Medicīnas ierīču nozarē kvalitāti nenosaka pārbaudēs, bet gan projektē un ražo. Augsta-bīstamības II klases medicīnas ierīcēm, piemēram, Trocar adatām (piederumu adatām), ražotāja kvalitātes vadības sistēma un atbilstība noteikumiem tieši nosaka produkta piekļuvi tirgum un klīnisko drošību. Šajā rakstā no kvalitātes vadības un noteikumu viedokļa tiks padziļināti izpētīts, kā profesionāli Trocar adatu ražotāji var izveidot visaptverošu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai nodrošinātu, ka produkti atbilst globālajām normatīvajām prasībām.

ISO 13485 Kvalitātes vadības sistēma: Starptautiskā kopējā kvalitātes valoda

ISO 13485 ir starptautisks standarts medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmai. Profesionāliem Trocar adatu ražotājiem ir jāizveido pilnīga sistēma, kas atbilst šim standartam. Tā ir ne tikai sertifikācijas prasība, bet arī uzņēmuma kvalitātes kultūras atspoguļojums:

Sistēmas arhitektūras galvenie elementi:

• Procesa pieeja: savstarpēji saistītu procesu identificēšana un vadīšana
• Uz risku- balstīta domāšana: uz profilaksi-orientēta, riska kontrole visa procesa laikā
• Vadītāja loma: augstākās vadības apņemšanās un līdzdalība kvalitātes nodrošināšanā
• Nepārtraukta uzlabošana: nepārtraukta optimizācija, pamatojoties uz datiem un faktiem

Dokumentēta kvalitātes sistēma:

• Ražotājs ir izveidojis četru{0}līmeņu dokumentu sistēmu, lai nodrošinātu, ka visas darbības tiek veiktas saskaņā ar noteikumiem un procedūrām.
• Primārais dokuments: kvalitātes rokasgrāmata - Kvalitātes politika, mērķi, sistēmas darbības joma
• Sekundārais dokuments: procedūras dokuments - vairāk nekā 23 standarta darbības procedūras (SOP)
• Terciārais dokuments: Darba instrukcija - Specifisku darbību tehniskie dokumenti
• Kvartāra dokuments: ieraksta veidlapa - visu darbību izsekojamie ieraksti

Dizaina kontrole: kvalitāte izriet no dizaina

Trocar adatas dizaina kvalitāte nosaka tās raksturīgo drošību. Ražotājs īsteno stingru dizaina kontroli:

Dizaina ievades pārvaldība:

• Lietotāju prasības: apkopojiet ķirurgu, medmāsu un pacientu faktiskās vajadzības
• Normatīvās prasības: noteikt mērķa tirgus noteikumus un standartus
• Konkurences analīze: izpētiet līdzīgu produktu priekšrocības un trūkumus
• Riska analīze: provizoriskā apdraudējuma analīze (PHA), lai identificētu iespējamos riskus

Dizaina pārbaude un apstiprināšana:

• Laboratorijas pārbaude: mehāniskās īpašības, noguruma kalpošanas laiks, bioloģiskās saderības testi
• Simulācijas izmantošanas pārbaude: pārduršanas veiktspējas pārbaude simulētos audu materiālos
• Klīniskais novērtējums: ierobežots klīniskais novērtējums, lai apkopotu drošības un efektivitātes datus
• Lietojamības pārbaude: Lietotāja darbību novērošana, lietošanas kļūdu risku identificēšana

Konversijas kontroles dizains:

• Procesa validācija: apstipriniet, ka ražošanas procesā var pastāvīgi ražot kvalificētus produktus
• Apmācības nodošana: pārliecinieties, ka ražošanas personāls ir iepazinies ar galvenajiem procesa parametriem
• Dizaina vēstures dokumentācija: visaptveroši ierakstiet visu projektēšanas un izstrādes procesu

Ražošanas procesa kontrole: precīza katra posma vadība

Trocar adatu ražošanas process ietver desmitiem darbību, un katrs solis ir precīzi jākontrolē:

Īpaša procesa apstiprinājums:

• Procesiem, kurus nevar pilnībā pārbaudīt, veicot turpmākas pārbaudes, ir jāveic īpaša procesa validācija:
• Sterilizācijas process: uzstādīšanas apstiprinājums (IQ), darbības apstiprinājums (OQ), veiktspējas apstiprinājums (PQ)
• Sterilizācija ar etilēna oksīdu: precīza koncentrācijas, temperatūras, mitruma un laika kontrole
• Gamma sterilizācija: devas sadalījuma pārbaude, lai nodrošinātu, ka minimālā deva ir lielāka vai vienāda ar 25 kGy un maksimālā deva ir mazāka vai vienāda ar 40 kGy
• Sterils iepakojums: Iepakojuma materiālu validācija, sterilā glabāšanas perioda apstiprināšana

Galvenā procesa kontrole:

• Adatas uzgaļa veidošana: pielāgojiet slīpēšanas parametrus, lai nodrošinātu, ka adatas gala leņķa pielaide ir ±1 grāds un asums atbilst prasībām.
• Cauruļu apstrāde: kontrolējiet dziļo caurumu urbšanas taisnumu ar iekšējā diametra pielaidi ±0,02 mm.
• Virsmas apstrāde: kontrolējiet strāvas blīvumu, laiku un temperatūru elektroķīmiskajai pulēšanai.
• Montāžas process: Blīvju montāža, Rūras savienojumu savienojumu kvalitātes kontrole.

Statistiskā procesa kontrole (SPC):

• Iestatiet kontroles punktus galvenajos procesos un izmantojiet kontroles diagrammas, lai uzraudzītu procesa stabilitāti:
• Xbar-R diagramma: korpusa ārējā diametra vidējā un diapazona uzraudzība
• Cpk vērtība: nepārtraukti lielāka par 1,67, nodrošinot atbilstošu procesa spēju
• Procesa spēju pētījums: regulāri tiek veikts, lai noteiktu uzlabošanas iespējas

Pārbaude un testēšana: vairāku{0}}līmeņu kvalitātes aizsardzības līnija

Trocar adatu pārbaudes sistēma ietver ienākošo pārbaudi, procesa pārbaudi un galīgo pārbaudi:

Ienākošo preču pārbaude:

• Izejvielu pārbaude: nerūsējošā tērauda ķīmiskais sastāvs, mehāniskās īpašības un mikrostruktūra
• Iepakojuma materiāla pārbaude: mikrobu barjeras veiktspēja, aseptiskas aiztures pārbaude
• Piegādātāju pārvaldība: kvalificētu piegādātāju saraksts, regulāri{0}}vietnes auditi

Procesa pārbaude:

• Pirmā-gabala pārbaude: visaptveroša pirmā produkta pārbaude katras maiņas sākumā
• Patruļas pārbaude: galveno raksturlielumu paraugu pārbaude ik pēc 2 stundām
• Pēdējā{0}}gabala pārbaude: pēdējā produkta pārbaude maiņas beigās

Galīgā pārbaude:

• Katrai Trocar adatai ir jāiziet galīgā pārbaude:

Izskata pārbaude: Virsmas gludums, marķējuma skaidrība, bez šķembām

• Izmēru pārbaude: pilna izmēra{0}}garuma, ārējā diametra, iekšējā diametra un adatas gala leņķa mērījums
• Funkciju pārbaude:
• Caurduršanas spēka tests: audu caurduršanas spēka testa simulācija
• Blīvējuma pārbaude: noplūdes ātruma pārbaude zem 15 mmHg spiediena
• Ierīces caurlaidība: standarta ierīču pretestības pārbaude
• Savienojuma stingrība: Rūhel savienojuma stiprības pārbaude
• Iepakojuma integritāte: iepakojuma blīvējuma noteikšana ar iekrāsošanas un iespiešanās metodi

Bioloģiskās saderības novērtējums: zinātniski pierādījumi par drošību

Veiciet visaptverošu bioloģiskās saderības novērtējumu saskaņā ar ISO 10993 sērijas standartiem:

Testa projekta matrica:

• Pamatojoties uz saskares starp iekārtu un cilvēka ķermeni raksturu un ilgumu, izvēlieties atbilstošos testus:
• Citotoksicitāte: novērtēta ar MTT metodi vai agara difūzijas metodi, ar novērtēšanas pakāpi mazāka vai vienāda ar 1
• Sensibilizācija: jūrascūciņas maksimālais tests (GPMT) vai vietējo limfmezglu tests (LLNA)
• Kairinājuma reakcija: Trušu intradermālās reakcijas tests
• Sistēmiskā toksicitāte: akūtās toksicitātes tests ar pelēm vai žurkām
• Ģenētiskā toksicitāte: Eimsa tests, hromosomu aberācijas tests, mikrokodolu tests
• Implantācijas tests: audu reakciju novērtējums pēc muskuļu vai zemādas implantācijas 4 nedēļas, 13 nedēļas un 26 nedēļas

Testa paraugu sagatavošana:

• Ekstrakta šķīduma pagatavošana: polārais ekstrakta šķīdums (parasts sāls šķīdums) un ne-polārais ekstrakta šķīdums (kokosriekstu eļļa)
• Ekstrahēšanas apstākļi: Ekstrahējiet 72 stundas 37 grādu temperatūrā, un virsmas laukuma attiecība pret ekstrakcijas tilpumu atbilst standartam
• Kontroles iestatījumi: negatīvā kontrole (augsta-blīvuma polietilēns) un pozitīvā kontrole (satur cinka dietilditiokarbamātu)

Sterilitātes pārbaude: sterilitātes garantijas pamats

Trocar adatai kā sterilai medicīnas ierīcei nepieciešama rūpīga sterilizācijas pārbaude:

Sterilizācijas metodes izvēle:

• Sterilizācija ar etilēna oksīdu: piemērota visiem materiāliem ar stingru atlieku kontroli
• Gamma staru sterilizācija: bez ķīmiskām atliekām, spēcīga iespiešanās spēja
• Sterilizācija ar elektronu staru: ātra un efektīva, piemērota liela apjoma{0}}ražošanai

Sterilizācijas verifikācijas prasības:

• Uzstādīšanas pārbaude: iekārtas uzstādīšana atbilst prasībām.
• Darbības pārbaude: aprīkojums darbojas normāli gan bez{0}}slodzes, gan slodzes apstākļos.
• Veiktspējas pārbaude: sterilizācijas efekts tiek pārbaudīts, izmantojot bioloģisko indikatoru (termofīlo sporu{0}}veidojošo bacili).
• Produkta izlaišana: katrai sterilizācijas partijai tiek veikta sterilitātes pārbaude.

EO atlieku kontrole:

• Analītiskais process: Nodrošiniet, lai etilēnoksīda atlikuma daudzums būtu zem robežas.
• Atlikumu tests: EO un ECH atlieku pārbaude katrai sterilizācijas partijai.
• Ierobežojuma prasības: EO mazāks vai vienāds ar 10 ppm, ECH mazāks vai vienāds ar 5 ppm (ISO 10993-7)

Izsekojamības sistēma: pilna{0}}procesa izsekošana no izejvielām līdz pacientiem

Katrai Trocar adatai ir unikāls identifikators, kas nodrošina trīs{0}}līmeņu izsekojamības sistēmu:

Produkta identifikācija:

• UDI sistēma: unikāls ierīces identifikators, kas sastāv no produkta identifikatora (DI) un ražošanas identifikatora (PI).
• Sērijas numuru pārvaldība: to produktu partiju numuri, kas ražoti tādos pašos ražošanas apstākļos
• Sērijas numurs: katra produkta unikāls numurs