Čibas adatu uzgaļu kvalitātes kontroles un testēšanas standarti

No ISO 7864 līdz YY/T 0285 veiktspējas novērtēšanas sistēmām

https://radiopaedia.org/articles/chiba-adata

Kā vienreiz lietojama-sterila invazīva ierīce, Chiba adatapadoms ir tieši saistīts ar pacienta drošību un diagnostikas efektivitāti. Starptautiskajām (ISO) un Ķīnas (YY/YB) standarta sistēmām ir skaidras testēšanas prasības.

Uzgaļa ģeometrisko parametru pārbaude

Slīpuma leņķis un malas garums: mērīts ar projektoru, pielaide parasti ±2 grādi (pamatojoties uz 25 grādiem), malas simetrijas novirze<0.05 mm.

Uzgaļa diametrs/uzgaļa rādiuss: nav redzamu urbumu vai neparastu izvirzījumu; mikro-noapaļošanas vērtība procesa specifikācijās.

Lūmena caurlaidība: pārbaudīta ar stieples caurlaidību vai gaisa plūsmas/šķidruma plūsmas metodi, lai nodrošinātu, ka nav aizsprostojuma.

Caurduršanas spēka (asuma) pārbaude

Izmantojot materiālu pārbaudes iekārtu, adatas gals vertikāli iekļūst standarta imitētajā membrānā (poliuretāna vai silikona biezumam/cietībai) vertikāli ar noteiktu ātrumu (parasti 100 mm/min), reģistrējot maksimālo spēku izrāviena brīdī. Vienas un tās pašas Čibas adatu partijas maksimālajiem spēkiem ir jābūt noteiktā diapazonā (piemēram, 21 G Čibas adata<0.5 N typical); exceeding the upper limit indicates dullness, while too low suggests an overly thin edge prone to damage.

Spēks un stingrība

Adatas galu piespiež vertikāli pret stingru plakni ar aksiālu slodzi (piemēram, 5–10 N atkarībā no specifikācijas); pēc izkraušanas ievērojiet paliekošu deformāciju, velmētas malas vai plaisas.

Trīs{0}}punktu lieces testi visai adatai pārbauda caurules stingrību, nodrošinot, ka dziļas punkcijas laikā nav nejaušas nekontrolētas lieces.

Virsmas kvalitāte un tīrība

100% vizuāla pārbaude ar 40x–100x palielinājumu, SEM paraugu ņemšana mikro-malu stāvoklim.

Daļiņu piesārņojuma, olbaltumvielu atlieku un EO atlieku testēšanai jāatbilst YY/T 0616 un ISO 10993 sērijas prasībām.

Mikrobioloģija un sterilā barjera

Gatavajiem produktiem tiek veikta sterilitātes pārbaude un baktēriju endotoksīnu testēšana; iepakojumam tiek veikta paātrināta novecošana un simulēta transportēšanas validācija.

Veicot iepirkumu, piegādātājiem jālūdz sniegt uzgaļa caurduršanas spēka ziņojumus, ģeometrisko parametru COA un partijas sterilitātes sertifikātus -, kas ir svarīgi kritēriji kvalitatīvu Chiba adatu zīmolu izvēlei.