Globālā medicīnas ierīču regulējuma ietvaros asins nolaišanas adatas kā medicīnisko adatu ierīces, kas nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni, kvalitātes atbilstību uzskata par galveno priekšnoteikumu laišanai tirgū un apgrozībai. Tikai iegūstot autoritatīvu starptautiskās kvalitātes sistēmas sertifikātu, šādi produkti var iekļūt pasaules klīniskās medicīnas tirgū un nodrošināt pacientu drošību.

 

Pašlaik medicīnisko asins nolaišanas adatu galvenie atbilstības sertifikāti irISO 9001:2015 un ISO 13485 divu sistēmu sertifikācija, kas ir atzīti par universāliem kvalitātes piekļuves standartiem pasaules medicīnisko adatu industrijā. Papildinot viens otru, abi standarti izveido pilna-dzīves-cikla kvalitātes kontroles sistēmu asins nolaišanas adatām.

 

ISO 9001:2015 ir globāli piemērojams kvalitātes vadības sistēmas standarts, kas piemērots visām ražošanas nozarēm. Asins nolaišanas adatu ražošanai uzņēmumiem ir jāizveido pilna-procesa kvalitātes vadības sistēma, kas aptver izejvielu iegādi, ražošanu un apstrādi, kvalitātes pārbaudi, gatavās produkcijas piegādi un pēcpārdošanas pakalpojumus. Tas standartizē darbības procedūras katrai ražošanas saitei, precizē kvalitātes kontroles kritērijus, nodrošina stabilu kvalitāti un konsekventu katras asins nolaišanas adatu sērijas darbību un novērš neatbilstošu produktu nonākšanu tirgū. ISO 9001:2015 sertifikāta iegūšana norāda, ka asins nolaišanas adatu ražotājiem ir standartizētas un regulētas ražošanas un pārvaldības iespējas, kas sniedz būtisku garantiju produktu kvalitātei.

 

ISO 13485 ir kvalitātes vadības sistēmas standarts, kas īpaši pielāgots medicīnas ierīču nozarei un kalpo kāpamata pasemedicīnisko adatu izstrādājumu piekļuvei pasaules tirgum. Salīdzinot ar ISO 9001:2015, tas nosaka stingrākas un profesionālākas prasības medicīnisko ierīču drošībai, riska kontrolei un izsekojamībai. Asins nolaišanas adatām ISO 13485 sistēma nepārprotami pilnvaro uzņēmumus izveidot medicīnas ierīču riska pārvaldības sistēmu, veicot visaptverošu materiālu drošības, caurduršanas drošības, sterilizācijas efektivitātes un lietošanas risku novērtēšanu un kontroli. Tas standartizē dokumentāciju un uzskaiti- visā produkta projektēšanas un izstrādes, ražošanas, sterilizācijas un iepakošanas, kā arī pārdošanas un izplatīšanas laikā, nodrošinot pilnīgu -procesa produktu izsekojamību. Tajā pašā laikā tas izvirza īpašas prasības ražošanas videi, sterilizācijas procesiem un testēšanas iekārtām, nodrošinot asins nolaišanas adatu atbilstību medicīnisko sterilo ierīču standartiem.

 

Asins nolaišanas adatām, kas sertificētas ar abām sistēmām, katra saikne no izejvielu pārbaudes līdz gatavā produkta piegādei tiek pakļauta stingrai kvalitātes kontrolei: izejvielām ir jāpievieno pilnīgi kvalifikācijas sertifikāti; ražošanā jāievēro standartizētas darbības procedūras; sterilizācijas procesiem nepieciešama profesionāla validācija; un gatavajiem produktiem ir jāiztur vairāki drošības veiktspējas testi. Turklāt uzņēmumi veic regulārus iekšējos auditus un vadības pārbaudes, nepārtraukti optimizē kvalitātes vadības sistēmu, savlaicīgi novērš iespējamos kvalitātes riskus un nodrošina produktu konsekventu atbilstību standarta prasībām.

 

Medicīnisko asins nolaišanas adatu kvalitātes atbilstība ir ne tikai tirgus piekļuves slieksnis, bet arī klīniskās drošības pamatnosacījums. Divu -sistēmu sertifikācija efektīvi novērš tradicionālo asins nolaišanas adatu radītos riskus, piemēram, nekvalificētus materiālus, nepilnīgu sterilizāciju un nestabilu kvalitāti, nodrošinot medicīniskā personāla darbības drošību un pacientu diagnostikas un ārstēšanas drošību. Tikmēr asins nolaišanas adatas, kas atbilst starptautiskajiem kvalitātes standartiem, var netraucēti nonākt medicīnas tirgos visā pasaulē, apmierināt medicīnas iestāžu un fizikālās terapijas organizāciju iepirkuma prasības visos līmeņos un veicināt augstas kvalitātes medicīnisko adatu izstrādājumu apriti pasaulē.

 

Nozares standartizētās attīstības laikā ISO 9001:2015 un ISO 13485 dubultā sertifikācija ir kļuvusi par augstas kvalitātes asinsizliešanas adatu produktu galveno simbolu, kā arī par svarīgu augstas kvalitātes attīstības iemiesojumu medicīnisko adatu nozarē. Tas virza medicīnisko punkciju ierīču nozari standartizācijas, drošības un atbilstības virzienā.