Atslēgvārdi: vienreizējās lietošanas Trocar, Manners tehnoloģija, kvalitātes kontrole, ISO 13485, procesa pārbaude-

Medicīnas ierīču nozarē, īpaši vienreizlietojamiem trokāriem, kas tieši saskaras ar cilvēka iekšējiem audiem, kvalitāte ir ārkārtīgi svarīga. Sīki defekti, piemēram, nenoņemtas šķembas, mikroplaisas un iekšējie piesārņotāji, var izraisīt ķirurģiskas komplikācijas un apdraudēt pacienta drošību. Tādējādi augstāko kvalitāti pārbauda ne tikai galīgajā pārbaudē, bet arī sistemātiski kontrolējot katru ražošanas procedūru. Sertificēta ar ISO 13485 medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmu un ISO 9001, Manners Technology ir izveidojusi vairāku{5}}līmeņu pilnas-procesa kvalitātes kontroles sistēmu, kas aptver izejvielas līdz gatavajiem produktiem, lieliski ilustrējot, ka kvalitāte tiek veidota ražošanas laikā.

1. Ienākošo materiālu kontrole: augstākās kvalitātes avots

Kvalitātes vadība sākas ar izejvielu pārbaudi. Uzņēmums ievēro stingrus iepirkuma kritērijus. Nerūsējošā tērauda caurules ir metinātas un izstieptas ar augstākās kvalitātes materiāliem, lai saglabātu dabisko virsmas gludumu, novēršot raksturīgo defektu aizsegšanu ar sekojošu elektrolītisko pulēšanu, kas var izraisīt nevienmērīgu apdari un slēptus defektus. Polikarbonāta granulām trokāru uzgaļiem ir jābūt ar augstu optisko caurspīdīgumu un tīrību, novēršot plankumus, piemaisījumus un burbuļus no avota. Ražošanai tiek apstiprinātas tikai kvalificētas izejvielas, kas ir galvenais šķērslis nemainīgai produktu kvalitātei.

2. -Procesa kontrole: pārbaude ir iegulta katrā procedūrā

Kvalitātes nodrošināšanas pamatā ir-procesa uzraudzība, nevis galīgā izlases pārbaude.

Precīza apstrāde: Buru noņemšana tiek veikta sinhroni ar Citizen Cincom darbgaldiem. Stingri aizliegts veidot urbumus, kas pārsniedz 0,01 collu, lai novērstu bojātu pusfabrikātu izplūšanu uz priekšu. Iekārtas precizitāte ±0,01 mm robežās tiek uzturēta, veicot regulāru kalibrēšanu un apkopi.

Virsmas apstrāde: Virsmas gludums un spīdums tiek pārbaudīts pēc elektrolītiskās pulēšanas. Tīrīšanas efekts tiek novērtēts pēc ultraskaņas mazgāšanas, lai garantētu, ka nepaliek piesārņojums. Visas procedūras atbilst vienotām pieņemšanas specifikācijām.

Iesmidzināšana: tiek veikta stingra vizuāla pārbaude plastmasas detaļām, īpaši uzgaļiem, lai nodrošinātu nevainojamu caurspīdīgumu bez saraušanās dobumiem un defektiem. Stabila veidņu apkope un vienmērīga temperatūras, spiediena un ilguma parametru kontrole nodrošina nemainīgu detaļu kvalitāti.

3. Galīgā pārbaude un prioritārā pārbaude

Pēc visu darba posmu pabeigšanas tiek veikta visaptveroša gala pārbaude. Pārbaude kalpo kā neatņemama un rūpīga ražošanas sastāvdaļa.

Daudzdimensiju izmēru mērīšana: diametra, garuma un sienas biezuma pārbaudei tiek izmantoti suporti un 2D attēla mērinstrumenti, ievērojot pielaides robežas, piemēram, ±0,01 mm diametra novirzi.

Vizuāla un funkcionāla pārbaude: 100% pilna pārbaude tiek veikta manuāli un mehāniski, lai novērstu urbumus, plaisas, bedres, apstrādes pēdas un netīrumus.

Kritiskā iekšējā lūmena tīrības pārbaude: darbinieki manuāli pārbauda, ​​vai caurules iekšpusē nav netīrumu. Ķirurģisko instrumentu, gāzes un šķidruma pāreja var izraisīt infekciju un audu adhēziju. Vizuālās un endoskopiskās papildu pārbaudes pilnībā nodrošina pacienta drošību.

4. Sistēmas atbalsts un nepārtraukta uzlabošana

ISO 13485 regulē pilna dzīves cikla pārvaldību, tostarp projektēšanu, iepirkumu, ražošanu un pēcpārdošanas pakalpojumus. Manners Technology sertifikācija apstiprina tās pareizas pārvaldības sistēmas:

Izsekojamības sistēma, kas izseko izejvielu partijas, ražošanas parametrus un pārbaudes ierakstus.

Neatbilstošas-produkta kontroles procedūras identifikācijai, izolācijai un iznīcināšanai.

Korektīvās un profilaktiskās darbības sistēma, lai atrisinātu kvalitātes problēmas un izvairītos no atkārtošanās.

Pastāvīgs uzlabošanas mehānisms, kas balstīts uz iekšējo auditu, vadības pārbaudi un klientu atsauksmēm.

Kvalificēti vienreizējās lietošanas trokāri tiek ražoti, izmantojot izsmalcinātu apstrādes tehnoloģiju un stingru kvalitātes vadību. Iestrādājot vairāk nekā sešas pārbaudes procedūras galvenajās saitēs un nodrošinātas ar ISO 13485 sertifikātu, Manners Technology nodrošina, ka visi gatavie izstrādājumi atbilst stingriem asuma, uzgaļu struktūras, saķeres, virsmas apdares, izmēru un materiāla veiktspējas standartiem. Nulles-tolerances kvalitātes princips nodrošina produkta uzticamību un minimāli invazīvu ķirurģisko drošību, pierādot, ka augstākās-līmeņa medicīnas ierīču kvalitātes pamatā ir stingra visa{5}}procesa pārvaldība.