AVF adatu ražošanā stingrā kvalitātes kontrole tieši ietekmē pacientu drošību. Ražotāji izveido pilnu-procesa kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst ISO 13485, un ievieš sešas kritiskās pārbaudes, kas aptver ienākošā materiāla verifikāciju,-procesa uzraudzību un gatavā-produkta izlaišanu, lai panāktu nulles-defektu atbilstību katrai adatai.

1. vārti: ienākošo izejvielu pārbaude

Katrai nerūsējošā tērauda partijai tiek veikta spektroskopiskā analīze, lai pārbaudītu ķīmisko sastāvu, nodrošinot hroma, niķeļa un molibdēna satura atbilstību ASTM A269 specifikācijām. Starpgranulu korozijas testēšana tiek veikta pēc vara sulfāta-sērskābes metodes, lai novērstu karbīda nokrišņu izraisīto pretkorozijas pretestību. Manners Technology pilnvaro piegādātājus nodrošināt 3.1. līmeņa materiālu pārbaudes sertifikātus, kas satur izsekojamu informāciju, piemēram, kausējuma partiju numurus un termiskās apstrādes parametrus, izejmateriālu kvalitātes fiksēšanu pie avota.

2. vārti: notiek-procesa darbības pārbaude

Slīpēšanas laikā operatori katru stundu veic paraugu ņemšanas pārbaudes attiecībā uz gala leņķi (pielaide ±0,5 grādi) un virsmas raupjumu (Ra Mazāks vai vienāds ar 0,2 μm), pārbaudot griešanas malu integritāti ar 50x palielinājumu, izmantojot optisko profila projektorus. Pēc lāzergriešanas 3D konfokālais mikroskops mēra rievas platumu (± 0,01 mm) un dziļumu (± 0,005 mm), lai garantētu plūsmas kanāla atbilstību hidrodinamiskās konstrukcijas kritērijiem. Statistiskās procesa kontroles (SPC) diagrammas tiek izvietotas galvenajos ražošanas posmos ar nepieciešamo procesa spēju indeksu (Cpk lielāks vai vienāds ar 1,33); ražošana nekavējoties tiek apturēta, lai veiktu korekcijas, ja rodas jebkādas-no-novirzes.

3. vārti: tīrība un mikrobioloģiskā kontrole

Elektropolizētas adatas tiek pakļautas daļiņu virsmas pārbaudei, izmantojot lāzera gaismas izkliedi: ne vairāk kā 100 daļiņas, kas ir lielākas par 0,5 μm vai vienādām ar tām vienā adatā. Endotoksīnu testēšana, izmantojot Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodi, ierobežo endotoksīnu saturu līdz mazākam vai vienādam ar 0,5 EU/mL. Pirms iepakošanas tiek veikta sterilitātes pārbaude, izmantojot membrānfiltrācijas metodi; partijas tiek atbrīvotas tikai pēc 14 dienu inkubācijas, nenosakot mikrobu augšanu.

4. vārti: funkcionālās simulācijas pārbaude

Ražotāji izveido ekstrakorporālās cirkulācijas simulācijas platformu, lai novērtētu hemodinamisko veiktspēju, izmantojot svaigas liellopu asinis vai simulētas asinis ar 35% hematokrītu, ievērojot šādus pieņemšanas kritērijus:

Asins plūsma ir lielāka vai vienāda ar 300 ml/min 17G adatām;

Trans-adatas spiediena kritums Mazāks vai vienāds ar 15 mmHg;

Pēc četrām nepārtrauktas cirkulācijas stundām pēc kārtas nav trombozes vai bloķēšanas.

Manners Technology papildus veic in{0}}vivo izmēģinājumus ar dzīvniekiem ar cūku augšstilba kaula arteriovenozo fistulu modeļiem, kuru mērķis ir lielāks vai vienāds ar 98% veiksmīgas punkcijas un mazāks vai vienāds ar 1% asinsvadu sieniņas perforācijas biežumu, lai noteiktu asinsvadu traumas.

5. vārti: iepakojuma un etiķetes pārbaude

Iepakojuma integritāte tiek apstiprināta, veicot krāsvielu iespiešanās testu (atļauta nulles krāsas iekļūšana) un vakuuma sabrukšanas testu (noplūdes ātrums ir mazāks par vai vienāds ar 0,01 ml/min). Etiķetes noturība tiek apstiprināta pēc atkārtotas slaucīšanas spirtā un sterilizācijas augstā -temperatūras temperatūrā, un visi marķējumi paliek salasāmi. Katrs unikālās ierīces identifikācijas (UDI) kods tiek skenēts GS1 datu bāzē, lai pārbaudītu datu konsekvenci.

6. vārti: pēc-tirgus uzraudzība

Ražotāji uztur nevēlamu notikumu uzraudzības sistēmu, lai apkopotu klīniskas sūdzības, tostarp par galu lūzumu, asins noplūdi un ar procedūru{0}}saistītu infekciju. Izmeklēšana tiek uzsākta 24 stundu laikā pēc ziņotajiem incidentiem, un 48 stundu laikā tiek izdoti korektīvie risinājumi. Ikgadējie vadības pārskati atjaunina kvalitātes specifikācijas; piemēram, pēc atjauninātajām klīniskajām vadlīnijām pieņemamais caurduršanas spēka slieksnis uzgaļa asumam tika palielināts no 0,8 N uz 0,6 N.

Secinājums

AVF adatu kvalitātes kontrole ir pilna -dzīves cikla sistemātiska programma, kurā ražotāji ISO 13485 prasības pārvērš praktiski izmantojamās standarta darbības procedūrās. Tikai stingra pārbaude pāri sešiem pārbaudes vārtiem ļauj piegādāt drošas, uzticamas asinsvadu piekļuves ierīces hemodialīzes pacientiem.