma sniedzas daudz tālāk par gala produkta pārbaudi; tas aptver visus aspektus, piemēram, dizaina kontroli, ienākošo materiālu pārbaudi, procesa validāciju, vides kontroli, sterilizācijas apstiprinājumu un izsekojamību.
Sākot no dizaina: Kvalitāte tiek radīta caur dizainu.
Kvalitātes vadības izcelsme ir dizaina kontrolē. Punkcijas ierīces konstrukcijai jābūt balstītai uz pietiekamu klīnisko prasību ievadi un riska analīzi. Projektēšanas komandai ir jādefinē visi galvenie veiktspējas raksturlielumi: caurduršanas spēka augšējā robeža (lai izvairītos no iespiešanās grūtībām) un apakšējā robeža (lai izvairītos no pārmērīgas caurduršanas), blīvējuma noplūdes ātrums, berzes spēks ierīces caurbraukšanas laikā, komponentu savienojuma stiprums, materiālu bioloģiskā savietojamība utt. Veicot konstrukcijas verifikāciju un dizaina paraugu apstiprināšanu, tiek nodrošināts, ka tiek simulēts klīniskais tests, izmantojot prototipu, un laboratorijas parauga apstiprinājums. dizaina izvade atbilst ievades prasībām. Piemēram, caurduršanas konusa gala leņķis, caurules iekšējās sienas raupjums, šie sīkie dizaina parametri ir neskaitāmi pārbaudīti un optimizēti, lai panāktu vislabāko līdzsvaru starp iespiešanās spēku un drošību.
Stingra kontrole pār izejvielām: izejvielas nosaka produkta griestus.
Augstas-kvalitatīvas preces sākas ar augstas- kvalitātes izejvielām. Ražotājiem ir jāievieš stingri piegādātāju auditi un ienākošo pārbaužu standarti katrai medicīnisko nerūsējošā tērauda cauruļu partijai, plastmasas daļiņām, silikona izejvielām utt.
* Nerūsējošā tērauda materiāls: ir jāpārbauda materiāla sertifikāts, un var veikt spektrālo analīzi, lai apstiprinātu sastāvu (piemēram, hroma, niķeļa un molibdēna saturu), kā arī cietības pārbaudi, starpkristālu korozijas testus utt.
* Plastmasas daļiņas: īpaši optiskā -pakāpes polikarbonātam, ko izmanto caurspīdīgās caurduršanas galviņās, ir jāpārbauda gaismas caurlaidība, dzeltenuma indekss un kušanas indekss, kā arī jānodrošina, lai tajā nebūtu piemaisījumu. Produkta informācijā ir uzsvērts, ka "nav rētu, tukšumu, plankumu, piemaisījumu, skrāpējumu vai burbuļu", kas galvenokārt ir atkarīgs no izejvielu tīrības.
* Bioloģiski saderīgi materiāli: visiem materiāliem, kas nonāk saskarē ar pacientiem, ir jābūt bioloģiskās saderības testa ziņojumam, kas atbilst ISO 10993 standartiem (vai ražotājs veic materiālu pārbaudi).
Procesu pieredze: speciālo procesu apstiprināšana un uzraudzība
Caurduršanas ierīces ražošana ietver daudzus "īpašus procesus", un šo procesu rezultātus nevar pilnībā pārbaudīt, veicot turpmākas pārbaudes. Tāpēc ir jāveic stingra kontrole pār pašiem procesiem.
* Precīza apstrāde: izmantojot tādas iekārtas kā Citizen Cincom L12-1M7, darbgaldu precizitāte ir regulāri jākalibrē un jāuztur. Apstrādes parametru (rotācijas ātrums, padeves ātrums, griešanas dziļums) procesa validācija ir nepieciešama, un procesa stabilitāte tiek uzraudzīta, mērot pirmās daļas un pārbaudes gabalu izmērus (izmantojot precīzus suportus un attēlu mērīšanas instrumentus).
* Elektrolītiskā pulēšana: tas ir īpaši svarīgs process. Stingri jānosaka un jāuzrauga elektrolīta sastāvs, koncentrācija, temperatūra, strāvas un sprieguma parametri, kā arī apstrādes laiks. Procesa efektivitāte ir jāapstiprina, regulāri pārbaudot virsmas raupjumu (izmantojot profilometrus) un parauga gabalu izturību pret koroziju.
* Iesmidzināšanas formēšana: tādi parametri kā veidnes temperatūra, kušanas temperatūra, iesmidzināšanas spiediens un turēšanas laiks tieši ietekmē plastmasas detaļu izmēru, izskatu un mehāniskās īpašības. Šiem parametriem ir jāveic stingra procesa validācija un nepārtraukti jāuzrauga ražošanas laikā.
* Tīrīšanas process: ultraskaņas tīrīšanas efektivitāte ir jāpārbauda, ​​piemēram, pārbaudot daļiņu piesārņojuma līmeni un ne{0}}gaistošu atlikumu līmeni uz sagatavēm pēc tīrīšanas.
Sasniegts ar testēšanu: daudz{0}}līmeņu un daudz{1}}dimensiju noteikšanas tīkls
Produkta informācijā ir norādīts "vairāk nekā 6 pārbaudes", kas veido trīsdimensiju pārbaudes tīklu:
1. Pārbaude tiešsaistē: operatori apstrādes laikā veic paš-pārbaudes un savstarpējas pārbaudes. Viņi izmanto palielināmo stiklu un mērinstrumentu blokus, lai ātri pārbaudītu izskatu un atslēgas izmērus.
2. Procesa pārbaude. Kvalitātes inspektori veic nepabeigtā darba-uz vietas-pārbaudes saskaņā ar paraugu ņemšanas plānu. Viņi izmanto precīzākus instrumentus (piemēram, divdimensiju attēla mērinstrumentus), lai izmērītu izmērus un reģistrētu datus procesa spēju analīzei.
3. Galīgā pārbaude: 100% vai AQL paraugu ņemšanas pārbaudes veic gatavajiem produktiem. Tas ietver:
* Izmēru pārbaude: kopējais garums, ārējais diametrs, iekšējais diametrs, atslēgas izmēri.
* Izskata pārbaude: pārbaudiet metāla detaļu gludumu īpašos apgaismojuma apstākļos, plastmasas detaļu caurspīdīgumu, skrāpējumus, traipus, urbumus.
* Funkcijas pārbaude: pārbaudiet blīvējumu blīvējuma veiktspēju (gāzes necaurlaidības pārbaude), caurduršanas konusa asumu (duršanas spēka tests), vārstu atvēršanas un aizvēršanas funkciju, katras sastāvdaļas savienojuma izturību.
* Īpaša pārbaude: piemēram, nerūsējošā tērauda cauruļu iekšējās dobuma endoskopija. Šis ir būtisks solis, lai nodrošinātu, ka nav nekādu apstrādes atlikumu, un visas sīkās daļiņas operācijas laikā var kļūt par embolijas avotiem.
4. Laboratorijas testēšana. No ražošanas līnijas regulāri tiek ņemti paraugi, lai veiktu stingrākus destruktīvus testus, piemēram, stiepes izturības testus, noguruma testus un simulētās lietošanas pārbaudes, lai pārbaudītu izstrādājumu ārkārtējo veiktspēju.
Visbeidzot, sterilizācija un atbrīvošana: sterilas barjeras izveidošana
Vienreiz lietojamā pīrsinga ierīce ir jāpiegādā sterilā stāvoklī. Visbiežāk izmantotā sterilizācijas metode ir sterilizācija ar etilēnoksīdu. Visam sterilizācijas procesam ir jāveic stingra pārbaude, ieskaitot uzstādīšanas apstiprinājumu, darbības apstiprinājumu un veiktspējas apstiprinājumu, lai nodrošinātu, ka sterilizators var efektīvi iekļūt produkta visnepieejamākajās daļās un iznīcināt visus mikroorganismus. Pēc katras produktu partijas sterilizācijas ir jāveic aseptiskā pārbaude un etilēnoksīda atlieku tests. Tikai tad, kad viņi ir kvalificēti, viņus var atbrīvot.
Sistēmas garantija: ISO 13485 un izsekojamība
Visas šīs darbības tiek veiktas ISO 13485 medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmas ietvaros. Šai sistēmai ir nepieciešams izveidot pilnīgu dokumentācijas sistēmu, lai nodrošinātu pilnīgu izsekojamību no izejvielu partijas skaita līdz ražošanas iekārtām, operatoriem, procesa parametriem, pārbaužu rezultātiem un galu galā līdz gala lietotājiem. Jebkuras problēmas gadījumā ir iespējams ātri identificēt un kontrolēt riskus.
Secinājums
Šķietami vienkāršas vienreizējās pīrsinga ierīces pamatā ir ārkārtīgi sarežģīta, stingra un savstarpēji bloķēta kvalitātes vadības sistēma. No izejmateriālu molekulārās struktūras līdz gala produkta sterilajam stāvoklim katra detaļa tiek kontrolēta. Tādam ražotājam kā Manners Technology tā vērtība ir ne tikai modernu Citizen darbgaldu vai iesmidzināšanas formēšanas mašīnu rīcībā, bet arī tādas kvalitātes sistēmas izveide un efektīva darbība, kas var nepārtraukti ražot drošus, efektīvus un vienveidīgus produktus. Tas ir nepieciešams ne tikai noteikumu ievērošanai, bet arī smagai atbildībai pret pacientu dzīvību un veselību. Medicīnas ierīču nozarē "kvalitāte ir dzīve" nav tikai bezjēdzīga frāze; tas ir darbības princips, kas caurstrāvo katru procesu un katru pārbaudi.