16G-27G nerūsējošā tērauda mugurkaula adatas kvalitātes kontroles sistēma un drošības atbilstības standarts

Kā III klases invazīva medicīnas ierīce, kas tieši iedarbojas uz cilvēka mugurkaula kanālu un cerebrospinālo šķidrumu,16G-27G medicīniskās kvalitātes nerūsējošā tērauda mugurkaulsUzņēmums Needle ievieš stingru pilnu{0}}procesa kvalitātes kontroli un starptautiskos atbilstības standartus izejmateriālu atlasē, ražošanā un apstrādē, precīzā pulēšanā, sterilizācijā un iepakošanā. Perfekta kvalitātes kontroles sistēma ir galvenā garantija tās stabilai klīniskajai drošībai un ilgtermiņa atpazīstamībai-pasaules medicīnas ierīču nozarē.

Izejvielu iegādes posmā visi adatu korpusi ir izgatavoti no augstas-tīrības medicīniskās-nerūsējošā tērauda, ​​kas ir izturējis starptautisko medicīnisko materiālu bioloģiskās saderības sertifikātu. Ražotājs katrai izejvielu partijai veic stingras paraugu ņemšanas pārbaudes, tostarp korozijas izturības testu, mehāniskās spriedzes testu, citotoksicitātes testu un metāla nokrišņu noteikšanu, lai no avota izņemtu nekvalificētas izejvielas. Visām izejvielām ir pilnīgi izsekojamības ziņojumi, lai nodrošinātu, ka katra adata atbilst invazīvo medicīnas ierīču drošības standartiem.

Ražošanas un apstrādes stadijā visiem 16 G-27 G mērierīcēm tiek izmantota integrēta{0}}viengabala formēšanas tehnoloģija, bez metināšanas spraugām un slikto leņķu savienošanas, izvairoties no baktēriju atliekām un attīrot tukšo vietu. Adatas kāts ir noslīpēts ar mikron{5}}līmeņu spoguļa virsmu, lai nodrošinātu gludu virsmu bez cirtas, samazinot audu berzes bojājumus punkcijas laikā. Uzgaļa slīpēšana stingri apvieno Kvinke punkta un zīmuļa punkta leņķa un radiāna standartus, bez koncentriskuma kļūdas, nodrošinot konsekventu caurduršanas spēku un katra izstrādājuma pozicionēšanas precizitāti. Viss ražošanas process tiek veikts 100 000 klases sterilā bezputekļu cehā, lai novērstu sekundāro piesārņojumu.

Sterilizācijas apstrādē tiek izmantots profesionāls etilēna oksīda sterilizācijas process ar stingri kontrolētu sterilizācijas temperatūru, spiedienu un laika parametriem. Pēc sterilizācijas veic pietiekamu degazācijas analīzi, lai pilnībā likvidētu sterilizācijas atlikumus, nodrošinot, ka produkts nekairina cilvēka mugurkaula audus un cerebrospinālo šķidrumu. Katrai produktu partijai tiek veikta stingra sterilitātes pārbaude, pirogēna tests un mikrobu atlieku tests, lai nodrošinātu 100% sterilitāti un atbilstu globālajām vienreiz lietojamo -medicīnisko ierīču pārvaldības specifikācijām.

Gatavā produkta pārbaude ietver daudzu{0}}pilnas{1}}preces noteikšanu, tostarp 16G–27G pilno mērierīču izmēru kalibrēšanu, krāsu koda konsekvences pārbaudi, adatas vārpstas stingrības un elastības testu, simulētu klīnisko punkcijas veiktspējas testu un iepakojuma hermētiskuma pārbaudi. Nekvalificēti izstrādājumi, piemēram, deformēti adatu korpusi, izplūduši krāsu kodi un nekvalificēta iespiešanās veiktspēja, tiek pilnībā pārbaudīti, lai nodrošinātu, ka rūpnīcas izstrādājumu kvalificētais līmenis sasniedz 100%.

Attiecībā uz iepakojuma un transportēšanas atbilstību standarta kartona iepakojums un pielāgotais sterilais neatkarīgais iepakojums atbilst starptautiskajiem medicīnas ierīču uzglabāšanas un transportēšanas standartiem, un tiem ir mitruma{0}}necaurlaidīga, putekļu-necaurlaidīga un pret-sadursmes funkcija. Katrs produkts ir marķēts ar pilnām specifikācijām, partijas numuru, sterilizācijas datumu un derīguma termiņa informāciju, nodrošinot pilnu dzīves cikla izsekojamību. Stingras kvalitātes kontroles un atbilstības sistēmas dēļ 16G-27G medicīniskās kvalitātes nerūsējošā tērauda mugurkaula adata atbilst piekļuves standartiem pasaules galvenajos medicīnas tirgos un kļūst par augstas kvalitātes prasībām atbilstošu produktu, kuram uzticas medicīnas iestādes visā pasaulē.