Divkāršs-efekts, tīrība un divkāršs{1}}sertifikācijas apstiprinājums: standartizēti ražotāji, kas izveido sterilus, pieļaujamos asmeņus operāciju zālē

Divkārša-efekta tīrība un dubultā-sertifikācijas apstiprinājums: standartizēti ražotāji, kas izveido sterilus, pieļaujamos asmeņus operāciju zālē

Ievads: Sterilitātes obligāts nosacījums artroskopiskajā ķirurģijā

Artroskopiskā ķirurģija ir ļoti jutīga, slēgta un minimāli invazīva diagnostikas un terapeitiskā vide. Šādā ierobežotā telpā mīksto audu jutīgums ir vissvarīgākais, un kļūdu iespēja ir ārkārtīgi maza. Mikroskopisku metāla putekļu, apstrādes eļļu atlieku vai mikrobu koloniju klātbūtne uz ķirurģiskajiem instrumentiem var tieši izraisīt katastrofālus pēcoperācijas notikumus, tostarp locītavu dobuma infekcijas, aizkavētu brūču dzīšanu un sāpīgas svešķermeņu reakcijas. Lai novērstu šos riskus, prasībām atbilstoši un uzticami artroskopisku zobu skuvekļa asmeņu ražotāji stingri ievēro sterilu medicīnas ierīču ražošanas stingros standartus. Ieviešot divkāršus-padziļinātas tīrīšanas procesus un izmantojot divus starptautiskos sistēmu sertifikātus, tie nodrošina pilnīgu-procesa standartizētu kontroli. Iegūtie gatavie izstrādājumi atbilst tūlītējas uzņemšanas standartiem augstas-klases ortopēdisko operāciju zālēs, nodrošinot kritisku drošības līmeni gan pacientam, gan ķirurgam.

1. sadaļa. Divkārša{1}}sistēmas kvalitātes kontrole kā priekšnoteikums

Pirms fiziskas ražošanas sākšanas kvalitātes pamats tiek likts, izmantojot dubultās{0}}sistēmas kvalitātes nodrošināšanas sistēmu. Visā ražotnē darbība stingri atbilst ISO 9001:2015 kvalitātes vadības sistēmai. Šis standarts regulē visus ražošanas vides aspektus, sākot no izejvielu uzglabāšanas un iekārtu apkopes līdz personāla vadībai un procesa plūsmai, efektīvi mazinot partijas kvalitātes defektus, ko izraisa cilvēka kļūdas vai bojātas iekārtas.

Vienlaikus ražošanas process tiek saskaņots ar ISO 13485 medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmu. Ņemot vērā zobaino skuvekļa asmeņu invazīvo raksturu, šī specializētā sistēma lāzera uzmanību pievērš bioloģiskajai drošībai, tīrības kontrolei, sterilai aizsardzībai un precīzai montāžai. Īpašs kvalitātes kontroles personāls veic -vietnes verifikāciju kritiskajos mezglos visa procesa laikā, un visi ražošanas dati tiek arhivēti reāllaikā. Tas nodrošina stabilu priekšējās līnijas aizsardzību atbilstošai ražošanai, nodrošinot, ka katrs asmens, kas tiek izvests no rūpnīcas, atbilst stingriem-līnijas klīniskajiem standartiem lietošanai medicīnā.

2. sadaļa. Divu-procesu dziļās tīrīšanas tehnoloģija

Ievērojot stingrus kvalitātes kontroles protokolus, fiziskajiem izstrādājumiem tiek veikta divpakāpju dziļās tīrīšanas shēma-, kas paredzēta mikroskopisku piesārņotāju izskaušanai.

Pirmajā posmā tiek izmantota profesionāla elektropolēšana. Šis elektroķīmiskais process aptver visu asmeni, ieskaitot šaurās spraugas starp zobiem, ārējo virsmu un iekšējo dobo lūmenu. Tas darbojas, lai optimizētu metāla virsmas apdari, pasivējot mikroskopiskus asus urbumus, vienlaikus veidojot blīvu, pret koroziju izturīgu{2}} aizsargplēvi. Vienlaikus šis process no ražošanas posma noņem atlikušās eļļas, ķīmiskās palīgvielas un brīvās metāla daļiņas.

Otrajā posmā tiek izmantota slēgtā augstas{0}frekvences ultraskaņas tīrīšana. Šeit sterils medicīnisks-attīrīts ūdens tiek apvienots ar neitrāliem, videi{3}}draudzīgiem medicīniskiem mazgāšanas līdzekļiem. Ultraskaņas viļņi precīzi iekļūst zobu sakņu slēptajos atmirušajos stūros un šaurajos iekšējos dobumos, vibrējot vaļīgos un notīrītos putekļus, pulēšanas atlikumus un smalkus gružus. Būtiski, ka šis process ir pilnībā automatizēts bez kontakta ar cilvēku, novēršot jebkādu sekundāra ārējā piesārņojuma iespēju.

3. sadaļa: sterils iepakojums un partijas paraugu ņemšana

Pēdējie ražošanas posmi ir paredzēti, lai saglabātu sterilitāti, kas panākta tīrīšanas procesos. Kad asmens ir pārbaudīts kā tīrs, tas nekavējoties tiek pārvietots uz 100 000. klases tīrās telpas sterilo iepakošanas staciju. Šeit tas tiek ievietots neatkarīgā vakuuma{4}}aizzīmogotā sterilā iepakojumā. Uz katra iepakojuma ir skaidri uzdrukāts ražošanas partijas numurs, sterilizācijas derīguma termiņš, izsekojams pret-viltošanas QR kods un atbilstošs ražošanas kods.

Pirms izvešanas no rūpnīcas katrai partijai tiek veikta izlases veida paraugu ņemšana, lai noteiktu mikrobu kolonijas, vizuāli pārbaudītu, vai nav svešķermeņu, un tīrības atbilstības pārbaudei. Jebkura partija, kas neatbilst stingrajiem standartiem, tiek nekavējoties izņemta metāllūžņos un pārstrādāta. Šī slēgtā -cilpas sistēma nodrošina, ka gatavie produkti ir gatavi tūlītējai lietošanai pēc atvēršanas operāciju zālē. Nav nepieciešama sekundārā sterilizācija, ko veic slimnīcas CSSD (Centrālā sterilā piegādes nodaļa), ietaupot ievērojamas darbaspēka un laika izmaksas un lieliski pielāgojoties augstas-intensitātes un ikdienas ortopēdisko artroskopisko operāciju apgrozījuma ritmam visu līmeņu slimnīcās.