Artroskopiskā ķirurģija tiek veikta ierobežotā telpā ar sīkiem iegriezumiem. Tiklīdz tiek ievadīti eksogēni mikroorganismi vai ne-bioloģiski daļiņu piesārņotāji, ļoti iespējams, ka tas izraisīs postošu pēcoperācijas protēžu locītavu infekciju (PJI) vai hronisku iekaisumu ar smagām sekām. Tāpēc zobaino skuvekļa asmeņu galīgā tīrība un sterilitātes nodrošināšanas līmenis (SAL) ir ļoti svarīga ierīce, kas tieši nonāk sterilā ķirurģiskajā laukā, kā arī to griešanas veiktspēja. Profesionāli ražotāji pilnībā apzinās šādus riskus. To ražošanas vide un procesa kontrole ir attīstījusies daudz tālāk par parasto mehānisko apstrādi un ir pieņēmusi rafinētus pārvaldības standartus, kas ir līdzvērtīgi farmācijas ražošanas standartiem. To atbalsta divas starptautiskas sertifikācijas sistēmas un slēgts-cilpas dziļās tīrīšanas process, tāpēc katrs gatavais asmens atbilst stingrajām prasībām, kas ir gatavas-lietot-augstas-pakāpes ortopēdisko operāciju zālēm.

Pirmais drošības pasākums: standartizēta ražošanas sistēma saskaņā ar starptautiskiem sertifikātiem

Atbilstošu ražotāju pilnīga kvalitātes vadības sistēma ir balstīta uz diviem galvenajiem pīlāriem:

• Medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēma ISO 13485: šis nozarei{0}}specifiskais standarts koncentrējas uz riska pārvaldību un izsekojamību. Tas paredz, ka ražotājiem projektēšanas un izstrādes stadijā ir sistemātiski jāidentificē visi potenciālie klīniskie riski, kas saistīti ar zobaino skuvekļa asmeņiem, tostarp bioloģiskais piesārņojums, daļiņu izdalīšanās un sterilizācijas kļūme, un jāizveido kontroles punkti visā ražošanas darbplūsmā. Standartizētas, auditējamas dokumentētas procedūras regulē katru saikni, sākot no izejmateriālu piegādātāja audita, ražošanas vides uzraudzības, iekārtu kalibrēšanas un personāla apmācības līdz produkta pārbaudei un nevēlamu notikumu uzraudzībai, lai garantētu stabilu un konsekventu produktu kvalitāti.
• ISO 9001 kvalitātes vadības sistēma: kā universāls kvalitātes vadības pamats, tas uzsver nepārtrauktu uzlabošanu un klientu uzmanību. Abu sistēmu koordinēta darbība nodrošina sistemātisku metodiku prasībām atbilstošu, drošu un efektīvu medicīnisko ierīču ražošanai, nevis paļaujoties tikai uz izlases veida pārbaudēm kvalitātes nodrošināšanai.

Otrais drošības pasākums: 100 000. klase tīrā telpa un slēgta-cikla dziļa tīrīšana un sterilizācija

Pat ja izejmateriāli un mehāniski apstrādātās sastāvdaļas ir tīras, turpmākās apstrādes laikā var rasties piesārņojums. Šī iemesla dēļ atslēgu montāžas un pēcapstrādes{1}}procedūras ir jāveic 100 000. klases tīrajā telpā.

• Dziļā tīrīšana: Mehāniski apstrādātiem asmeņiem vispirms tiek veikta vairāku{0}}tvertņu ultraskaņas tīrīšana ar medicīnisku-tīrības līdzekli un attīrītu ūdeni, lai noņemtu griešanas eļļu, dzesēšanas šķidrumu un metāla daļiņas. Augstākās kvalitātes produktiem tiek izmantota elektrolītiskā pulēšana. Šis process vēl vairāk uzlabo virsmas gludumu un izturību pret koroziju, vienlaikus panākot papildu tīrīšanas un pasivēšanas efektus.
• Sterila montāža un iepakojums: Notīrītas un izžāvētas detaļas ir pakļautas galīgajai montāžai tīros solos. Tūlīt pēc tam asmeņi tiek noslēgti primārajos iepakojumos, parasti medicīniskā papīra-plastmasas maisiņos vai Tyvek® maisiņos, kas ir caurlaidīgi etilēna oksīda gāzei. Visas darbības tiek veiktas kontrolētā tīrā vidē, lai novērstu sekundāro piesārņojumu.
• Termināla sterilizācija un validācija: Iepakotie produkti tiek sterilizēti ar etilēnoksīdu (EO). Tā kā sterilizācijas metode zemā temperatūrā{1}} var efektīvi likvidēt visus mikroorganismus, tostarp baktēriju sporas, nesabojājot precīzās metāla ierīces. Visi pilna sterilizācijas cikla parametri, tostarp priekš-vakuums, mitrināšana, gāzes iesmidzināšana un aerācija, tiek rūpīgi pārbaudīti, lai nodrošinātu sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL) 10⁻⁶ visās izstrādājuma daļās. Pēc sterilizācijas produkti tiek pakļauti ilgstošai aerācijai, lai samazinātu EO atlikumus zem drošības robežām.

Trešais drošības pasākums: galīgā pārbaude pirms izlaišanas

Pirms sērijas izlaišanas no katras sterilizētās partijas ņem paraugus sterilitātes pārbaudei un baktēriju endotoksīna testam saskaņā ar farmakopejas standartiem. Tiek pārbaudīta arī iepakojuma integritāte. Partiju apstiprina izplatīšanai tirgū un izsniedz izlaišanas sertifikātu tikai pēc visu testu nokārtošanas.

Pateicoties ražošanas procedūrām, kurās integrēti starptautiskie standarti, tīras telpas tehnoloģija, apstiprināta sterilizācija un stingra pārbaude, zobainie skuvekļa asmeņi tiek pārveidoti no parastām rūpnieciskām detaļām kvalificētās sterilās medicīnas ierīcēs. Šiem izstrādājumiem nav nepieciešama sarežģīta atkārtota apstrāde slimnīcas centrālajās sterilās piegādes nodaļās, un tos var lietot uzreiz pēc izpakošanas. Tie ne tikai pilnībā aizsargā pacientu drošību, bet arī optimizē slimnīcas loģistikas un pārvaldības izmaksas, kas kalpo kā būtiska mūsdienu efektīvas un drošas medicīniskās darbplūsmas sastāvdaļa.