Oficiālais paziņojums par sasniegumiem

Mēs esam veiksmīgi izstrādājuši kompozītmateriālu divvirzienu šarnīrveida vārpstas, kas izgatavotas no medicīniska līmeņa nerūsējošā tērauda un niķeļa-titāna (NiTi) sakausējuma, panākot optimālu līdzsvaru starp mehānisko veiktspēju un bioloģisko saderību. Izmantojot novatoriskus materiālu formulējumus un termiskās apstrādes procesus, produkts saglabā NiTi sakausējuma superelastību (8% atgūstamā deformācija), vienlaikus palielinot nerūsējošā tērauda tecēšanas robežu līdz 1200 MPa. Testi pārbauda, ​​vai kompozītmateriāla šarnīrsavienojuma vārpsta sasniedz 800 000 lieces ciklu noguruma kalpošanas laiku un iztur korozijas izturības testu atbilstoši ASTM F2129, nodrošinot uzticamu materiālu risinājumu ilgstošai implantācijai.

R&D fons un sāpju punkti

Parastās viena materiāla šarnīrsavienojuma vārpstas cieš no materiāla raksturīgiem veiktspējas ierobežojumiem. Medicīniskajam 316L nerūsējošajam tēraudam ir augsta izturība, bet ierobežota elastība, ar maksimālo atgūstamo deformāciju tikai 0,5%, kas ir pakļauts plastiskai deformācijai atkārtotas lieces rezultātā. NiTi sakausējumam piemīt superelastība, bet relatīvi zema stiprība (teces stiprums: 500–800 MPa), kas sarežģītos anatomiskos ceļos var izraisīt pārmērīgu liekšanos. Termiskās izplešanās koeficientu atšķirības starp diviem materiāliem izraisa saskarnes sprieguma koncentrāciju kompozītmateriālu konstrukcijās un saīsina kalpošanas laiku.

Klīniskie pētījumi liecina, ka tīra NiTi šarnīrveida vārpstu virsmas oksīda slānis sāk lobīties pēc vairāk nekā 300 000 cikliem, iespējams, izdalot niķeļa jonus un izraisot alerģiskas reakcijas. Nerūsējošā tērauda šarnīrsavienojuma vārpstas attīsta paliekošu deformāciju ar novirzes leņķa samazināšanos par 15% tikai pēc 50 000 cikliem. Materiālu izvēle ir kļuvusi par kritisku sašaurinājumu, kas ierobežo šarnīra vārpstu veiktspēju.

Galvenās tehnoloģiskās inovācijas

1. Gradienta kompozītmateriālu tehnoloģijaNerūsējošā tērauda-NiTi sakausējuma gradienta kompozītmateriālu caurules tiek ražotas, izmantojot pulvermetalurģiju un karsto izostatisko presēšanu, lai nodrošinātu nepārtrauktu materiāla pāreju. No iekšējā līdz ārējam slānim NiTi saturs pakāpeniski samazinās no 100% līdz 0%, bet nerūsējošā tērauda saturs palielinās no 0% līdz 100%. Pārejas slāņa biezums tiek precīzi kontrolēts 50–100 μm, lai izvairītos no saskarnes sprieguma koncentrācijas. Pēc īpašas termiskās apstrādes saskarnes savienojuma stiprība sasniedz 450 MPa.
2. Nanokristālisko struktūru regulēšanas processKombinēts augstspiediena vērpes un zemas temperatūras atlaidināšanas process uzlabo nerūsējošā tērauda graudu izmēru līdz 50 nm. Nanokristāliskā struktūra paaugstina materiāla tecēšanas robežu līdz 1200 MPa, vienlaikus saglabājot pagarinājumu virs 15%. NiTi sakausējumam novecošanas apstrāde regulē izgulsnēto fāžu lielumu un sadalījumu, ierobežojot fāzes transformācijas histerēzi 5 grādu robežās un uzlabojot superelastības stabilitāti.
3. Virsmas funkcionālās modifikācijas tehnoloģijaTiek izstrādāts daudzslāņu titāna-slāpekļa-skābekļa kompozītmateriālu pārklājums, kas ar fizisku tvaiku nogulsnēšanos (PVD) uz virsmas veido 2–3 μm funkcionālu slāni. Pārklājums sasniedz cietību HV 2500 un berzes koeficientu 0,15 ar lielisku bioloģisko saderību. Nelieli sudraba joni (0,5–1,5 at%) ir leģēti pārklājumā, lai nodrošinātu ilgstošas ​​​​darbības antibakteriālu darbību, sasniedzot vairāk nekā 99 % bakteriostatisku iedarbību.Staphylococcus aureus.

Darba mehānisms

Kompozītmateriālu šarnīrsavienojumu priekšrocības izriet no daudzpakāpju sinerģiskajiem efektiem. Mikromērogā nanokristālisks nerūsējošais tērauds tiek stiprināts, izmantojot Hall-Petch efektu, un dislokācijas kustība tiek kavēta, lai uzlabotu izturību un noguruma izturību; NiTi sakausējuma atgriezeniskā martensīta transformācija stresa apstākļos nodrošina superelastību. Mezoskalā gradienta pārejas slānis nodrošina vienmērīgu elastības moduļa izmaiņas (40–60 GPa NiTi galā, 190 GPa nerūsējošā tērauda galā), kas atbilst dažādu audu biomehāniskajām īpašībām. Makro mērogā kompozītmateriāla struktūra nodrošina mehānisku reakciju, integrējot stingrību un elastību: nerūsējošais tērauds nodrošina aksiālo spiedes spēku un vērpes stingrību, savukārt NiTi sakausējums nodrošina radiālu atbilstību un formas atjaunošanas spēju. Funkcionālais pārklājums samazina audu adhēziju, pazeminot virsmas enerģiju, savukārt ilgstoša sudraba jonu izdalīšanās veido antibakteriālu mikrovidi.

Veiktspējas apstiprināšana

Materiālu veiktspējas testi dod ievērojamus rezultātus. Superelastības testos kompozīts pilnībā atjaunojas zem 8% deformācijas ar par 30% mazāku histerēzes cilpas laukumu un mazāku enerģijas izkliedi, salīdzinot ar tīru NiTi. Noguruma testos zem ±90 grādu lieces pie 3 Hz veiktspējas saglabāšana pārsniedz 95% pēc 800 000 cikliem. Korozijas testos pēc 90 dienu iegremdēšanas imitētajā ķermeņa šķidrumā niķeļa jonu izdalīšanās ātrums ir mazāks par 0,1 ug/cm²·dienā, kas ir daudz zemāks par ISO 10993-12 robežvērtību 1 ug/cm²·dienā.

Eksperimenti ar dzīvniekiem uzrāda vieglas iekaisuma reakcijas apkārtējos audos un šķiedru kapsulas biezumu tikai 50–80 μm (120–150 μm nerūsējošā tērauda kontroles grupai) 6 mēnešus pēc implantācijas. Klīniskajos pētījumos ar urēteroskopiskām operācijām, kurās izmanto saliktas šarnīrveida vārpstas, instrumenta panākumu līmenis, šķērsojot urētera striktūras, palielinās no 78% līdz 94%. Sarežģītās sirds aritmijas ablācijas operācijās katetri saglabā stabilu darbību 4 stundu nepārtrauktas intrakardiālas darbības laikā, savukārt parastajiem produktiem novirzes leņķis samazinās par 12% jau pēc 2 stundām.

Pētniecības un attīstības stratēģija un filozofija

Mēs atbalstām pētniecības un attīstības filozofiju:Veiktspēju nosaka materiāli, funkcijas realizē struktūras, un izveidot MIPS inovāciju sistēmu (Material-Interface-Performance-System). Materiālu līmenī mēs veidojam pasaulē pirmo medicīnisko šarnīrveida vārpstu materiālu datu bāzi, kas satur 368 veiktspējas parametrus no 127 sakausējumiem. Saskarnes līmenī mēs pētām atomu mēroga savienošanas mehānismus un optimizējam saskarnes dizainu, izmantojot pirmo principu aprēķinus. Veiktspējas līmenī mēs izstrādājam vairāku mērogu simulācijas modeļus, lai prognozētu mehānisko uzvedību no nanomēroga līdz makromērogam. Sistēmas līmenī mēs precīzi saskaņojam materiāla īpašības ar klīniskajām prasībām.

Mēs esam izveidojuši kopīgas laboratorijas ar Metālu pētniecības institūtu, Ķīnas Zinātņu akadēmiju un Beihang universitāti, koncentrējoties uz formas atmiņas sakausējumu fundamentālajiem pētījumiem. Tikmēr mēs ieviešam materiāla genoma inženieriju, lai paātrinātu jaunu materiālu izstrādi, izmantojot augstas caurlaidības aprēķinus un eksperimentus, saīsinot pētniecības un attīstības ciklu no tradicionālajiem 5–8 gadiem līdz 2–3 gadiem.

Nākotnes perspektīva

Medicīniskie materiāli attīstīsies uz intelektu, funkcionalitāti un biomimikriju. Mēs izstrādājam uz stimuliem reaģējošus viedos materiālus, kuru mehāniskās īpašības pielāgojas ķermeņa temperatūrai, pH vērtībai vai elektriskajiem laukiem. Pašārstējošie kompozītmateriāli tiek izstrādāti, lai automātiski atbrīvotu labošanas līdzekļus, atklājot mikroplaisas. Bioabsorbējamie materiāli tiek pētīti, lai nodrošinātu drošu noārdīšanos 6–12 mēnešu laikā pēc ierīces funkciju pabeigšanas.

Līdz 2027. gadam mēs laidīsim klajā audiem adaptīvas viedās šarnīrveida vārpstas ar virsmas modificētiem ekstracelulārās matricas proteīniem, lai veicinātu endotēlija šūnu adhēziju un samazinātu trombozes risku. Ilgtermiņā 4D drukātie aktīvie materiāli kļūs par realitāti. Šādi materiāli ne tikai reaģē uz ārējiem stimuliem, bet arī veic bioloģisko signālu saziņu ar apkārtējiem audiem, lai panāktu patiesu bioloģisko integrāciju, radot jaunus ceļus pastāvīgām implantējamām ierīcēm.