Oficiālais rezultātu paziņojums:

Mēs esam sistemātiski atklājuši "digitālās kvalitātes piramīdas" vadības sistēmu, kas nodrošina katra laparoskopiskā trokāra uzticamību. Šī sistēma pārsniedz tradicionālo gala{1}}punktu paraugu ņemšanu, pārceļot kvalitātes kontroli uz izejvielu atomu līmeni un iestrādājot to katrā ražošanas impulsā. Integrējot vairāk nekā 200 kvalitātes kontroles kontrolpunktus četrās dimensijās-ienākošos materiālos, ražošanas procesā, gatavajos produktos un izsekojamībā-un izmantojot statistisko procesu kontroli (SPC) ar izsekojamu datu ķēdi, mēs panākam 100% kontroli pār kritiskajiem kvalitātes atribūtiem (CQA) un izpildām savu apņemšanos nodrošināt nulles-defektu, minimālu drošuma un drošu piegādi. operācijas.

Pētniecības un attīstības fona sāpju punkti:

Kvalitātes riskiem, kas saistīti ar medicīnas ierīcēm, ir "tauriņa efekts"-niecīgs piemaisījums izejmateriālos vai neatklāta mikroskopiska plaisa apstrādes laikā, var izraisīt nopietnas sekas klīniskā lietošanā. Tradicionālajiem kvalitātes kontroles modeļiem, kas galvenokārt balstās uz "pēc-ražošanas pārbaudi", ir raksturīgi trūkumi: izlases pārbaudēs pastāv nepamanītu defektu risks; līdz brīdim, kad tiek identificēti neatbilstošie produkti, tie bieži ietekmē visas partijas, radot ievērojamus atkritumus; un pamatcēloņus ir grūti ātri un precīzi noteikt. Precīzajiem instrumentiem, piemēram, laparoskopiskiem trokāriem, kas tieši ietekmē pacientu drošību, nozare un regulējošās iestādes pieprasa visaugstāko kvalitātes konsekvenci. Klientu{5}}slimnīcu un zīmolu ražotāju- galvenais izaicinājums ir nodrošināt absolūtu pārliecību par katru vienību starp tūkstošiem piegādātāju piegādāto vienību. Uzticībai ir nepieciešami sistemātiski pierādījumi, kas pārsniedz tikai sertifikāciju.

Tehnoloģiju pamatinovācijas:

Mūsu "Kvalitātes piramīda" ir daudzdimensionāls tīkls, ko virza tehnoloģija, procesi un dati:

Bāze:Uz risku-pamatota piegādātāju pārvaldība un ienākošo materiālu kontrole: mēs veicam-uz vietas auditus un izejvielu piegādātāju nepieteiktas pārbaudes. Katrai nerūsējošā tērauda cauruļu, titāna sakausējuma stieņu un polimēru granulu partijai mēs ne tikai pārbaudām atbilstības sertifikātus, bet arī veicam ienākošo spektrālo analīzi (lai apstiprinātu materiāla sastāvu), metalogrāfisko analīzi (lai pārbaudītu mikrostruktūru) un 100% izmēru precizitātes un tīrības pārbaudi, novēršot riskus to rašanās vietā.

Torņa korpuss:Reāllaika-uzraudzība un kļūdu-piesardzība, kas integrēta visā ražošanas procesā: kvalitātes kontroles vārti tiek izveidoti katrā kritiskā darbībā. Piemēram, CNC virpas ir aprīkotas ar līnijas-mērīšanas zondēm, lai reāllaikā uzraudzītu apstrādes izmērus un automātiski kompensētu instrumenta nodilumu; pēc pulēšanas rūpnieciskie boreskopi kopā ar augstas izšķirtspējas kamerām automātiski pārbauda iekšējos dobumus, savukārt mākslīgā intelekta attēlu atpazīšanas sistēma identificē un noraida izstrādājumus ar skrāpējumiem, izspiedumiem vai svešiem piesārņotājiem; pēc tīrīšanas izlases veidā ņem paraugus, lai noteiktu daļiņu piesārņojumu un baktēriju endotoksīnus.

Torņa augšdaļa:Visaptveroša funkcionālā pārbaude un gatavo produktu datu arhivēšana: katrai pabeigtajai uzmavai ir jāiztur testi, tostarp hermētiskuma (pozitīvs/negatīvs spiediens), vārsta atvēršanas/aizvēršanas spēks un savienojuma izturība. Visi testa dati-izmēri, izskats un funkcionalitāte-tiek automātiski augšupielādēti digitālā produkta failā, izveidojot unikālu "digitālo ID", kas nodrošina izsekojamību visā produkta dzīves ciklā, izmantojot vienu kodu katrai precei.

Datu ķēde — viss tornis:Ražošanas izpildes sistēma (MES) savieno visas iekārtas un kvalitātes pārbaudes datus, ļaujot veikt statistisko procesu kontroli (SPC). Sistēma automātiski atzīmē jebkuras smalkas tendences novirzes galvenajos parametros,-piemēram, pakāpenisks urbuma diametra palielinājums, ko rada konkrēta iekārta-, tādējādi nodrošinot paredzamu apkopi un proaktīvu kvalitātes novēršanu.

Darbības mehānisms:

Sistēma darbojas pēc principa "vispirms profilakse, pārtveršana reāllaikā un pilnīga procesa izsekojamība". Pārvietojot un sadalot kvalitātes kontroles kontrolpunktus katrā ražošanas posmā, tas identificē un pārtver defektus to sākumā vai brīdī, kad tie rodas, neļaujot tiem izplatīties turpmākajos procesos un saasināties ("kvalitātes vārtu" funkcija). Reāllaika datu uzraudzība-apvienojumā ar SPC nodrošina pāreju no "defektu noteikšanas" uz "variāciju novēršanu". Pilnīga-procesa datu izsekojamība ļauj ātri noteikt jebkuru potenciālu problēmu līdz konkrētām izejvielu partijām, ražošanas iekārtām, darbstacijām vai pat precīziem laika punktiem, ievērojami uzlabojot galveno cēloņu analīzes un korektīvo darbību efektivitāti un precizitāti. Tas veido pašmācības-un nepārtraukti uzlabojošu slēgtas-cikla kvalitātes ekosistēmu.

Efektivitātes pārbaude:

Kopš šīs sistēmas pilnīgas ieviešanas mūsu pirmās -pārejas ienesīgums (FPY) ir palielinājies līdz vairāk nekā 99,95%, un mūsu klientu sūdzību rādītājs (PPM) trīs gadus pēc kārtas ir saglabājies viencipara skaitlis. Vairāku nepieteiktu klientu auditu un starptautisko regulējošo iestāžu, piemēram, FDA un MDSAP, pārbaudēs mūsu procesa kontroles dokumentācija un pilnīga izsekojamība ir saņēmusi augstu atzinību. Par vadošo globālo medicīnas ierīču zīmolu mēs esam sasnieguši "nulles atdevi un nulles sūdzību" to ražošanas līnijās piecus gadus pēc kārtas, vienlaikus ražojot laparoskopiskus trokārus. Tas ir ne tikai kvalitātes apliecinājums, bet arī augstākais piegādes ķēdes uzticības apliecinājums.

Pētniecības un attīstības stratēģija un filozofija:

Mūsu kvalitātes filozofija ir: "Kvalitāte ir izstrādāta un iebūvēta, un izcila kvalitātes vadības sistēma ir vienīgais ceļš uz šī mērķa sasniegšanu." Mēs uzskatām, ka kvalitāte nav tikai kvalitātes nodaļas atbildība, bet gan katra posma-P&A, iepirkuma un ražošanas rezultāts. Mūsu stratēģija ir vērsta uz investīcijām "kvalitātes infrastruktūrā"-modernā testēšanas aprīkojumā, viedās sistēmās, stingros procesos un labi-apmācītā personālā. Mūsu mērķis ir ne tikai "atbilstība standartiem", bet arī "uzticamība, kas pārsniedz klientu cerības", uzskatot "nulles defektus" kā izmērāmu un sasniedzamu ikdienas darbības rezultātu.

Nākotnes perspektīva:

Nākotnē mēs virzīsimies uz "prognozējamu kvalitāti" un "uz sadarbību vērstu klientu kvalitāti". Izmantojot uzkrātos lielos datus un mašīnmācīšanās modeļus, mēs prognozēsim aprīkojuma veiktspējas pasliktināšanos un iespējamos kvalitātes riskus, lai nodrošinātu aktīvāku iejaukšanos. Vienlaikus, ievērojot atbilstības nosacījumus, plānojam nodrošināt stratēģiskajiem klientiem daļēju pārskatāmību par viņu pasūtītās produkcijas ražošanas procesiem, panākot caurskatāmu kvalitātes koplietošanu. Mēs pat pētām blokķēdes{3}}bāzētu kvalitatīvu datu autentifikāciju un kopīgošanu, lai izveidotu nemainīgu uzticības pamatu medicīnas ierīču piegādes ķēdei. Mūsu mērķis ir padarīt "Manas Manufacturing" sinonīmu absolūtai uzticamībai globālajā ķirurģisko instrumentu nozarē.