Medicīnas ierīču nozarē, jo īpaši attiecībā uz invazīviem ķirurģiskiem instrumentiem, kas iedarbojas tieši uz cilvēka audiem, uzticamība nav abstrakts jēdziens, bet gan glābšanas riņķis, kas saistīts ar pacientu drošību un ķirurģiskajiem rezultātiem. Precīzijas instrumentiem, piemēram, artroskopijas konusveida skuvekļa asmenim, kas griež lielā ātrumā, jebkura neliela izmēra novirze, materiāla defekts vai veiktspējas svārstības var izraisīt neparedzamas intraoperatīvas sekas, tostarp nepietiekamu griešanas efektivitāti, audu vilkmi un pat instrumenta lūzumus. Uzskatot, ka uzticamība ir savu produktu dvēsele, Manners Technology ir izveidojusi visaptverošu, daudzlīmeņu kvalitātes kontroles sistēmu, kas aptver materiālu izvēli, ražošanu, virsmas apstrādi un galīgo pārbaudi. Šī sistēma nodrošina, ka katrs katra asmens milimetrs no izejmateriāla līdz gatavam produktam atbilst visstingrākajiem veiktspējas un drošības standartiem, ieliekot nesatricināmu ķirurgu uzticības pamatu.

Kvalitātes kontrole sākas ar materiālu zinātni un ienākošo pārbaudi. Asmeņi parasti tiek ražoti no augstas kvalitātes martensīta nerūsējošā tērauda vai speciāla leģēta tērauda, ​​kam ir jānodrošina izcila izturība, cietība, nodilumizturība un izturība pret koroziju, vienlaikus ievērojot starptautiskos bioloģiskās saderības standartus, piemēram, ISO 10993. Manners Technology veic spektrālo analīzi, mehānisko īpašību testēšanu un metalogrāfisko izmeklēšanu katrai ienākošo izejmateriālu partijai, lai pilnībā pārbaudītu to specifisko ķīmisko sastāvu un mikrostruktūras īpašības. Tikai garantējot materiāla viendabīgumu un tīrību pie avota, turpmākā īpaši precīzā apstrāde var būt efektīva.

Procesa pārbaude un procesa kontrole ražošanas laikā ir precizitātes garantijas pamatā. Automātiskās vai pusautomātiskās pārbaudes stacijas tiek izmantotas pēc katras kritiskās procedūras, tostarp 5 asu CNC apstrādes, lāzergriešanas un slīpēšanas. Piemēram, tūlīt pēc ovālu logu lāzergriešanas tiek veikta 100% pārbaude, izmantojot optiskos attēla mērinstrumentus vai lāzerskenerus, lai pārbaudītu logu izmērus (lielākās un mazās asis), pozīcijas toleranci, malas profilu un mikroplaisas. Pēc malu apstrādes 5 asu slīpēšanas centrā paraugu ņemšana vai pilnīga pārbaude tiek veikta ar īpaši liela palielinājuma digitālajiem mikroskopiem vai baltās gaismas interferometriem, lai pārbaudītu visprogresīvāko asumu (malas rādiusu), virsmas raupjumu un šķembas. Reāllaika pārbaudes dati tiek ievadīti atpakaļ ražošanas sistēmā, lai dinamiski pielāgotu procesa parametrus, nodrošinot īstu profilaktisko kvalitātes kontroli, nevis pēcražošanas pārbaudi.

Tīrības un integritātes pārbaude pēc virsmas apstrādes ir ļoti svarīga. Pēc elektrolītiskās pulēšanas tiek pārbaudīta asmens virsmas apdare un pasivācijas plēves kvalitāte. Sāls izsmidzināšanas testus var izmantot, lai novērtētu izturību pret koroziju, savukārt virsmas raupjuma mērītāji nosaka gludumu. Pēc ultraskaņas tīrīšanas asmens tīrībai jāatbilst mikrobu un daļiņu piesārņojuma standartiem. To parasti nosaka, veicot tīrīšanas validācijas pētījumus, un regulāri pārrauga, skaitot daļiņas, pārbaudot proteīnu atlikumus vai veicot baktēriju endotoksīnu testus, nodrošinot, ka katra partija sasniedz īpaši tīru statusu pirms sterila iepakošanas.

Visbeidzot, gatavo produktu funkcionālā un veiktspējas pārbaude kalpo kā pēdējais un visaptverošākais kontrolpunkts pirms piegādes, tostarp, bet ne tikai:

Izmēru un ģeometriskā pārbaude: visu kritisko izmēru galīgā pārbaude.

Montāžas un mijiedarbības pārbaude: nodrošina perfektu saderību ar standarta rokturiem, vienmērīgu rotāciju un bez iesprūšanas.

Dinamiskā griešanas veiktspējas pārbaude: griešanas efektivitātes, audu uztveršanas jaudas, gružu evakuācijas gluduma un izturības novērtēšana simulētā vidē, izmantojot standartizētus audu fantomus, ar veiktspējas līknēm, kas reģistrētas pie dažādiem rotācijas ātrumiem un negatīva spiediena līmeņiem.

Destruktīva pārbaude (paraugu ņemšana): maksimālā griezes momenta un lieces stiprības mērīšana, lai nodrošinātu pietiekamas drošības robežas un novērstu katastrofālu atteici pat neparastos lietošanas apstākļos.

Manners Technology kvalitātes sistēma atbilst starptautiskajam medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmas standartam ISO 13485, un tajā ir integrētas uzlabotas pārvaldības metodoloģijas, piemēram, taupīga ražošana un Six Sigma, lai nodrošinātu nulles defektu ražošanu. Šīs sistēmas galvenā vērtība ir uzticamības palielināšana produkta projektēšanā un ražošanā, tā vietā, lai tikai pārbaudītu neatbilstošas ​​preces, veicot galīgo pārbaudi. Slimnīcām un ķirurgiem tas garantē paredzamu, nemainīgi augstu katra izmantotā artroskopijas konusveida skuvekļa asmens veiktspēju. Ķirurgiem nav jāuztraucas par to, vai viens asmens ir blāvāks par iepriekšējo, kā arī nav jānovērš neparedzēta instrumenta darbība operācijas laikā. Šāda absolūta uzticamība palielina ķirurgu pārliecību un kontroli delikāto procedūru laikā.

Tāpēc Manners Technology piedāvā daudz vairāk nekā metāla asmeni. Tas sniedz taustāmu kvalitātes solījumu, ko apstiprina neskaitāmi testi. Minimāli invazīvās ķirurģijas pieaugošās sarežģītības apstākļos šī stingrā tiekšanās pēc uzticamības veido ķirurģiskās drošības un uzlabotas medicīniskās kvalitātes kluso stūrakmeni, kas pārstāv vienu no augstākajām vērtībām, ko medicīnas ierīču ražotājs var piedāvāt.