Tādās nozarēs kā pārtika, tabaka un farmācija{0}}nozarēs, kas ir svarīgas patērētāju veselībai un drošībai-katru ražošanas līnijās izmantoto komponentu kvalitātei un uzticamībai, jo īpaši galvenajām daļām, kas ir tiešā saskarē ar izejmateriāliem, ir jāatbilst ārkārtīgi stingriem standartiem. V3 iesmidzināšanas adatas tīrība, izturība un precīzā konsistence kā "galīgā saite" automatizētajās garšas iesmidzināšanas sistēmās tieši nosaka galaproduktu drošību un kvalitāti. Galvenais iemesls, kāpēc Manners Technology ir kļuvis par kvalificētu piegādātāju starptautiskiem augstākās klases automatizācijas iekārtu ražotājiem, ir ne tikai tās uzlabotās ražošanas iekārtas, bet arī stingras kvalitātes kontroles un vadības sistēmas izveide, kas ir dziļi integrēta ar starptautiskajiem standartiem un aptver visu produkta dzīves ciklu. Šī sistēma kalpo kā nesatricināms Manners produktu uzticamības stūrakmens.

I. Augšējā līmeņa-Kvalitātes pārvaldības sistēma: divkāršs ISO 9001 un ISO 13485 apstiprinājums

Maniers publiski paziņo, ka tā kvalitātes vadības sistēma atbilst ISO 9001:2015 un ISO 13485 standartiem. Šīs divas standartu kopas nav tikai sertifikāti, bet gan "pamatprincipi", kas regulē tā darbību.

1. ISO 9001:2015 - Universālais kvalitātes vadības pamats

Šis standarts koncentrējas uz organizācijas vispārējām kvalitātes pārvaldības iespējām, uzsverot uzmanību uz klientu, vadību, uz procesu{0}} balstītas pieejas un nepārtrauktu uzlabošanu. Attiecībā uz Manners tas nozīmē, ka visas darbības-no izpratnes par klientu veiktspējas prasībām attiecībā uz V3 injekcijas adatu (piemēram, precizitāti, kalpošanas laiku, tīrību), ražošanas procesu projektēšanu, izejmateriālu iegādi, ražošanas organizēšanu, pārbaužu veikšanu līdz gala piegādei un pēcpārdošanas pakalpojumiem-tiek sistemātiski pārvaldītas kā savstarpēji saistīti procesi. Tas nodrošina, ka Manners var konsekventi piegādāt produktus, kas atbilst klientu prasībām un piemērojamajiem likumiem un noteikumiem.

2. ISO 13485 - Stingras medicīniskās ierīces-līmeņa prasības

Lai gan V3 injekcijas adata pašlaik galvenokārt tiek izmantota pārtikas rūpniecībā, uzņēmums Manners pārvaldībā izmanto medicīnas ierīču standartus, kas atspoguļo uzņēmuma paša-uzliktos augstus kritērijus. ISO 13485 īpaši uzsver atbilstību normatīvajiem aktiem, riska pārvaldību un izsekojamību. Tas prasa uzņēmumiem:

Izveidojiet un ieviesiet riska pārvaldības procesu: V3 adatu projektēšanas un ražošanas laikā sistemātiski identificējiet visus iespējamos riskus (piemēram, piesārņojumu, ko izraisa adatas gala urbumi, noplūde sliktas metināšanas dēļ, materiāla korozija) un īstenojiet kontroles pasākumus, lai samazinātu riskus līdz pieņemamam līmenim.

Stiprināt projektēšanas un izstrādes kontroles: jebkuras konstrukcijas izmaiņas prasa stingrus pārskatīšanas, verifikācijas, validācijas un apstiprināšanas procesus, lai nodrošinātu kontrolētas izmaiņas.

Nodrošiniet pilnīgu{0}}procesa izsekojamību: medicīnas ierīču sistēmas būtība. Gatavajai V3 adatai ir jābūt izsekojamai līdz izmantotā nerūsējošā tērauda stieņa siltuma numuram, ražošanas partijai, ražošanas aprīkojuma parametriem, operatoriem, pārbaudes ierakstiem un citiem. Tas ir ļoti svarīgi, lai ātri atsauktu un analizētu neatbilstošus produktus-.

II. Materiālu kontrole: drošības un veiktspējas nodrošināšana no avota

Kvalitāte sākas ar materiāliem. Manners apņemas nodrošināt materiālu sertifikātus visām vienībām, kas norādītas materiālu sarakstā (BOM).

304 nerūsējošais tērauds: jāiesniedz ķīmiskā sastāva un mehāniskās veiktspējas pārskati, kas atbilst standartiem, piemēram, ASTM A276, pārbaudot, vai tā hroma un niķeļa saturs atbilst korozijas izturības prasībām, un apstiprinot, ka materiāls ir “pilnībā-sacietējis”, lai atbilstu HRC 22–25 cietības prasībām.

Vides atbilstība: Materiāliem un visām palīgvielām (piem., tīrīšanas līdzekļiem, pulēšanas šķidrumiem) jāatbilst RoHS direktīvai, nodrošinot, ka tajā nav kaitīgu vielu, piemēram, svina, dzīvsudraba un kadmija, kas ir kritiski svarīgi produktiem, kas var netieši saskarties ar pārtiku.

Piegādātāju vadība: izejvielu piegādātāji tiek rūpīgi novērtēti, ir iekļauti kvalificēto piegādātāju sarakstā un tiek regulāri{0}}pārbaudīti, lai nodrošinātu to kvalitātes sistēmu stabilitāti.

III. Kvalitātes kontroles punkti ražošanas procesā

Kvalitātes kontrole neaprobežojas tikai ar galīgo pārbaudi, bet ir integrēta katrā ražošanas procesā.

1. In-Procesa pārbaude

Pēc pagriešanas: 100% vai augstas{1}}frekvences paraugu pārbaude pamatnes vītnes soļa diametram, sešstūra pretējā-sānu izmēriem, gala virsmas plakanumam utt., izmantojot tapas mērierīces, pneimatisko spraudņu mērinstrumentus un 2D attēla mērinstrumentus, lai nodrošinātu atbilstību ±0,01 mm pielaidēm.

Pēc Swaging: Palielināta adatas gala formēšanas leņķa, simetrijas, kā arī divu caurumu apertūras, novietojuma un sienas kvalitātes pārbaude zem projektora. Jebkādas šķembas vai asimetrija rada neatbilstību-.

Pēc lāzera metināšanas: metināto šuvju vizuāla pārbaude (nav plaisu, iegriezumu, nepilnīgas saplūšanas) un iespējamā nesagraujošā pārbaude (piemēram, krāsas caurlaidības pārbaude), lai nodrošinātu metināšanas izturību un hermētiskumu.

2. Speciālo procesu apstiprināšana un uzraudzība

Elektropolēšana: "Īpašs process", kura rezultātus (virsmas raupjums, izturība pret koroziju) nevar pilnībā pārbaudīt turpmākajās pārbaudēs. Tāpēc ir nepieciešama stingra procesa validācija elektrolītu sastāvam, koncentrācijai, temperatūrai, strāvai, laikam un citiem parametriem, lai pierādītu konsekventu kvalificētu produktu ražošanu, nepārtraukti uzraugot šos parametrus ražošanas laikā.

Lāzermetināšana: Līdzīgi ir nepieciešama tādu parametru kā lāzera jauda, ​​frekvence, ātrums un fokusa pozīcija optimizācija un bloķēšana, kā arī pirmā -izstrādājuma un periodiskā metināšanas destruktīvā pārbaude (piemēram, stiepes pārbaude, metalogrāfiskās sekciju analīze), lai pārbaudītu procesa stabilitāti.

Pasivēšana: Skābes koncentrācijas, temperatūras un iegremdēšanas laika apstiprināšana ar pasivēšanas plēves kvalitātes apstiprināšanu, izmantojot standarta testus (piemēram, vara sulfāta titrēšanu, sāls izsmidzināšanas testu).

IV. Galīgās pārbaudes un izlaišanas kritēriji

Pēc visu procesu pabeigšanas produktiem tiek veikta galīgā izlaišanas pārbaude -pēdējā aizsardzības līnija pirms piegādes.

Pilna vizuālā un dimensiju pārbaude: Pietiekamā apgaismojumā pārbaudiet adatas galu, divus caurumus, metinājumus un visu adatas virsmu ar palielināmo stiklu, lai nodrošinātu, ka nav skrāpējumu, bedrīšu, piesārņojuma vai svešķermeņu. Kritiskie izmēri beidzot ir pārbaudīti.

Funkcionālā pārbaude:

Plūsmas pārbaude (var tikt piemērota paraugu ņemšana): pārbaudiet plūsmas ātrumu caur adatu, izmantojot standarta viskozitātes šķidrumu zem iestatītā spiediena, lai nodrošinātu atbilstību projektēšanas diapazonam un augstu partijas konsistenci.

Savienojuma pārbaude: Uzstādiet adatu uz standarta stiprinājuma, lai pārbaudītu tās sešstūra pamatnes bloķēšanas griezes momentu un atkārtotu montāžas/demontāžas veiktspēju.

Tīrības pārbaude: produktiem, par kuriem tiek apgalvots, ka tie tiek tīrīti ar ultraskaņu, veiciet tīrības testus, piemēram, atlikušo daļiņu pārbaudi un ne{0}}gaistošu atlieku noteikšanu, lai nodrošinātu atbilstību noteiktajiem tīrības līmeņiem.

Dokumentācijas apskats: Kvalitātes nodaļa izskata visus ierakstus par ražošanas partiju, tostarp materiālu pārskatus, procesa pārbaužu ierakstus-, īpašu procesu uzraudzības ierakstus, aprīkojuma pārbaudes ierakstus utt. Tikai tad, kad visas darbības ir dokumentētas un atbilst prasībām, var tikt apstiprināta.

V. Nepārtraukta uzlabošana un korektīvas/profilaktiskas darbības

Kvalitātes sistēmas dvēsele slēpjas nepārtrauktā uzlabošanā. Manieris virza šo ciklu, izmantojot vairākus mehānismus:

Neatbilstoša produkta kontrole-: izolējiet, identificējiet, pārskatiet un iznīciniet neatbilstošos produktus, kas atrasti ražošanas vai pārbaudes laikā (pārstrādāšana, lūžņi), kā arī analizējiet galvenos cēloņus.

Korektīvās un preventīvās darbības (CAPA): Sāciet CAPA procesu neatbilstošiem produktiem vai klientu sūdzībām, veiciet-padziļinātu pamatcēloņu izmeklēšanu, veiciet korektīvus pasākumus, lai novērstu esošās problēmas, un veiciet preventīvus pasākumus, lai izvairītos no līdzīgām problēmām citos produktos vai procesos.

Statistisko datu analīze: apkopot ražošanas un kvalitātes datus, analizēt tos, izmantojot statistikas rīkus, identificēt variācijas un uzlabošanas iespējas un panākt nepārtrauktu procesa optimizāciju.

Secinājums

V3 injekcijas adatas izveide ir sinhronizēts precīzas ražošanas un stingras kvalitātes kontroles ceļojums. Manieru tehnoloģija pārvērš ISO standartu abstraktās prasības konkrētās darbībās un ierakstos no izejmateriālu uzglabāšanas noliktavā līdz gatavās produkcijas nosūtīšanai. Šī sistēma nodrošina ne tikai "kvalificētus" produktus, bet arī apņemšanos nodrošināt "uzticamību" un "uzticamību". Globalizētā piegādes ķēdē šī sistēma{4}}balstītā kvalitātes nodrošināšanas iespēja ir spēcīgāks konkurences šķērslis nekā jebkura atsevišķa tehnoloģiska priekšrocība. Tas garantē klientiem, ka Manners V3 injekciju adatas neatkarīgi no iegādes brīža vienmēr nodrošina augstu veiktspēju un drošību{7}}visvērtīgākā kvalitāte mūsdienu ražošanā.