Materiālzinātne un bioloģiskā saderība vienreizējās lietošanas Trocar rūpnīcās

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopisks-trocar.html

Atlases loģika medicīniskiem nerūsējošā tērauda, ​​datoru, ABS un silikona blīvēm

Vienreizlietojamo trokāru rūpnīcu pētniecības un izstrādes un inženierzinātņu nodaļās materiālu izvēle ir galvenā problēma, kas nosaka produkta līmeni un reģistrācijas panākumus. Atšķirībā no rūpnieciskajiem izstrādājumiem, medicīniskajiem palīgmateriāliem vienlaikus jāatbilst trim pamatnoteikumiem: mehāniskās īpašības, apstrādājamība, sterilizācijas tolerance un ISO 10993 biosaderība.

Metāla sastāvdaļas - Medicīniskais nerūsējošais tērauds un īpašie sakausējumi:​ Kanuļu korpusos un obturatoros visbiežāk tiek izmantots 304 un 316 L nerūsējošais tērauds atbilstoši ASTM A269/A276 standartiem. 304, kas nodrošina labu elastību un pulējamību, kas ir piemērots vispārējiem laparoskopiskiem trokāriem; 316L satur molibdēnu, kas nodrošina spēcīgāku izturību pret koroziju pret ķermeņa šķidrumiem, ko parasti izmanto procedūrās ar augstu asiņu iedarbību vai eksportam uz Eiropas un Amerikas tirgiem. Augstākās kvalitātes-rūpnīcas var izvēlēties L605 (Elgiloy kobalta-hroma-niķeļa sakausējumu) ar cietību HRC 20–40 un augstu elastības robežu, kas ir piemērotas drošības atsperu-noslodzes弹出 (izvēršanas) uzgaļu vai slaidu veidņu ražošanai. Nitinols (Ni-Ti) dažkārt ir redzams īpašos deformējamos uzgaļu dizainos tā formas atmiņas efekta dēļ, taču izmaksas ir augstas un ir rūpīgi jāizvērtē.

Izvēloties materiālus, rūpnīcām ir jāpieprasa oriģinālie dzirnavu sertifikāti (CMTR), kas pārbauda sēra, fosfora saturu un nemetālisko iekļaušanu vērtējumus, lai izvairītos no bedrīšu veidošanās pēc elektropulēšanas bāzes materiāla defektu dēļ, kas varētu ietekmēt klīnisko drošību un izskatu.

Caurspīdīgi vizuāli padomi - Medicīniskais polikarbonāts (PC):​Optiskajai punkcijai nepieciešama gala gaismas caurlaidība tuvu stiklam bez optiskiem kropļojumiem, tāpēc priekšroka tiek dota medicīniskās -klases personālajiem datoriem, piemēram, Covestro Makrolon 2458 (vidēja viskozitāte, saderīgs ar USP VI klasi, EO/gamma tolerants) vai Sabic Lexan HP sērija. Iesmidzināšanas formēšanai nepieciešama precīza veidņu temperatūras (80–120 grādi), iepakošanas un atkausēšanas procesu kontrole, lai novērstu iekšējā spriedzes radītos plaisāšanas un vakuuma burbuļus. Jebkuri burbuļi, piemaisījumu plankumi vai izlietnes pēdas ietekmēs ķirurga veikto vēderplēves un asinsvadu slāņu identificēšanu punkcijas laikā.

Rokturu korpusi un vadotņu konstrukcijas - ABS un neilons:​ Rokturos galvenokārt tiek izmantoti medicīniskie ABS sveķi (piemēram, LG/Huntsman medicīniskās -pakāpes ABS), līdzsvarojot stingrību, virsmas krāsošanas/drukāšanas piemērotību un izmaksas. Lai uzlabotu nodilumizturību un izmēru stabilitāti, iekšējās vadotnes ribās un snap{4}}pieguļošajās konstrukcijās var izmantot PA66 (neilons 6,6) vai stikla-šķiedru pastiprinātu PA6. Rūpnīcām ir jāapstiprina, ka visas kategorijas ir izturējušas pamata biosaderības testus attiecībā uz citotoksicitāti, sensibilizāciju un hemolīzi.

Dinamiskie blīvējumi - šķidrā silikona gumija (LSR) un augstas-temperatūras vulkanizēts silikons (HTV):​Divējā -blīvēšanas sistēma (pīles vārsts + ziedlapa/diska vārsts) ir noplūdes novēršanas kodols, kam nepieciešama platīna -katalizēta pievienošana-cietēja LSR iesmidzināšana, parasti ar Shore A cietību 40–60 grādi, kam nepieciešams augsts atsitiens, zems kompresijas komplekts (< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

Turklāt visas materiālu kombinācijas ir jānovērtē attiecībā uz krāsas izmaiņām, trauslumu un izskalošanās risku pēc EO vai starojuma sterilizācijas. Dažas datoru kategorijas ir jutīgas pret gamma stariem un ir pakļautas dzeltenumam; Pirms lēmuma pieņemšanas par sterilizācijas metodēm rūpnīcām jāveic paātrināta novecošanas un sterilizācijas savietojamības validācija.