Nozares standarta sistēmas un kvalitātes kontroles prasības

Nozares standarta sistēma un kvalitātes kontroles prasības
Laparoskopiskā kanula kā II vai III klases medicīnas ierīce, tās kvalitātes standarti tieši ietekmē pacientu dzīvības drošību. 2025. gadā, nepārtraukti pilnveidojot nozares standartus un nepārtraukti pastiprinot regulējošo politiku, tiks turpināta laparoskopisko kanulu kvalitātes kontroles sistēmas uzlabošana, nodrošinot tehnisko atbalstu nozares veselīgai attīstībai.
Nozares standartu formulēšanā nozīmīgu lomu spēlēja Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. Pēc iniciatīvas, izstrādājot YY/T 1710-2020 "Vienreizējās-lietošanas vēdera adatas ievietošanas ierīci", uzņēmums atkal uzņēmās vadību medicīnas ierīču nozares standarta YY/T 1980-2025 "Single{12}ision Protection Sterile Inc." izstrādē. Šo standartu ierosināja Nacionālā medicīnas produktu pārvalde, un tas ir Nacionālās ķirurģisko instrumentu standartizācijas tehniskās komitejas (SAC/TC94) jurisdikcijā. Papildus vadošajai organizācijai Aofu Medical, projekta izstrādē piedalījās septiņas labi pazīstamas vietējās pētniecības iestādes un uzņēmumi, tostarp Šanhajas un Anhui Medicīnas instrumentu pārbaudes institūts, Kangji Medical un Hangzhou Mindray. Standartā ir sīki aprakstīta vienreiz lietojamo sterilo griezumu aizsarguzmavu klasifikācija un marķējums, materiāli, tehniskās prasības, pārbaudes metodes, etiķetes, instrukcijas, kā arī iepakojums un transportēšana, un tas ir piemērojams līdzīgiem izstrādājumiem, ko izmanto endoskopiskās operācijās vai atklātās operācijās, lai fiksētu, izplatītu, paplašinātu un izolētu piesārņotās griezumu vietas.
2025. gada decembrī CMDE izdeva “Vadlīnijas II klases laparoskopisko ķirurģisko instrumentu produktu pārskatīšanai (2025. gada pārskatītais izdevums)”, aizstājot iepriekš ieviestās “Laparoskopisko ķirurģisko instrumentu tehniskās pārskatīšanas vadlīnijas” (2017. gada dokuments Nr.{2}}). Šis dokuments ne tikai vispusīgi atjaunināja 2017. gada vadlīniju versiju, bet arī laikus reaģēja uz nozares tehnoloģiskās attīstības un normatīvās izpratnes padziļināšanos, vēl vairāk precizējot reģistrācijas prasības II klases atkārtoti lietojamiem pasīviem laparoskopiskiem ķirurģiskiem instrumentiem un iezīmējot skaidru atbilstības ceļu uzņēmumu pieteikšanās procesiem.
Vadlīniju piemērojamie objekti ir skaidri definēti kā menedžmenta klasifikācijas otrās kategorijas atkārtoti lietojamas pasīvās medicīnas ierīces, kuras tiek izmantotas kopā ar laparoskopiju un paredzētas vēdera dobuma ķirurģijas operācijām. Šīs ierīces var iedalīt 15 galvenajās kategorijās, pamatojoties uz to formu un struktūru, un 17 galvenajās kategorijās, pamatojoties uz to izmantošanu. Jāņem vērā, ka vienreizējās lietošanas laparoskopiskie ķirurģiskie instrumenti nav piemērojami šim pamatprincipam. Tas nodrošina skaidru pamatu dažādu produktu veidu regulēšanai.
Attiecībā uz reģistrācijas vienību sadalījumu pamatprincipi sniedz ļoti operatīvas vadlīnijas. Dokumenta otrajā daļā ir uzskaitīti desmitiem izplatītu ķirurģisko instrumentu, piemēram, knaibles, šķēres, satveršanas knaibles un adatu turētāji. Principā tos visus var uzskatīt par piederošiem vienai un tai pašai deklarēšanas reģistrācijas vienībai. Tas nodrošina lielas ērtības uzņēmumiem reģistrēt pilnu laparoskopisko ķirurģisko instrumentu komplektu sērijā.
Attiecībā uz izstrādājuma tehniskajām prasībām vadošie principi nosaka, ka reģistrētājam ir jāievēro "Paziņojums par medicīnisko ierīču izstrādājumu tehnisko prasību apkopošanas vadlīniju izdošanu" noteikumi. Šajā punktā ir sniegti pamata tehniskās darbības rādītāji, kas jāņem vērā izstrādājumam, bet nav noteiktas kvantitatīvās prasības. Reģistrētājs var atsaukties uz attiecīgajiem valsts standartiem un nozares standartiem un formulēt atbilstošas ​​prasības, pamatojoties uz savu produktu tehniskajiem parametriem.
Izskata kvalitātes prasības ir stingras. Laparoskopisko ķirurģisko instrumentu galvas-gala daļa, kas ir redzama laparoskopiskajā redzes laukā, ir jāapstrādā, lai novērstu iespējamās virziena atstarošanas parādības; pārējām daļām parasti jābūt gludām un apaļām, bez negaidītām asām malām, plaisām, urbumiem utt. uz virsmas. Abiem knaibles instrumentu knaibles galvas daļām ir perfekti jāsader kopā, bez novirzēm vai kratīšanas. Knaibles zobiem jābūt skaidriem un pilnīgiem, bez iztrūkstošiem zobiem, sapuvušiem zobiem vai nobružātiem zobiem, un šķēru asmeņa virsmai nedrīkst būt saritinātas vai salauztas malas.
Reaģējot uz dažādiem produkta riskiem, uzņēmumiem jāveic atbilstoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka riski tiek samazināti līdz pieņemamam līmenim. Pielikumā 10-1 ir norādīts nepilnīgs saraksts ar iespējamiem bīstamiem piemēriem saistībā ar izstrādājumu saskaņā ar GB/T 42062 standarta C pielikumu, lai palīdzētu noteikt ar izstrādājumu saistītos riskus. Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējam ir jāizveido, jādokumentē un jāuztur nepārtraukts process visā produkta dzīves ciklā saskaņā ar GB/T 42062 noteiktajām procedūrām un metodēm, lai noteiktu ar medicīnas ierīcēm saistītos riskus, novērtētu un novērtētu saistītos riskus, kontrolētu šos riskus un uzraudzītu iepriekš minēto kontroles pasākumu efektivitāti, lai pilnībā nodrošinātu produkta drošību un efektivitāti.
Attiecībā uz materiālu izvēli laparoskopiskās kanulās ne tikai tiek likts lielāks uzsvars uz drošību un bioloģisko saderību, izvēloties materiālus (piemēram, izmantojot medicīnisko -nerūsējošo tēraudu, polikarbonātu utt.), bet arī optimizē dizainu, lai uzlabotu caurduršanas efektivitāti un blīvēšanas veiktspēju. Turklāt, lai apmierinātu dažādu ķirurģisko procedūru vajadzības, tiek palielinātas arī laparoskopisko kanulu specifikācijas, ieskaitot dažādus garumus un diametrus, lai pielāgotos operāciju prasībām dažādās jomās.
Sterilizācijas prasības ir stingras. Vienreizējās lietošanas laparoskopiskās punkcijas ierīces un komplekti ir jāsterilizē, izmantojot etilēna oksīdu. Pēc sterilizācijas etilēnoksīda atlikuma daudzumam jābūt mazākam par 10 ug/g, kas atbilst attiecīgajiem drošības standartiem. Produktiem jābūt iepakotiem vienreizējas lietošanas sterilā-formā, lai nodrošinātu drošu lietošanu.
Veiktspējas pārbaude ir visaptveroša. Caurduršanas šļirce ir izgatavota no medicīniskās -nerūsējošā tērauda ar mērenu cietību un stingrību, lai nodrošinātu vienmērīgu caurduršanas procesu un novērstu deformāciju vai lūzumu; adatas gals ir veidots ar asu trīsstūrveida vai konusveida formu, ar zemu caurduršanas pretestību un spēju ātri iekļūt audos. Ir pieejamas dažādas ārējā diametra specifikācijas, lai apmierinātu dažādas ķirurģiskās vajadzības; garuma diapazons ir 100-150 mm, piemērots vēdera sienas biezumam dažādu ķermeņa tipu pacientiem.
Saderības pārbaude ir ļoti svarīga. Produktam jābūt labi saderīgam ar tirgū pieejamajiem galvenajiem laparoskopiskajiem ķirurģiskajiem instrumentiem. Instrumentiem jāspēj vienmērīgi iekļūt kanulā un iziet no tās bez jebkādas iesprūšanas. Piepūšanas vārstam jābūt elastīgam, ar skaidriem ieslēgšanas/izslēgšanas indikatoriem. Kad vārsts ir atvērts, gāze plūst vienmērīgi, ļaujot ātri izveidot pneimoperitoneumu. Pēc aizvēršanas gāzes necaurlaidība ir laba, bez gāzes noplūdes.
Starptautiskā standartu sistēma nodrošina arī atsauci laparoskopisko kanulu kvalitātes kontrolei Ķīnā. Starptautiskie standarti, piemēram, ISO 13485 (medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēma), ISO 10993 (medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums) un ISO 14971 (medicīnisko ierīču riska pārvaldība) kopā ar vietējiem standartiem veido pilnīgu kvalitātes kontroles sistēmu. Attiecībā uz bioloģisko drošību ir nepieciešams bioloģiskais novērtējums saskaņā ar GB/T 16886 sērijas standartiem, lai nodrošinātu, ka produkts nerada potenciālu kaitējumu cilvēka ķermenim.
Testēšanas iestādēm ir jāizvēlas piemērojamie standarti, pamatojoties uz produkta reģistrācijas vietas noteikumiem, un jāizstrādā papildu testēšanas plāni kopā ar klīniskās lietošanas scenārijiem. Piemēram, vienreiz lietojamām laparoskopiskām punkcijas ierīcēm ir nepieciešama papildu punkcijas veiktspējas, blīvējuma veiktspējas un bioloģiskā savietojamības pārbaude. Šādas diferencētas testēšanas prasības atspoguļo kvalitātes kontroles tendenci, kas virzās no universāluma uz individualizāciju un scenāriju{2}}pieejām.
Pastāvīgi pilnveidojot normatīvās prasības un nepārtraukti pilnveidojot nozares standartus, laparoskopisko kanulu ražotājiem ir jāizveido visaptveroša kvalitātes vadības sistēma, kas aptver izejvielu iegādi, ražošanas procesa kontroli, produktu pārbaudi un pēcpārdošanas pakalpojumus, lai nodrošinātu produktu kvalitāti un drošību visā procesā. Tikai ar stingru kvalitātes kontroli viņi var iegūt tirgus uzticību un veicināt veselīgu nozares attīstību.