Atbilstība un uzticamība: vienreizlietojamo trokāru kvalitātes vadības sistēma saskaņā ar ISO 13485 un FDA noteikumiem

Atbilstība un uzticamība: vienreizlietojamo trokāru kvalitātes vadības sistēma saskaņā ar ISO 13485 un FDA noteikumiem

Produkta pamatnoteikumi:ISO 13485, FDA 21 CFR 820. daļa, Kvalitātes vadības sistēma (QMS)

Pārstāvošie ražotāji:​Visi uz globālo tirgu{0}} orientēti ražotāji, piemēram, Medtronic un Johnson & Johnson, kā arī Ķīnas uzņēmumi, kas vēlas iegūt FDA/CE sertifikātu, piemēram, Shenzhen Puhui Medical.

Augsta -riska (parasti II klases) medicīnas ierīcēm, piemēram, vienreizlietojamiem trokāriem, ienākšana tirgū nav tikai tehnoloģiska sacensība; tas ir stingrs "atbilstības maratons". Starptautiskajiem standartiem atbilstošas ​​kvalitātes vadības sistēmas (QMS) izveide un darbība ir jebkura ražotāja dzīvības atslēga un produkta drošības un efektivitātes pamatgarantija.

I. Pamatregulācijas sistēma: ISO 13485 un FDA QSR

ISO 13485:2016 - Medicīniskās ierīces - Kvalitātes vadības sistēmas:

Globālā pase:Šis ir visplašāk atzītais starptautiskais standarts medicīnas ierīču nozarē. Lai gan tas ir balstīts uz ISO 9001, tas liek lielāku uzsvaru uz īpašām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, piemēram, riska pārvaldību, sterilu barjeru sistēmu validāciju, izsekojamību un modrības sistēmām.

Pilns dzīves cikla pārklājums:​ Standarts pieprasa, lai KVS aptvertu visu produkta dzīves ciklu. Sākot no projektēšanas un izstrādes (nepieciešama dizaina verifikācija un validācija), līdz pirkšanai (stingra piegādātāju pārvaldība), ražošanai (kontrolētas tīras telpas apstākļos) un beidzot ar pēc-tirgus uzraudzību (nevēlamu notikumu apkopošana nepārtrauktai uzlabošanai). Trokāru ražotājam visas darbības-no polimēru sveķu piegādātāju izvēles līdz ultraskaņas tīrīšanas procesu apstiprināšanai un slimnīcu sūdzību analīzei-ir jāveic saskaņā ar ISO 13485.

FDA 21 CFR daļa 820 - Kvalitātes sistēmas noteikumi (QSR):

Obligātā prasība, lai piekļūtu ASV tirgum:Medicīnas ierīcēm, kas nonāk ASV tirgū, atbilstība QSR ir juridiska mandāta. Lai gan tās pamatkoncepcijas ir līdzīgas ISO 13485, FDA īpašu uzsvaru liek uz dizaina kontroli un koriģējošām un preventīvām darbībām (CAPA). FDA apstiprina atbilstību, veicot-vietnes auditus (pārbaudes), lai nodrošinātu, ka uzņēmumi konsekventi ievēro QSR prasības.

II. Specifiska QMS ieviešana Trocar ražošanā

Par piemēru ņemot uzņēmumu, kas ražo "vienreizējās lietošanas vizuālo trokāru bez asmeņiem", tā KVS ir jānodrošina:

Dizaina vadīklas:​Pierādot, ka neass{0}}uzgaļa dizains ir drošāks par asu-uzgaļa dizainu (izmantojot biomehānisko testu, pētījumus ar dzīvniekiem vai klīnisko literatūru). Caurspīdīgu materiālu bioloģiskās saderības apstiprināšana saskaņā ar ISO 10993 sērijas standartiem.

Procesa validācija:Stingra kritisko procesu validācija, piemēram, iesmidzināšana, ultraskaņas tīrīšana, sterilizācija ar etilēna oksīdu (EO) un iepakojuma aizzīmogošana, lai pierādītu stabilitāti un uzticamību.

Pārbaude un testēšana:​Ienākošā pārbaude (piem., medicīniskās -klases polimēru granulu sertifikāti), procesa pārbaude (piem., obturatora gala izmēri un asums) un gatavā produkta pārbaude (piemēram, blīvējuma vārstu noplūdes pārbaude, vispārējā caurlaidības pārbaude).

Izsekojamība:Ierakstiem ir jānodrošina izsekojamība no galaprodukta līdz izejvielu partijām, ražošanas iekārtām, operatoriem un vides apstākļiem. Tas ir ļoti svarīgi efektīvai produktu atsaukšanai.

Riska pārvaldība:Tam jābūt integrētam visā procesā. Jāidentificē visi iespējamie riski (piem., caurduršanas atteice, gaisa noplūde, komponentu atdalīšanās) un jāīsteno kontroles pasākumi (piemēram, drošības vairogu projektēšana, destruktīvas pārbaudes veikšana).

III. Stratēģiskā nozīme ražotājiem

Tādiem gigantiem kā Medtronic un Johnson & Johnson viņu QMS ir gadu desmitiem noslīpēts pamatlīdzeklis, kas darbojas kā aizsarggrāvis zīmola reputācijas un tirgus daļas aizsardzībai.

Ķīnas ražotājiem, kuri meklē starptautisku paplašināšanos, piemēram,Shenzhen Puhui MedicīnaCE sertifikāta iegūšana (pārbaudīta pilnvarotā iestāde atbilstoši ISO 13485) vai FDA apstiprinājuma iegūšana ir vairāk nekā tikai atslēga Eiropas un Amerikas tirgu atbloķēšanai. Tas ir process, kas liek veikt sistemātiskus jauninājumus, uzlabojot kopējo produktu kvalitāti un uzticamību. Tas ir daudz sarežģītāk un dziļāk nekā vienkārši produkta izskata atdarināšana.

IV. Secinājums: atbilstība ir konkurētspējas stūrakmens

Medicīnas ierīču nozarē kvalitāte netiek "pārbaudīta" produktā; tas ir "būvēts", izmantojot spēcīgu, efektīvu un stingri izpildītu kvalitātes vadības sistēmu. Kā rīks, kas ir tieši saistīts ar pacientu drošību, ISO 13485 un FDA QSR sistēma aiz vienreizlietojamiem trokāriem veido nozares uzticības pamatu. Nākotnes konkurence būs visaptveroša cīņa par tehnoloģiju, izmaksām un kvalitātes vadības sistēmas briedumu. Galu galā labāka kvalitātes pārvaldības sistēma nav tikai noteikumu ievērošana,{4}}tā ir zīmola veidošana, uz kuru var paļauties ārsti un pacienti.