Rezultātu paziņošana

Reaģējot uz globālo medicīnisko ierīču noteikumu (īpaši ES MDR) straujo stingrību, Manners Technology bija pirmā, kas pabeidza visaptverošu Menchini aknu biopsijas adatu produktu līnijas atbilstības jaunināšanu saskaņā ar "ES Medicīnas ierīču regulu (MDR) 2017/745" un "US FDA 510(k) un De Novo medicīnas ierīcēm", un saņēma īpašu Ķīnas NMP apstiprinājumu. Tās unikālo "klīniskās novērtēšanas sistēmu, kas balstīta uz reāliem -pasaules datiem (RWD)" kā demonstrācijas piemēru pieņēma ES pilnvarotā iestāde. Izmantojot šo sistēmu, ražotājs veiksmīgi demonstrēja sava jaunās paaudzes produkta būtisku drošības un veiktspējas uzlabojumu salīdzinājumā ar jau pārdotajām līdzvērtīgām ierīcēm, neveicot jaunus tradicionālos randomizētos kontrolētos izmēģinājumus, un saīsināja produkta palaišanas ciklu par vismaz 18 mēnešiem.

Pētniecības un attīstības pamatojums un izaicinājumi

Menchini adata kā IIb klases (augsta-riska) aktīvā medicīnas ierīce saskaras ar arvien sarežģītākiem un diferencētākiem normatīvajiem šķēršļiem lielākajos globālajos tirgos.

ES MDR nopietnais izaicinājums:MDR ir atcēlis iepriekšējo pašdeklarācijas modeli un pieprasa stingru klīnisko novērtējumu visām IIb klases un augstākas klases ierīcēm, kā arī ir noteikusi gandrīz stingras prasības “ekvivalences” pierādīšanai. Pastāv risks, ka daudzi produkti, kas sertificēti saskaņā ar veco direktīvu (MDD), tiks izņemti no tirgus.

Augstas pierādījumu iegūšanas izmaksas:Nobriedušām tehnoloģijām, piemēram, biopsijas adatām, perspektīvas, randomizētas kontrolētas klīniskas izpētes veikšana, lai pierādītu to "priekšrocības", ir gan dārga,{0}}laikietilpīga, gan ētiski sarežģīta (piemēram, kontroles grupas pacientiem ir grūti izmantot vecākas un potenciāli sliktākas adatu ierīces).

Pasaules tirgus piekļuves sadrumstalotība:Noteikumi, tehnisko dokumentu formāti un kvalitātes vadības sistēmas (piemēram, QSR pret ISO 13485) atšķiras Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā, Ķīnā, Japānā utt., un uzņēmumiem ir jāiegulda ievērojami resursi atkārtotā reģistrācijas darbā.

Pēc-tirgus regulējuma (PMCF) spiediens:Gan MDR, gan FDA pieprasa izveidot aktīvu pēc-tirgus klīniskās pārraudzības-plānu, lai nepārtraukti vāktu drošības un veiktspējas datus, kas izvirza augstas prasības uzņēmumu ilgtermiņa-resursu ieguldījumiem.

Galvenās tehnoloģiskās inovācijas

Ražotājs ir pārveidojis regulatīvo atbilstību no "izmaksu centra" uz "stratēģisku iespēju" un ir panācis trīs galvenos jauninājumus:

Iespējamā reālās{0}}pasaules datu reģistrācijas platforma:Pirms vairākiem gadiem ražotāji jau bija sadarbojušies ar vairāk nekā 100 aknu slimību centriem visā pasaulē, lai izveidotu "Mengchin Needle klīniskās pielietošanas un rezultātu reģistrācijas pētniecības tīklu". Ikdienas klīniskajā lietošanā katra biopsijas gadījuma anonimizētie dati tika vākti perspektīvi un strukturāli, tostarp pacienta sākotnējās īpašības, darbības informācija, adatas modelis, parauga kvalitāte, tūlītējas un ilgtermiņa komplikācijas u.c. Šie dati tika pakļauti stingrai datu pārvaldībai un kvalitātes kontrolei, veidojot liela mēroga augstas{5}kvalitātes reālu pierādījumu datubāzi.

Moduļu vispārējās tehniskās dokumentācijas un atšķirību analīzes dzinējs:Tika izstrādāta inteliģenta dokumentu pārvaldības sistēma, kas integrē galvenos produktu vispārējo drošības un veiktspējas prasību (GSPR) moduļus, riska analīzes ziņojumus, verifikācijas testu ziņojumus utt. Saskaņā ar dažādu regulējošo aģentūru prasībām sistēma var automātiski identificēt atšķirības un ģenerēt atšķirību analīzes ziņojumus un papildu materiālu sarakstus atbilstoši vietējiem formātiem, būtiski uzlabojot reģistrācijas materiālu sagatavošanas efektivitāti un konsekvenci.

AI-bāzēta Post-Market Alert System:Izmantojot dabiskās valodas apstrādes tehnoloģiju, sistēma automātiski skenē globālās lielāko regulējošo aģentūru datu bāzes, medicīniskās literatūras datu bāzes, sociālos medijus un ziņas visu diennakti, meklējot ziņojumus par nevēlamiem notikumiem, brīdinājumus par drošību vai potenciālos riska signālus, kas saistīti ar aknu biopsijām vai līdzīgām ierīcēm. Sistēma var automātiski veikt provizorisku klasifikāciju, smaguma novērtējumu un agrīnus brīdinājumus, ļaujot uzņēmumam identificēt iespējamos riskus un reaģēt uz tiem agrāk nekā konkurenti.

Darbības mehānisms

Šie atbilstības jauninājumi risina regulējuma problēmas, izmantojot "pierādījumu paradigmas maiņu" un "procesa digitalizāciju".

Reālu{0}}pierādījumu izmantošana:Saskaņā ar MDR sistēmu, ja nevar izmantot "ekvivalences" ceļu, paredzamā RWD kolekcija var kalpot par galveno pierādījumu klīniskajam novērtējumam. Ražotāji izmanto datus no saviem reģistrācijas pētījumu tīkliem un izmanto progresīvas statistikas metodes, piemēram, noslieces punktu saskaņošanu, lai pierādītu, ka viņu jaunās paaudzes adatas ievērojami pārspēj atbilstības grupu, izmantojot vecos modeļus vairākos galvenajos parametros, piemēram, paraugu pietiekamības rādītājā, operācijas laikā un pacienta sāpju rādītājos. Tādējādi tiek apiets dārgais un laikietilpīgais RCT{2}}.

Inteliģenta diferenciālā analīze:Kodificējot globālās normatīvās prasības, sistēma var automātiski salīdzināt jaunos un vecos produktus, kā arī noteikt līdzības un atšķirības dažādos reģionos. Piemēram, FDA var pievērst lielāku uzmanību nepareizas marķēšanas un lietošanas riska kontrolei, savukārt ES MDR uzsver klīniskā ieguvuma -riska attiecības kvantitatīvo pierādīšanu. Sistēma var precīzi noteikt galvenos punktus, kuriem nepieciešami papildu pierādījumi vai dokumentu pārskatīšana.

Proaktīva riska pārvaldība:AI brīdināšanas sistēma ir mainījusi tradicionālo pasīvo režīmu ziņojumu saņemšanai par nevēlamiem notikumiem. Tas var atklāt "signālus" no lielas nestrukturētas informācijas, kas vēl nav veidojusi formālus ziņojumus, bet var norādīt uz iespējamām problēmām, piemēram, dokumentu, kurā minēta reta komplikācija, kas saistīta ar konkrētu darbības paņēmienu. Tas ļauj ražotājiem aktīvi atjaunināt produktu instrukcijas, izdot ārstu izglītības materiālus un pat uzsākt mērķtiecīgus pēc-tirgus pētījumus, demonstrējot visaugstāko atbildības standartu.

Efektivitātes pārbaude

Kā piemēru var minēt gadījumu, kad ražotājs veiksmīgi pabeidza ES MDR klīnisko novērtējumu, izmantojot RWE:

Datu apjoms un kvalitāte:Reģistrācijas pētniecības tīkls, izmantojot jaunās paaudzes šļirces, ir apkopojis vairāk nekā 15 000 biopsijas gadījumu, un datu pilnīgums pārsniedz 97%, un to ir pārbaudījis sertifikācijas iestādes iecelts neatkarīgs statistiķis.

Normatīvais apstiprinājums:Pamatojoties uz šiem RWE, ES sertifikācijas iestāde vienā reizē apstiprināja ražotāja klīniskā novērtējuma ziņojumu un regulāro drošības atjauninājuma ziņojumu. Šis gadījums tika iekļauts ES Medicīnas ierīču koordinācijas grupas vadlīnijās kā piemērs RWE izmantošanai, lai atbalstītu ierīču jaunināšanu.

Biznesa vērtība:Izmantojot šo pieeju, šis jaunais produkts Eiropas tirgū ienāca 20 mēnešus agrāk nekā sākotnēji plānots (ja būtu veikts jauns RCT), sagrābjot konkurences priekšrocības un ietaupot vairākus simtus miljonu eiro tiešajās pētniecības un attīstības izmaksās.

Pētniecības un attīstības stratēģija un filozofija

Manners Technology regulatīvā stratēģija ir "Atbilstība virza pētniecību un attīstību, pierādījumi rada vērtību." Viņi uzskata normatīvās prasības par produktu izstrādes "dizaina ievadi", nevis par "kontrolsarakstu" atbilstībai pēc-notikuma. Produkta koncepcijas posmā regulatīvā komanda cieši sadarbojas ar pētniecības un izstrādes komandu, lai nodrošinātu, ka produkta konstrukcijas pārbaudes un riska kontroles pasākumi tieši atbilst MDR un FDA augstākajām prasībām. Filozofija ir: Visefektīvākā atbilstība ir izveidot nepārvaramu pierādījumu ķēdi pētniecības un izstrādes procesā. Viņi aktīvi piedalās pirms-iesniegšanas sanāksmēs un zinātniskās konsultācijās ar regulatīvajām aģentūrām, lai nodrošinātu, ka pētniecības virziens atbilst regulējuma prasībām un mazinātu nenoteiktību.

Nākotnes perspektīva

Nākotnē normatīvo aktu atbilstība tiks dziļi integrēta ar "digitālajiem dvīņiem" un "vērtību{0}}balstītā veselības aprūpē". Ražotāji pēta iespēju izveidot "virtuālos klīniskās novērtēšanas modeļus" saviem produktiem: izmantojot apjomīgus datus, kas savākti no reālās pasaules un laboratorijām, lai izveidotu datormodeļus, kas simulē produktu ietekmi, kad tos izmanto virtuālās populācijas. Šo "silīcija-izpēti" var izmantot, lai prognozētu retas nevēlamās blakusparādības, novērtētu ieguvumu-riska attiecību dažādās apakšgrupās un kalpotu kā papildinājums tradicionālajiem klīniskajiem novērtējumiem. Tajā pašā laikā, pieaugot samaksas-par-efektivitātes modelim, ražotājiem ir jāpierāda, ka viņu produkti ne tikai "darbojas", bet arī var uzlabot pacientu ilgtermiņa-rezultātus un samazināt kopējās veselības aprūpes izmaksas. Tāpēc turpmākie klīniskie pierādījumi ne tikai ietvers tehniskos panākumus un komplikāciju rādītājus, bet arī aptvers ārstēšanas izmaiņu ātrumu, kas izriet no uzlabotas diagnostikas precizitātes, kā arī ietaupījumus no nevajadzīgām operācijām vai aizkavētas ārstēšanas, jo tiek novērstas nevajadzīgas procedūras. Ražotāji pārvēršas no "ierīču piegādātājiem" par "veselības rezultātu partneriem", un spēcīgas regulatīvās un pierādījumu iespējas ir šīs transformācijas stūrakmens.