Oficiālais paziņojums par sasniegumiem

Mūsu jaunizveidotais medicīniskās kvalitātes kompozītmateriāla laparoskopiskais trokārs ir oficiāli ieguvis medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecību. Izmantojot novatorisku titāna sakausējuma-polimēru kompozītmateriālu struktūru, produkts pārkāpj viena materiāla konstrukcijas veiktspējas ierobežojumus un panāk optimālu līdzsvaru starp mehānisko izturību un bioloģisko saderību. Testi apstiprina, ka jaunais trokārs nodrošina lieces izturību 850 MPa ar elastības moduli, kas atbilst cilvēka kaula elastības modulim. Saglabājot nerūsējošā tērauda instrumentu izturību, tas panāk svara samazinājumu par 35%, piedāvājot uzlabotu ergonomisku risinājumu ilgstošām laparoskopiskām operācijām.

R&D fons un sāpju punkti

Tradicionālie laparoskopiskie trokāri materiālu atlasē saskaras ar trīskāršām dilemmām. Nerūsējošajam tēraudam ir augsts blīvums (7,9 g/cm³), kas palielina ķirurgu darbības nogurumu. Tīrs titāns rada augstas izmaksas un rada apstrādes grūtības. Medicīniskiem polimēriem nav pietiekamas izturības, un tie ir pakļauti šļūdes deformācijai.

Klīniskie pētījumi liecina, ka laparoskopisku operāciju laikā, kas ilgst vairāk nekā 3 stundas, noguruma uzkrāšanās, ko izraisa instrumenta svars, palielina ķirurgu roku trīces amplitūdu par 47%, kas tieši apdraud manipulācijas precizitāti. Turklāt metāla materiāli rada attēlveidošanas artefaktus CT/MRI skenēs, traucējot intraoperatīvo navigāciju.

Galvenās tehnoloģiskās inovācijas

1. Gradienta kompozītmateriālu tehnoloģijaTiek izstrādāta metāla-polimēra gradienta kompozītmateriāla struktūra. Trokāra ārējais slānis ir izgatavots no medicīniskās kvalitātes PEEK (poliēterketona), kas nodrošina izcilu bioloģisko saderību un radiolucenci. Iekšējais slānis ir mikroloka oksidēts titāna sakausējums, lai nodrošinātu instrumenta kanāla nodilumizturību. Molekulārā līmeņa saskarnes savienošanas tehnoloģija nodrošina saskarnes stiprību 45 MPa starp diviem materiāliem.
2. Nanokristālisko struktūru regulēšanas processVienādu kanālu leņķiskās presēšanas un zemas temperatūras atlaidināšanas kombinētais process uzlabo titāna sakausējuma graudu izmērus līdz 150 nm. Nanokristāliskā struktūra paaugstina tecēšanas robežu līdz 1100 MPa, vienlaikus palielinot noguruma robežu 2,3 ​​reizes un pagarinot kalpošanas laiku.
3. Funkcionālā virsmas pārklājuma tehnoloģijaTiek izstrādāts ar sudrabu noslogots hidroksilapatīta kompozīta pārklājums, kas veido 2–5 μm funkcionālu slāni, izmantojot magnetronu izsmidzināšanu. Piemīt ilgstošas ​​darbības antibakteriālas īpašības (＞99% bakteriostatisks pretStaphylococcus aureus), pārklājums arī veicina dzīšanu audu un implanta saskarnē.

Darba mehānisms

Kompozītmateriālu trokāra priekšrocības izriet no daudzpakāpju sinerģiskajiem efektiem. Mikroskalā nanokristāliskā struktūra nostiprina materiālu, izmantojot Hall-Petch efektu, savukārt smalkie graudi kavē plaisu izplatīšanos. Mezoskalā gradienta dizains nodrošina sprieguma buferizāciju ar elastības moduli, kas pakāpeniski mainās no ārējā slāņa līdz iekšējam slānim (3 GPa → 110 GPa), kas atbilst vēdera sienas audu biomehāniskajām īpašībām. Makro mērogā vieglais dizains samazina instrumenta inerces momentu un uzlabo manipulāciju spēju. Izmantojot jonu apmaiņas mehānismu, funkcionālais pārklājums nepārtraukti atbrīvo sudraba jonus (0,1–0,5 ug/cm²·dienā), veidojot antibakteriālu mikrovidi uz instrumenta virsmas.

Veiktspējas apstiprināšana

In vitro eksperimenti liecina, ka jaunais trokārs sasniedz 0. pakāpes citotoksicitāti (pēc ISO 10993-5) bez sensibilizācijas reakcijām. Modelētos ķirurģiskos apstākļos pēc 200 000 instrumenta ievietošanas un izņemšanas cikliem kompozītmateriāla trokāra iekšējā diametra nodiluma zudums ir tikai 8 μm, kas ir daudz mazāks par 25 μm, kas izmērīts nerūsējošā tērauda trokāriem.

Klīnisko pētījumu dati atklāj, ka operācijas, kurās tika izmantots jaunais trokārs, nodrošina vidējo pēcoperācijas pirmās dienas sāpju punktu skaitu (VAS) 3,2, kas ir par 1,8 punktiem zemāks nekā kontroles grupā, un griezumu dzīšanas laiks tiek saīsināts par 1,5 dienām. Attēlveidošanas novērtējumi parāda kompozītmateriāla artefaktu laukuma samazināšanos CT skenēs par 78%, sasniedzot pilnīgu MRI saderību.

Pētniecības un attīstības stratēģija un filozofija

Mēs ievērojam pētniecības un attīstības filozofiju:Veiktspēju nosaka materiāli, funkcijas nosaka struktūrasun izveidot trīsdimensiju inovāciju sistēmu. Vertikāli mēs optimizējam materiāla būtiskās īpašības atomu izkārtojuma līmenī. Horizontāli mēs realizējam funkcionālu integrāciju, izmantojot vairāku materiālu kombinācijas. Īslaicīgi mēs pētām materiālu uzvedības attīstību visa perioda garumā gan in vivo, gan ex-vivo.

Mēs esam izveidojuši pasaulē pirmo materiālu datu bāzi laparoskopiskajiem instrumentiem, kas satur 368 darbības parametrus no 127 materiāliem, nodrošinot datu atbalstu personalizētai instrumentu izstrādei.

Nākotnes perspektīva

Nākamo piecu gadu laikā materiāli laparoskopiskiem trokāriem attīstīsies četros virzienos: pirmkārt, 4D drukāti viedie materiāli, kuru fizikālās īpašības pielāgojas ķermeņa temperatūrai un pH vērtībām; otrkārt, biomimētiskie materiāli, kas atdarina peritoneālo audu viskoelastību; treškārt, pārraudzības materiāli, kas integrēti ar optisko šķiedru sensoriem, lai mērītu reāllaika spiedienu audos; ceturtkārt, videi draudzīgi materiāli, tostarp bioabsorbējamie trokāri, kuru pamatā ir polihidroksialkanoāts (PHA).

Mūsu nepietiekami attīstītais sensorais trokārs tiks uzsākts pirmsklīniskajos pētījumos 2027. gadā. Produkts, kas spēj norādīt uz audu traumu risku, izmantojot krāsas izmaiņas, nodrošina vizuālus agrīnus brīdinājumus par ķirurģisko drošību.