Asins savākšanas adatas ietilpst augsta -bīstamības medicīnas ierīču kategorijā. To kvalitāte tieši ietekmē pacientu asiņu drošību un dzīvību. Ražotājiem ir jāizveido un stingri jāievieš ISO 13485 kvalitātes vadības sistēma, nodrošinot, ka kvalitātes kontrole tiek veikta visos posmos no izejvielu ievadīšanas līdz gatavās produkcijas ražošanai.

Ienākošo materiālu pārbaude (IQC): Pirmo vārtu apsargāšana

Kad visas nerūsējošā tērauda 304/316 izejvielas nonāk rūpnīcā, tām ir jāpievieno materiāla sertifikāts (MTC). Ražotāja kvalitātes inspektori ar spektrometru atkārtoti pārbaudīs ķīmisko sastāvu un ar metalogrāfisko mikroskopu novēros graudu izmēru. Stiepļu materiāliem galvenā uzmanība tiek pievērsta diametra pielaides (parasti nepieciešama ±0,001 mm) un eliptiskuma pārbaudei. Jebkuri nekvalificēti izejmateriāli tiks atgriezti un nav atļauts "darbs ar defektiem".

Procesa pārbaude (IPQC): ērgļa{0}}skats uz visu procesu

Ražošanas līnijā kvalitātes kontrole ir visur.

• Pirmā{0}}gabala pārbaude:Pēc katras maiņas sākuma vai jaunas veidnes izmantošanas pirmajam saražotajam produktam ir jāveic pilna izmēra -izmēra mērījumi (garums, diametrs, malas leņķis, raupjums).
• Patruļas pārbaude:Kvalitātes inspektors katru stundu veic izlases veida pārbaudi. Izmantojiet adatas galu projektoru, lai pārbaudītu griešanas malas simetriju; izmantojiet mērinstrumentu, lai pārbaudītu iekšējo un ārējo diametru; izmantojiet caurduršanas spēka testeri, lai pārbaudītu asumu.
• Pret-maisīšanas materiālu kontrole:Dažādas specifikācijas un dažādu materiālu šļirces jāuzglabā atsevišķās vietās un skaidri jāmarķē ar identifikācijas kartēm. Mainot veidnes, iekārta ir rūpīgi jāiztīra, lai novērstu iepriekšējās partijas atlikumu iemaisīšanu.

Galaprodukta pārbaude (FQC/OQC): galvenais vārtsargs

Pirms gatavo produktu izsūtīšanas ir jāveic 100% vizuāla pārbaude un paraugu ņemšanas fiziskās veiktspējas testi.

• Vizuāla pārbaude:Zem 10 reižu palielināmā stikla pārbaudiet, vai adatas galā nav plaisas vai plaisas un vai adatas korpusā nav skrāpējumu, plankumu vai rūsas.
• Plūsmas tests:Imitējiet imitēto asiņu plūsmu caur adatas cauruli zem norādītā spiediena, lai pārbaudītu, vai nav aizsprostojuma.
• Savienojuma stiprības pārbaude:Veiciet adatas pamatnes un adatas caurules stiepes pārbaudi, lai nodrošinātu drošu savienojumu un lai tas neatslābtos punkcijas laikā.
• Sterilitātes pārbaude:Saskaņā ar GB/T 14233 standartu nejauši atlasiet paraugus sterilitātes pārbaudei, lai nodrošinātu, ka nav mikrobu vairošanās.

Izsekojamības sistēma: atbildības slēgtā cilpa

Ražotājiem jāizveido visaptveroša UDI (unikālās ierīces identifikācijas) sistēma. Katrai minimālajai pārdošanas vienībai (iepakojuma kastei) ir unikāls svītrkods. Skenējot svītrkodu, var izsekot līdz izejmateriālu krāsns numuram, iekārtas numuram, operatoram, pārbaudes ierakstiem un šīs produktu partijas sterilizācijas partijas numuram. Nevēlama notikuma gadījumā ražotājs vienas stundas laikā var noteikt problēmas avotu un nekavējoties uzsākt atsaukšanas procedūru.

Secinājums

ISO 13485 sistēma nav sertifikāts, kas karājās pie sienas, bet gan dzīvības asinsrite, kas plūst cauri ražošanas līnijai. Asins savākšanas adatu ražotāji var iegūt tirgus uzticību un aizsargāt pacientu veselību, tikai ieviešot stingru kvalitātes kontroli.