Nozares standarti un vienreizējās lietošanas sterilās medicīniskās mugurkaula adatas kvalitātes kontroles sistēma

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Vienreizējās lietošanas sterilā medicīniskā mugurkaula adatapieder pie II klases augsta-riska sterilām medicīnas ierīcēm, un to ražošanu, testēšanu, iepakošanu un pārdošanu stingri reglamentē valsts un starptautiskie nozares standarti. Ideāla standarta sistēma un stingrs kvalitātes kontroles mehānisms ir galvenie pamati, lai nodrošinātu produktu konsekvenci, drošību un klīnisko efektivitāti, kā arī svarīgs slieksnis, lai rūpniecības uzņēmumi varētu veikt standartizētu ražošanu.

Vietējā rūpniecība izmanto YY/T 1148-2024 《Lumbar Puncture Needle Express kā pamatstandartu, kas aizstāj YY/T 1148-2009 veco versiju un tālāk optimizē un uzlabo izstrādājuma izmēra, fiziskās veiktspējas, materiālu drošības un sterilitātes tehniskos rādītājus. Standarts skaidri nosaka, ka mugurkaula adatas nominālais ārējais diametrs ir 0,40–1,80 mm, kas aptver visas parastās specifikācijas no 16G līdz 27G, un izvirza skaidras prasības adatas caurules taisnumam, cietībai un virsmas gludumam. Tajā pašā laikā tas saista GB/T 18457 medicīniskā nerūsējošā tērauda materiāla standartu un YS/T 76 sakausējuma materiālu standartu, stingri ierobežojot smago metālu un kaitīgo vielu saturu izejvielās, lai nodrošinātu produkta bioloģisko saderību.

Attiecībā uz vispārējās anestēzijas adatas standartiem YY/T 0321.2-2021 《Vienreizējās lietošanas anestēzijas adata, 2. daļa: Lumbar Puncture Needle Express standartizē izstrādājumu strukturālo veiktspēju, pieprasot, lai uz adatas iekšējās loka nebūtu asas malas un urbumi, un adatas korpusa galam nav jābūt labi izvirzītiem. lieces pretestība un izturība pret lūzumiem. Visiem izstrādājumiem ir jāiztur stiepes tests, spiediena izturības tests un iespiešanās veiktspējas tests, lai nodrošinātu, ka klīniskās punkcijas un zāļu ievadīšanas laikā nav deformācijas, lūzumu vai noplūdes.

Kvalitātes kontroles sistēma darbojas visā ražošanas ķēdē. Izejvielu iepirkuma posmā visi nerūsējošā tērauda, ​​NiTi sakausējuma un polimēru palīgmateriāli ir jāpārbauda materiālu sertifikācijai un veiktspējas paraugu ņemšanai, lai novērstu nekvalificētas izejvielas. Ražošanas un apstrādes posmā precīza apstrāde tiek veikta 100 000{4}}klases bezputekļu attīrīšanas cehā, un pa vienam tiek pārbaudīta katras adatas caurules izmēru precizitāte, adatas gala slīpēšanas kvalitāte un adatas rumbas komplekta stingrība. Sterilizācijas un iepakošanas stadijā tiek pieņemts etilēnoksīda sterilizācijas process, un sterilizācijas laiks, temperatūra un koncentrācija tiek stingri kontrolēta, lai nodrošinātu, ka sterilitāte sasniedz 100%.

Gatavā produkta testēšana ietver fizikālās veiktspējas testu, ķīmiskās drošības testu un bioloģiskās drošības testu. Fiziskās pārbaudes aptver izmēru novirzes, adatas caurules taisnumu, caurduršanas spēku un citus rādītājus; ķīmiskie testi atklāj kaitīgo vielu un sterilizācijas līdzekļu atlikumus; bioloģiskie testi pārbauda citotoksicitāti, ādas kairinājumu un alerģiskas reakcijas rādītājus. Var iepakot un laist tirgū tikai produktus, kas iztur visus testus. Turklāt nozare ievieš vienreizējas lietošanas pārvaldības sistēmu, aizliedzot atkārtotu lietošanu, un izveido produktu izsekojamības sistēmu, lai īstenotu pilnu -cikla kvalitātes uzraudzību no ražošanas līdz klīniskai lietošanai, efektīvi garantējot stabilu un drošu produktu lietošanu medicīnas jomā.