-- MicroPort EP FireMagic TrueForce spiediena sensora katetra gadījuma izpēte

Sirds elektrofizioloģijas jomā radiofrekvences ablācija kalpo kā fundamentāls paņēmiens tahiaritmiju, piemēram, priekškambaru mirdzēšanas un supraventrikulārās tahikardijas, ārstēšanā. Kā galvenais enerģijas piegādes nesējs, ablācijas katetru veiktspēja tieši nosaka ķirurģiskos rezultātus. Ilgu laiku ārzemju ražotāji monopolizēja spiediena-sensoru katetra tehnoloģiju, kas ļauj reāllaikā{3}}uzraudzīt kontaktspēku starp katetra galu un endokarda audiem.

Šanhajas MicroPort EP MedTech Co., Ltd. neatkarīgi izstrādātais vienreizējās lietošanas magnētiskais navigācijas radiofrekvences ablācijas katetrs ar spiediena uzraudzību, proti, FireMagic TrueForce, ieguva NMPA mārketinga apstiprinājumu 2022. gadā. Tas iezīmē revolucionāru sasniegumu vietējā tirgū šajā augsto{3}barjeru sektorā, un tas ir pagrieziena punkts.

1. Ražotājs: vadošais spēlētājs iekšzemes sirds elektrofizioloģijā

Shanghai MicroPort EP MedTech ir MicroPort Scientific Corporation meitasuzņēmums, kas specializējas sirds elektrofizioloģijas intervences diagnostikas un terapeitisko ierīču izpētē, ražošanā un pārdošanā.

Uzņēmums piedāvā visaptverošus risinājumus, kas aptver trīs{0}dimensiju kartēšanu, radiofrekvences ablāciju, krioablāciju un impulsa lauka ablāciju (PFA). Tās pamatplatforma — Columbus 3D sirds elektrofizioloģijas kartēšanas sistēma ir Ķīnas pirmā vietējā izstrādātā sistēma, kas izmanto magnētisko-elektrisko dubulto lokalizāciju. Tas ir izmantots vairāk nekā 50 000 procedūru, un tas nodrošina stabilu navigācijas atbalstu augstas klases katetru, tostarp TrueForce, klīniskai lietošanai.

2. Tehnoloģiskais sasniegums: spiediena noteikšanas realizācija un klīniskā vērtība

Tradicionālie bezspiediena katetri balstās tikai uz ķirurgu manuālo uztveri un klīnisko pieredzi, lai novērtētu audu kontakta statusu, kas raksturo spēcīgu subjektivitāti un sliktu stabilitāti. Nepietiekams kontakts noved pie nepietiekamas enerģijas piegādes, kā rezultātā rodas ķirurģiska neveiksme vai slimība atkārtojas. Pārmērīgs kontaktspēks var palielināt sirds perforācijas risku. TrueForce galvenā inovācija slēpjas integrētajā augstas-precizitātes spiediena sensorā.

• Reāllaika-spiediena uzraudzība un vizualizācijaMiniatūrie sensori katetra galā precīzi uztver kontaktspēka lielumu un vektora virzienu reāllaikā. Attiecīgie dati tiek parādīti skaitliski un trīs{1}}dimensijās Columbus sistēmas ekrānā, pārveidojot pieredzi{2}}balstītu ablāciju uz datiem-vadītu ārstēšanu.
• Uzlabota ablācijas precizitāte un procesuālā drošībaĶirurgi veic ablāciju ar optimālu kontaktspēku, pamatojoties uz-reāllaika atgriezenisko saiti, radot efektīvus transmurālus bojājumus un palielinot ķirurģisko panākumu līmeni. Sistēma arī aktivizē brīdinājumus par pārmērīgu spiedienu, lai izvairītos no miokarda bojājumiem.
• Saprātīga kvantitatīva noteikšana un pēcoperācijas apskatsParametri, tostarp kontaktspēks, ablācijas ilgums, temperatūra un pretestība, tiek automātiski reģistrēti, lai ģenerētu ablācijas indeksus, piemēram, PFEI. Tas piedāvā kvantitatīvus norādījumus par intraoperatīvu lēmumu pieņemšanu, atvieglo pēcoperācijas efektivitātes novērtēšanu un akadēmisko pārskatu, kā arī veicina standartizētas elektrofizioloģiskās procedūras.

3. Klīniskā validācija un starptautiskā atzīšana

Pirms-tirgus klīniskos izmēģinājumus kopīgi pabeidza piecas augstākās augstākās izglītības slimnīcas visā valstī, un attiecīgie atklājumi tika publicēti starptautiskajā žurnālā.Stimulēšana un klīniskā elektrofizioloģija. Klīniskie dati pierādīja tā spiediena noteikšanas veiktspēju, kas ir salīdzināma ar importētajiem analogiem.

Katetrs ir plaši izmantots iekšzemē un ārvalstīs. Līdz 2023. gada jūlijam tika pabeigti vairāk nekā 300 klīniskie gadījumi, gūstot pozitīvas atsauksmes no vairāk nekā 100 ārstiem. 2023. gadā produkts ieguva CE marķējumu un UKCA sertifikātu, kā arī pabeidza savu pirmo aizjūras klīnisko pielietojumu Turcijā, oficiāli ienākot pasaules tirgū.

4. Ietekme uz rūpniecību un nākotnes perspektīvas

TrueForce ieviešana sagrauj tehnoloģisko monopolu, kas pieder starptautiskiem gigantiem spiediena{0}sensoru katetru jomā, samazina augstas kvalitātes-elektrofizioloģisko operāciju izmaksas un ļauj lielākam skaitam Ķīnas aritmijas pacientu piekļūt vietējā ražojuma ierīcēm, kas atbilst globāliem progresīviem standartiem. Papildus individuālu produktu attīstībai tas parāda vietējo uzņēmumu spēju kļūt par progresīvāko tehnoloģiju pionieru-un sasniegt sistēmas-līmeņa inovācijas.

MicroPort EP turpina tehnoloģisko iterāciju un paplašina spiediena noteikšanas tehnoloģiju, iekļaujot jaunu impulsa lauka ablāciju, ieviešot PulseMagic TrueForce spiediena{0}}pulsa ablācijas uzraudzības katetru. Precīza kontaktu kontrole tiek piemērota ne-termiskai ablācijai, kas atspoguļo izcilu tehnoloģisko mērogojamību.

No 3D kartēšanas sistēmām līdz spiediena{1}}radiofrekvences un impulsa ablācijas katetriem MicroPort EP veido neatkarīgu pilna cikla risinājumu, kas integrē elektrofizioloģisko kartēšanu, radiofrekvences ablāciju un krioablāciju. Tas virza Ķīnas sirds elektrofizioloģijas iejaukšanos jaunā precizitātes un inteliģences laikmetā.