Papildus ražošanai: AVF adatu ražotāju kvalitātes ekosistēmas analīze

Atslēgas vārdi: ISO 13485 AVF adatu ražotājs
Medicīnas ierīču nozarē kvalitāte nav "izmērīta", bet gan "izstrādāta un ražota". AVF adatai, kas tieši ietekmē pacientu dzīves līniju (arteriovenozo fistulu), tās kvalitātes sistēma ir ekosistēma, kas aptver visu dzīves ciklu un ir cieši savstarpēji saistīta. Ražotājs, kurš ir ieguvis dubultos sertifikātus ISO 13485:2016 (medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēma) un ISO 9001:2015 (kvalitātes vadības sistēma), jau ir integrējis kvalitātes kontroli katrā šūnā no piegādātāja audita līdz produkta izlaišanai.
Sistēmas pamats: dubultā aizsardzība saskaņā ar ISO 13485 un ISO 9001
ISO 13485 ir zelta standarts medicīnas ierīču nozarē. Tā ir balstīta uz ISO 9001, taču tajā ir iekļauts liels skaits specifisku prasību medicīnas ierīču nozarei, piemēram, riska pārvaldības stiprināšana, normatīvo aktu atbilstības uzsvēršana, aseptiskās kontroles precizēšana un izsekojamības uzlabošana. AVF adatu ražotājs, kam ir abi šie sertifikāti, nozīmē, ka tā kvalitātes sistēma ne tikai atbilst izcilajai vispārējās kvalitātes vadības praksei, bet arī precīzi atbilst stingrajiem medicīnisko ierīču uzraudzības noteikumiem. Šī sistēma ir visu konkrēto kvalitātes kontroles darbību "konstitūcija" un "darbības kontūra".
Ienākošo materiālu kontrole: pirmais šķērslis kvalitātes nodrošināšanai
Sistēma sākas, iedarbojoties uz izejvielām. Kā minēts iepriekš, stingra materiālu sertifikātu pārbaude ir tikai pirmais solis. Ražotāji veiks katras ienākošās materiālu partijas paraugu pārbaudes, lai pārliecinātos, vai to ķīmiskais sastāvs, mehāniskās īpašības, virsmas tīrība u.c. atbilst paša uzņēmuma noteiktajām stingrākajām tehniskajām specifikācijām, kas ir stingrākas par valsts standartiem. Tikai kvalificētas izejvielas var tikt "izlaistas" un nonākt ražošanas procesā. Šis mehānisms pasargā kvalitātes riskus ārpus rūpnīcas vārtiem.
Procesa kontrole: katrā procesa posmā iestatiet pārbaudes punktus
Izcili ražotāji negaida, līdz produkts ir pabeigts, pirms veic pārbaudes. Tā vietā tie iekļauj kvalitātes pārbaudes punktus katrā kritiskajā ražošanas procesā (IPQC), veidojot "kvalitātes ugunsmūri".
1. Pēc slīpēšanas: nekavējoties izmantojiet lieljaudas optisko projektoru vai automātisko optiskās pārbaudes aprīkojumu, lai veiktu 100% vai augstfrekvences adatas gala leņķa, simetrijas, malu raupjuma un izciļņu pārbaudes, nodrošinot, ka tas atbilst ASTM F3014-14 un citu līdzīgu standartu asuma standartiem.
2. Pēc lāzergriešanas: pārbaudiet sānu caurumu pozīcijas precizitāti, formas integritāti un malu gludumu zem mikroskopa, lai pārliecinātos, ka nav izdedžu vai mikro{1}}plaisu.
3. Pēc elektrolītiskās pulēšanas: izmantojot skenējošo elektronu mikroskopiju (SEM) vai baltās gaismas interferometru, pārbaudiet virsmas raupjumu (Ra vērtību) un apstipriniet, ka mikroskopiskie urbumi ir noņemti un ka virsma veido vienmērīgu un blīvu pasivācijas plēvi.
4. Pēc ultraskaņas tīrīšanas: veiciet tīrīšanas šķīduma daļiņu skaita analīzi vai izmantojiet profesionālas tīrīšanas drānas, lai noslaucītu un pēc tam pārbaudītu daļiņu atlikumu, lai pārliecinātos, ka izstrādājuma tīrība atbilst YY/T 0149 vai saistīto tīrības standartu prasībām.
Produkta izlaišana: visaptverošs "izlaiduma eksāmens"
Pat ja visi procesa testi ir izturēti, gatavajam produktam pirms iepakošanas joprojām ir jāveic galīgā veiktspējas pārbaude (FQC). Tas ietver:
* Funkcionālā pārbaude: simulējiet klīnisko lietošanu, lai pārbaudītu tā plūsmas veiktspēju, caurduršanas spēku (lai nodrošinātu vienmērīgu un bez piepūles punkciju), savienojuma stingrību (savienojuma vietā ar cauruļvadu) utt.
* Bioloģiskās drošības pārbaude: lai gan izejmateriāli ir sertificēti, gatavais produkts joprojām ir regulāri (piemēram, katru gadu) jānosūta uz kvalificētu laboratoriju pilnīgai vai daļējai bioloģiskai atkārtotai-novērtēšanai saskaņā ar ISO 10993, lai pārliecinātos, ka ražošanas procesā nav radīti bioloģiskās drošības riski.
* Sterilitātes garantija (steriliem izstrādājumiem): sterilām adatām sterilizācijas procesa pārbaude (piemēram, etilēna oksīds, apstarošana), sterilitātes pārbaude un iepakojuma integritātes pārbaude ir glābiņš, un tai ir jāatbilst sērijas standartiem, piemēram, ISO 11135 un ISO 11137.
Izsekojamība: Lifeline贯穿 visā procesā
No nerūsējošā tērauda caurules līdz izsekojamai AVF adatai kvalitātes sistēmas pamatā ir unikāla identifikācija un dokumentācija. Izmantojot ražošanas partijas numuru, var izsekot izmantoto izejvielu partijas skaitam, ražošanas iekārtu parametriem, operatoriem, ražošanas vides datiem (temperatūra, mitrums, tīrība), visiem pārbaudes ierakstiem un pat gala nosūtīšanas galamērķim. Šī sistēma kalpo kā "navigācijas karte" produktu atsaukšanai, kā arī ir "datu dārgums" nepārtrauktai uzlabošanai.
Secinājums

Tāpēc izcils AVF adatu ražotājs ne tikai piegādā produktus, bet arī nodrošina pilnīgu kvalitātes nodrošināšanas paketi, kas ir rūpīgi dokumentēta un pārbaudīta. ISO sertifikācija ir viņu spēju "kvalifikācijas sertifikāts", savukārt rūpīgas kvalitātes kontroles darbības visā pētniecības un attīstības, iepirkuma, ražošanas, pārbaudes un izlaišanas procesā ir uzņēmuma patiesie "muskuļi". Viņi ir izveidojuši kvalitatīvu ekosistēmu, kas var patstāvīgi-uzraudzīt, sevi-labot un nepārtraukti attīstīties. Vienīgais mērķis ir nodrošināt, ka katrai AVF adatai, kas tiek atstāta no rūpnīcas, ir tādas pašas, uzticamas drošības saistības.