Ražotāja iteratīvais optimizācijas process

Konceptuālas ierīces pārveidošana par tirgū{0}}gatavu medicīnas produktu ir sarežģīts inženierijas ceļojums. Tas jo īpaši attiecas uz kompleksiemKronis,kas integrē dažādas uzgaļu ģeometrijas (Lancet, Menghini, Whitacre, Backcut, Trocar, Franseen, Crown Core Cut) ar rumbu, apvalku, stiletu un citām sastāvdaļām. Kā speciālistsVainaga galu adatu ražotājs, mūsu vērtība pārsniedz precīzo apstrādi; mēs piedāvājam inženiertehniskos pakalpojumus no -līdz-galam. Galvenā nozīme šajā jautājumā ir mūsu prasmes izstrādes izgatavošanai (DFM) analīzē, ātrai prototipu veidošanai, pamatojoties uz klienta 2D/3D rasējumiem, un iteratīvā optimizācijā{5}}, ko pamato spēcīgas montāžas iespējas. Šajā rakstā ir izskaidrots, kā šie pakalpojumi samazina risku, saīsina termiņus, samazina izmaksas un paaugstina produktu kvalitāti.

DFM analīzeir mūsu sākotnējā atbilde uz klientu zīmējumiem. Mūsu inženieru komanda veic visaptverošu pārbaudi, novērtējot ražojamību, ne tikai veicot izmēru pārbaudi. Apsveriet sarežģītu adatas galu, kas apvieno Franseen kroņus ar Backcut slīpumu. Mēs novērtējam, vai esošās slīpmašīnas var sasniegt šādu ģeometriju, vai instrumentam ir pieejami minimālie uzgaļu rādiusi un vai telpiskie ierobežojumi izraisa instrumenta traucējumus. Vairāku-komponentu komplektiem (piem., Trocar stiletam kanulā) mēs rūpīgi pārbaudām tolerances kopas. Pārāk stingras pielaides kavē montāžu; pārmērīga vaļīgums pasliktina veiktspēju (piemēram, audu iekļūšana, stileta ievilkšana). Tiek novērtēta arī materiāla mehāniskā apstrāde, termiskās apstrādes deformācijas un virsmas apstrādes pieejamība (piemēram, sarežģītu lūmenu iekšēja elektropulēšana). Būtiski, ka DFM ir preskriptīvs, nevis tikai aprakstošs. Izmantojot mūsu zināšanas par procesu, mēs piedāvājam praktiskus uzlabojumus: objektu izmēru pielāgošanu, pielaides pārskatīšanu, ģeometriju vienkāršošanu vai materiālu aizstāšanu, vienmēr līdzsvarojot funkcionalitāti ar ražīgumu. Mūsu visaptverošie DFM pārskati, kas ir bagātīgi ilustrēti, veicina kopīgu lēmumu pieņemšanu{20}}ar klientiem, lai pabeigtu optimizētu dizainu.

Prototipu veidošana​ pārvērš optimizētus dizainus taustāmos paraugos. Mūsu elastīgais paraugu ņemšanas process ātri nodrošina augstas-precizitātes prototipus. Mēs izmantojam izejmateriālus, kas ir identiski tiem, kas paredzēti liela apjoma ražošanai, un izvietojam kalibrētus, īpašus instrumentus. Veterāni mašīnisti pārrauga kritiskās operācijas. Piemēram, Franseen kroņu izgatavošana ietver periodisku zaru simetrijas un malu asuma pārbaudi mikroskopiski. Samontētajiem prototipiem tiek veikta funkcionālā validācija: iespiešanās spēka simulācija, plūsmas ātruma analīze un noplūdes pārbaude. Katrs paraugs tiek rūpīgi pārbaudīts-dimensiju metroloģijā, vizuālā pārbaude, veiktspējas salīdzinošais novērtējums-un dokumentēts ar detalizētiem ceļotāju ierakstiem. Šie prototipi kalpo diviem mērķiem: klienta klīniskajam novērtējumam un procesa apstiprināšanai, ko veic mūsu komanda. Parauga kvalitāte atspoguļo mūsu ražošanas nolūku, atspoguļojot mūsu ražošanas stingrību.

Iteratīvā optimizācijauzlabo dizainu, pamatojoties uz atsauksmēm par prototipu. Klientu novērtējumi-aptverot darba virsmas, dzīvnieku vai sākotnējos klīniskos pētījumus-bieži atklāj iespējas uzlabot (piemēram, regulēt uzgaļa leņķus, pārvietot sānu portus, modificēt montāžas saskarnes). Mūsu iteratīvās cilpas ātri asimilē atsauksmes. Tiek ģenerēti pārskatīti 3D modeļi un procesu plāni, kam seko secīgas paraugu ņemšanas un testēšanas kārtas. Šis cikls atkārtojas, līdz produkts atbilst visām klīniskajām prasībām. Piemēram, sākotnējiem Franseen adatas paraugiem šķiedrainajos audos var būt zaru izslīdēšana; mēs reaģējam, pārveidojot zaru ģeometriju, lai palielinātu iesaisti. CAE (Computer{11}}Aided Engineering) simulācijas arvien vairāk uzlabo fizisko prototipu veidošanu, prognozējot veiktspēju dažādās slodzēs un samazinot fizisko iterācijas ciklus. Tas paātrina attīstību un samazina izmaksas.

Montāžas pakalpojumi​ ir neaizstājami, jo īpaši trokāriem, drenāžas komplektiem un citām daudz{0}}daļīgām ierīcēm. Mūsu montāžas komplekti stingri atbilst ISO 13485, saglabājot ISO 7. vai 8. klases tīrās telpas standartus. Daļēji-automatizētās un automatizētās līnijas efektīvi veic rumbu izvilkšanu, līmēšanu/metināšanu, stileta ievietošanu, vairoga uzstādīšanu un blīvējumu novietošanu. Procesa kontrole ir stingra: detalizēti SOP, kvalificēti operatori, kalibrēti griezes momenta draiveri/preses un dokumentēti procesa parametri (griezes moments, pārvietojums). Izvietojamās Crown Core Cut adatas tiek pakļautas tūkstošiem iedarbināšanas ciklu, lai pārbaudītu uzticamību. Gatavās ierīces pirms iepakošanas saņem galīgās funkcionālās un vizuālās pārbaudes.

Papildus pamatpakalpojumiem mēs piedāvājam būtisku palīgatbalstu: palīdzību DFMEA/PFMEA dokumentācijā, normatīvo aktu iesniegšanas datņu apkopošanu (tehniskās dokumentācijas, bioloģiskās saderības atskaites) un paketes validācijas nodrošināšanu (transporta simulācijas testēšana). Mēs cenšamies būt ilgtermiņa-sadarbības partneris, kas ir ieguldīts mūsu klientu panākumos. Izmantojot stingru DFM, ātru prototipu izveidi, veiklu optimizāciju un precīzu montāžu, mēs veicinām vērtības radīšanu. Nepārtrauktas investīcijas inženierijas programmatūrā/aparatūrā un uzlabotā automatizācijā nodrošina, ka mēs rītdienas izaicinājumiem stātos pretī attīstošā med-tehnoloģiju ainava.