Oficiālais paziņojums par sasniegumiem

Mēs esam veiksmīgi industrializējuši mikronu-līmeņa ultra-precizitātes ražošanas tehnoloģiju laparoskopiskajos skūšanās asmeņos un izlaiduši augstas-precizitātes asmeņu sēriju "Jingwei". Šis izstrādājums izmanto neatkarīgi izstrādātu "piecu-asu savienojuma - ultraskaņas-palīdzētu" kompozītmateriālu apstrādes tehnoloģiju, kas kontrolē asmeņa malas taisnuma kļūdu 0,5 μm/10 mm robežās un stabilizē malas rādiusu pie 3 ± 0,5 μm, sasniedzot optiskā spoguļa virsmas apstrādes līmeni. Sertificēts ar ISO 13485 kvalitātes sistēmu, produkta partijas konsistences standarta novirze ir mazāka par 0,15, tādējādi panākot lēcienu no “roku{14}līmeņa precizitātes” uz “instrumentu{15}līmeņa precizitāti”, kas atbilst ārkārtējām prasībām attiecībā uz ķirurģiskajiem instrumentiem robotu{16}ķirurģijā ar minimālu palīdzību.

Pētniecības un attīstības fona sāpju punkti

Tradicionālo ēvelēšanas asmeņu nepietiekamā ražošanas precizitāte izraisa trīs galvenās klīniskās problēmas: pirmkārt, asmeņu malas diskrētā ģeometrija, kurā vienas partijas asmeņu malas leņķis svārstās par ±3 grādiem, padarot griešanas veiktspēju neparedzamu; otrkārt, slikta virsmas raupjuma kontrole, Ra vērtībām pārsvarā svārstās no 0,4 līdz 0,8 μm, palielinot audu berzes bojājumu risku; treškārt, neatbilstoša dinamiskā līdzsvara pakāpe, kas izraisa pārmērīgu vibrāciju liela-ātruma rotācijas laikā un ietekmē darbības stabilitāti. Inženiertehniskā analīze atklāj, ka pie rotācijas ātruma 4000 apgr./min asmeņi ar nelīdzsvarotu masu, kas pārsniedz 0,5 g mm, radīs radiālās vibrācijas ar amplitūdu, kas lielāka par 20 μm, kas ir galvenais "ēvelēšanas nervozitātes" un "pārmērīgas griešanas" fiziskais cēlonis. Pašreizējais ražošanas process balstās uz kvalificētu darbinieku manuālu slīpēšanu, kas apgrūtina produkta konsekvences nodrošināšanu.

Galvenās tehnoloģiskās inovācijas

• Piecu-asu ultraskaņas vibrācijas-apstrādes sistēma:Šī sistēma inovatīvi apvieno ultraskaņas vibrāciju (ar frekvenci 40 kHz un amplitūdu 5 μm) ar piecu -asu precīzu apstrādi. Ultraskaņas vibrācija pārveido griešanas procesu no nepārtrauktas griešanas uz impulsu mikro-griešanu, samazinot griešanas spēku par 60% un panākot apstrādi "nav urbumu, bez darba{6}}rūdīta slāņa". Pašu-izstrādātais instrumenta ceļa ģenerēšanas algoritms var reāllaikā kompensēt trajektoriju atbilstoši instrumenta nodilumam, nodrošinot konsekvenci sērijveida ražošanā.
• Tiešsaistes optiskā pārbaude un slēgtā{0}}cilpas kompensācijas tehnoloģija:Baltās gaismas interferometri un lāzera konfokālie mikroskopi ir integrēti ražošanas līnijā, lai apstrādes procesā panāktu 100% tiešsaistes pārbaudi. Sistēma veic pilnu parametru skenēšanu (ieskaitot malas rādiusu, slīpuma leņķi, reljefa leņķi, nelīdzenumu utt., kopā 12 parametrus) par katriem 10 apstrādātajiem asmeņiem, un dati tiek reāllaikā atgriezti CNC sistēmā kompensācijai un regulēšanai, veidojot "apstrādes - mērījumu - kompensācijas" slēgto cilpu.
• Zemas{0}}temperatūras jonu staru pulēšanas process:Argona jonu stari tiek izmantoti, lai veiktu asmeņu galīgo pulēšanu zemā -150 grādu temperatūrā. Jonu enerģija tiek kontrolēta diapazonā no 50-150 eV, un ar fizisku izsmidzināšanu no virsmas tiek noņemti 2-3 μm materiāla, lai novērstu mehāniskās pulēšanas radīto sprieguma slāni. Šis process samazina virsmas raupjuma Ra vērtību zem 0,05 μm, panākot spoguļam līdzīgu apdari un vienlaikus veido saspiešanas sprieguma virsmu, palielinot noguruma kalpošanas laiku.

Darbības mehānisms

Ultra{0}}precīzas ražošanas bioloģiskās priekšrocības izpaužas trīs aspektos: audu mijiedarbības līmenī spoguļ{1}}līdzīgās virsmas samazina mehānisko bloķēšanos ar audiem un samazina šūnu adhēziju par 80%, tādējādi samazinot audu vilkšanas bojājumus; griešanas mehānikas līmenī precīzi kontrolēta asmens ģeometrija (ar slīpuma leņķi 12 grādi ± 0,5 grādi un reljefa leņķi 8 grādi ± 0,5 grādi) optimizē griešanas spēka virzienu, 90% spēka pārvēršot griešanas kustībā un tikai 10% radiālā spiedienā, tādējādi maksimāli aizsargājot normālos audus; šķidruma dinamikas līmenī gludas virsmas veicina stabilas lamināras apūdeņošanas šķidruma plūsmas veidošanos, ātri izvadot audu atliekas no redzes lauka un uzlabojot ķirurģisko skaidrību. Dinamiskā līdzsvara precizitātes uzlabojums (sasniedzot G1.0 līmeni) nodrošina, ka asmens vibrācijas nobīde ir mazāka par 2 μm pie ātruma 10 000 apgr./min, panākot stabilu vadību, kas līdzinās "asmenim kā nazis".

Efektivitātes pārbaude

Standartizētajā testēšanas platformā precīzais asmens demonstrēja izcilu veiktspēju: malu asuma testā standarta testa plēves griešanai nepieciešamais spēks bija tikai 1,8 N (nozares vidējais rādītājs 3,5 N); noguruma mūža tests parādīja, ka pēc nepārtrauktas darbības 6 stundas simulētos ķirurģiskos apstākļos malas rādiuss palielinājās tikai no 3,1 μm līdz 4, 5 μm (tradicionālie asmeņi palielinājās no 5 μm līdz 12 μm); cito saderības tests liecināja, ka L929 šūnu izdzīvošanas rādītājs uz precīzi pulētas virsmas sasniedza 98,7%, ievērojami augstāks nekā 92,1% uz tradicionālās virsmas. Perspektīvā klīniskajā pētījumā tika iekļauti 120 ceļa locītavas artroskopisku operāciju gadījumi, un rezultāti parādīja, ka subhondrālā kaula iedarbības biežums grupā, kurā tika izmantoti precīzi asmeņi, samazinājās no 21% līdz 4%; vidējais skrimšļa bojājumu diapazons MRI novērtējumā samazinājās par 42% 3 mēnešus pēc operācijas; ārsta operāciju pieredzes rādītājs (10 ballu skalā) palielinājās no 7,2 līdz 9,1, ar nozīmīgākajiem uzlabojumiem "griešanas vadāmībā" un "rokas sajūtas stabilitātē".

Pētniecības un attīstības stratēģija un filozofija

Mēs ievērojam pamatvērtību "Precizitāte nosaka efektivitāti" un esam izveidojuši ražošanas koncepciju, kas integrē TAP (tehnoloģijas - mākslas - filozofiju) kā trīsvienību. Tehniskajā jomā mēs esam izstrādājuši matemātiskos un fiziskos modeļus, kvantificējot klīniskās prasības 36 inženiertehniskajos parametros un pakāpeniski sadalot tos, lai apstrādātu specifikācijas, izmantojot kvalitātes funkciju izvietošanu (QFD). Mākslinieciskajā jomā mēs esam izveidojuši "amatnieku inženieru" komandu, pārveidojot tradicionālās meistarības "pieskārienu" kvantitatīvās ciparu vadības instrukcijās. Filozofiskajā jomā mēs tiecamies pēc "perfektas nepilnības", atzīstot ražošanas pielaides neizbēgamību, bet ierobežojot tās bioloģiski nejutīgos diapazonos, izmantojot statistisko procesu kontroli (SPC). Mēs esam investējuši, lai izveidotu pasaulē pirmo īpaši tīro minimāli invazīvo ķirurģisko instrumentu darbnīcu (ISO 5 līmenis), kurā temperatūras svārstības tiek kontrolētas ±0,5 grādu robežās un mitruma svārstības ±3% robežās, nodrošinot vides garantiju mikronu{11}}līmeņa ražošanai.

Nākotnes perspektīva

Nākamais pavērsiens precīzajā ražošanā ir atomu{0}līmeņa ražošana. Mēs izstrādājam atomu nogulsnēšanās remonta tehnoloģiju, kuras pamatā ir fokusēti jonu stari (FIB), kas var nodrošināt atomu -līmeņa materiāla pievienošanu lokālu defektu gadījumā uz asmens malas; elektronu staru -inducētās nogulsnēšanās (EBID) izpēte, lai sagatavotu nanostruktūras un izveidotu nano-kolonnu masīvu ar virziena izvietojumu uz lāpstiņas virsmas, lai panāktu "strukturālo supereļļošanu"; un izstrādājot kvantu punktu mērīšanas sistēmu, lai izmērītu sub-nanometru mēroga topogrāfiju, izmantojot kvantu tunelēšanas efektu. 2028. gadā mēs laidīsim klajā "adaptīvā stinguma" asmeņus, integrējot regulējamas stingrības struktūras asmens korpusā, izmantojot mikro-elektromehāniskās sistēmas (MEMS), ļaujot vienam un tam pašam asmenim pārslēgties no stingrā režīma (kaulu griešanai) uz elastīgo režīmu (mīksto audu griešanai). Raugoties tālāk uz priekšu, “nulles{10}tolerances” ražošana, kuras pamatā ir kvantu precizitātes mērījumi, no jauna definēs ķirurģisko instrumentu veiktspējas robežas un sasniegs patiesu “molekulārā{11}līmeņa” ķirurģisko precizitāti.