Atbilstības piekļuves standarti un pilnīgas{0}}procesa kvalitātes kontroles sistēmas artroskopiskām piedurknēm

Atbilstības piekļuves standarti un pilnīgas{0}}procesa kvalitātes kontroles sistēmas artroskopiskām piedurknēm

Ievads: Navigācija stingri regulētā ainavā

Kā II klases sterila medicīniskā ierīce ortopēdiskās minimāli invazīvās ķirurģijas jomā, artroskopiskā uzmava ir pakļauta stingrai Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA) uzraudzībai visā tā dzīves ciklā{0}}no tirgus atļaujas un slimnīcas piekļuves līdz klīniskai lietošanai. Šis normatīvais regulējums ir saskaņots ar starptautiskajiem ISO standartiem medicīnas ierīcēm. Piecām galvenajām metrikām-bioloģiskā drošība, mehāniskās īpašības, sterilitātes nodrošināšana, izmēru pielaides un sterilizācijas izturība-ir jāatbilst atbilstības kritērijiem. Cienījami ražotāji izveido slēgtu-cikla kvalitātes kontroles sistēmu, kas aptver no izejvielu uzņemšanas līdz gatavā produkta nosūtīšanai un pēc-pārdošanas izsekojamības. Ražotāja atbilstības spējas tieši nosaka tā dzīvotspēju tirgū un prioritāro statusu slimnīcu iepirkuma lēmumos.

1. sadaļa: dubultā vietējā un starptautiskā sertifikācija-Ieejas slieksnis

Nepieciešamo sertifikātu iegūšana ir pamatprasība, lai iekļūtu tirgū.

Vietējais tirgus (Ķīna):Pilns kvalifikāciju komplekts ir obligāts, tostarp II klases medicīnas ierīču reģistrācijas sertifikāts, medicīnas ierīču ražošanas licence un īpaši sertifikāti steriliem izstrādājumiem. Ražotājiem arī stingri jāievēro YY/T standarti minimāli invazīviem ortopēdiskiem metāla instrumentiem, stingri kontrolējot metāla jonu izskalošanos, mīksto audu kairinājumu un mikrobu ierobežojumus. Pašmāju vadītājiem patīkWeigao MedicīnaunLaipni Medicīniski​uzturēt pilnībā dokumentētas produktu līnijas, reāllaikā atjauninot to{0}}dokumentus, lai tie atbilstu NMPA noteikumiem, nodrošinot vienmērīgu valsts slimnīcu konkursu procesu norisi.

Starptautiskais tirgus:Attiecībā uz eksportu uz ārzemēm, atbilstībaISO 13485kvalitātes sistēmu un ESCE marķējums(MDR) ir obligāta. Bioloģiskā drošība ir jāsaskaņo arISO 10993un ķīniešiGB/T 16886standartiem. Globāliem milžiem patīkKārlis StorcsunArthrex​ ir divkāršs sertifikāts gan iekšzemes, gan starptautiskajiem tirgiem, veicinot pārrobežu akadēmisko sadarbību{0}}un atbilst stingrajām augstas klases privāto slimnīcu prasībām.

2. sadaļa. Izejvielu pārbaude-Pirmā aizsardzības līnija

Kvalitātes kontrole sākas no avota. Visām medicīniskās -nerūsējošā tērauda, ​​aviācijas un kosmosa kvalitātes alumīnija- kvalitātes izejvielām un polimēru pārklājumu izejmateriāliem ir jābūt no kvalificētiem augšupējiem piegādātājiem, kuriem ir medicīniskās kvalitātes sertifikāti. Ierodoties rūpnīcā, katrai partijai tiek veikta stingra pārbaude, pamatojoties uz materiālu pārbaudes sertifikātiem (MTC), mehānisko īpašību ziņojumiem un provizorisku bioloģiskās saderības novērtējumu. Kvalitātes kontroles laboratorijas veic atkārtotas paraugu ņemšanas{6}}pārbaudes, lai novērstu standartiem neatbilstošu vai netīru materiālu iekļūšanu ražošanas līnijā, tādējādi novēršot tādus nopietnus riskus kā intraoperatīva korozija, alerģiska noraidīšana vai struktūras lūzumi.Medtronic​ to ilustrē ar saviem globālajiem vienotajiem piegādes un kvalitātes pārbaudes standartiem, nodrošinot nulles ģeogrāfiskās atšķirības produktu kvalitātē visā pasaulē.

3. sadaļa. Ražošana tīrās telpās un divējāda{1}}režīmu sterilizācija

Sterilas vides uzturēšana ražošanas laikā ir ļoti svarīga. Viss ražošanas process-ieskaitot griešanu, pulēšanu, pārklājuma uzklāšanu, montāžu un iepakošanu-aprobežojas ar100 000 klase (ISO 8)tīras telpas ar pastāvīgu temperatūras un mitruma kontroli. Tas novērš daļiņu un baktēriju piesārņojuma risku ražošanas laikā. Terminālajai sterilizācijai bieži tiek izmantots divējāda -režīmu process: sākotnējā sterilizācija, izmantojotEtilēna oksīds (EO)kam seko sekundāraisGamma apstarošanapalielināt. Tas nodrošina, ka sterilitātes nodrošināšanas līmenis (SAL) sasniedz augstāko medicīnisko standartu1×10⁻⁶. Viss sterilizācijas process ir rūpīgi dokumentēts, nodrošinot pilnīgu sterilizācijas partiju, laika zīmogu un aprīkojuma žurnālu izsekojamību, pilnībā izpildot slimnīcas infekcijas kontroles (HIC) nodaļu audita prasības.

4. sadaļa. Galīgā pārbaude un digitālā izsekojamība

Pēdējais posms ietver 100% individuālu gatavās produkcijas pārbaudi. Katrai uzmavai mēra ārējo diametru, garumu, sienas biezumu un optiskā kanāla koncentriskumu. Tiek veikti veiktspējas testi, kas imitē atkārtotu autoklāvēšanu (noguruma pārbaude), intraoperatīvās kompresijas pretestības un pārklājuma adhēzijas testi. Jebkurš produkts, kas neatbilst specifikācijām, tiek iznīcināts un aizliegts izvest no rūpnīcas.

Turklāt visi likumīgie ražotāji ievieš a"Viena prece, viens kods"digitālā izsekojamības sistēma. Ja klīniskās lietošanas laikā rodas kādas novirzes, datus par ražošanu, kvalitātes pārbaudi un sterilizāciju var izsekot uzreiz. Tas ļauj ātri novērst problēmas un veikt koriģējošas darbības. Iegādājoties šīs ierīces, ārstniecības iestādēm par prioritāti jāizvirza ražotāji ar stingrām, pārskatāmām kvalitātes kontroles virsgrāmatām. Zīmolu izvēle ar pilnveidotām atbilstības sistēmām nodrošina visu ar artroskopisko uzmavu lietošanu saistīto klīnisko risku mazināšanu.