https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Kad patērētāji ar sajūsmu atnes lietošanai mājās produktus ar mikroadatām, daži no viņiem apdomās būtisku jautājumu: vai tas ir ādas kopšanas līdzeklis vai medicīnas ierīce? Šī klasifikācija ir saistīta ne tikai ar produkta reģistrācijas apstiprinājumu, bet arī tieši ietekmē patērētāju lietošanas drošību un viņu tiesību un interešu aizsardzību. Diemžēl atbildes uz šo jautājumu nav vienotas visā pasaulē, kā rezultātā rodas sarežģīts regulējuma labirints.

Ķīnā saskaņā ar "Noteikumiem par medicīnas ierīču uzraudzību un administrēšanu" jebkura ierīce, kas "izdara punkciju cilvēka ādā, lai zemādas audos ievadītu zāles vai aktīvās sastāvdaļas", principā būtu jāpārvalda kā otrās vai trešās kategorijas medicīnas ierīce. Tomēr mājas-mikroadatu izstrādājumi faktiskās uzraudzības laikā atrodas neskaidrā vietā. Dažas regulatīvās iestādes dažkārt klasificē mikroadatu veltņus, kuru adatas garums ir mazāks par 0,3 mm un kuriem nav zāļu ievadīšanas funkciju; savukārt izstrādājumi, kuru adatas garums pārsniedz 0,3 mm vai kuriem ir “piegādes” vai “uzlabotas iespiešanās” funkcijas, ir jāreģistrē kā medicīnas ierīces. Šis standarts “viens izmērs-piemērots-visiem” ir ļoti pretrunīgs faktiskajā ieviešanā, kā rezultātā liels skaits tirgū esošo produktu nesaņem medicīnas ierīču reģistrācijas apliecību un netiek reģistrēti kā kosmētika un paliek pelēkajā zonā.

Amerikas Savienotajās Valstīs FDA klasificē mikroadatu izstrādājumus trīs kategorijās: ja mikroadatas tiek izmantotas tikai ādas caurduršanai bez jebkādām pavadošām zālēm, tās tiek pārvaldītas kā "vispārējās medicīniskās ierīces" (I klase) ar salīdzinoši saudzējošiem noteikumiem; ja mikroadatas tiek lietotas kopā ar zālēm (piemēram, ar zālēm{0}}ielādēti mikroadatu plāksteri), tās tiek uzskatītas par "zāles-kombinētiem produktiem", un vienlaikus ir jāievēro gan zāļu, gan ierīču apstiprināšanas prasības, ievērojot ārkārtīgi stingru procesu. Situācija Eiropā ir līdzīga. Saskaņā ar ES MDR noteikumiem medicīniskiem nolūkiem paredzētiem mikroadatu izstrādājumiem ir jāsaņem CE marķējums, savukārt uz produktiem ar tīri kosmētiskiem nolūkiem attiecas kosmētikas noteikumi.

Šīs noteikumu atšķirības rada potenciālus riskus patērētājiem. Daudzi tirgū pieejamie mājsaimniecības mikroadatu izstrādājumi tiek pārdoti "skaistuma ierīču" aizsegā, taču tiem nav veiktas nekādas drošības un efektivitātes pārbaudes. Dažiem zemākas kvalitātes produktiem ir nestandarta adatu materiāli, kas pēc lietošanas var izraisīt metālu alerģiju vai bakteriālas infekcijas uz ādas; citos produktos tiek apgalvots, ka tiem ir "nanometra -izmēra adatas", taču tas patiesībā ir pārspīlēts un nesasniedz apgalvoto iespiešanās efektu. Veicot pirkumu, patērētājiem par prioritāti ir jāizvēlas produkti, kas uz iepakojuma ir marķēti ar “Medicīnas ierīces reģistrācijas numurs” vai “Kosmētikas reģistrācijas numurs”, un jāmēģina atlasīt labi -pazīstamus zīmolus vai ražotājus ar klīniskās izpētes apstiprinājumiem.

No nozares attīstības viedokļa ir steidzami jāizveido vienots un skaidrs sadzīves mikroadatu izstrādājumu klasifikācijas standarts. Attiecīgās Ķīnas iestādes pašlaik izstrādā "Vadlīnijas mikroadatu izstrādājumu klasifikācijai un definīcijai", un ir paredzēts, ka tās tiks izdotas nākamo divu gadu laikā. Tajā laikā mājsaimniecības mikroadatu izstrādājumiem tiks veikta visaptveroša pārveide, - neatbilstošie produkti tiks likvidēti, un prasībām atbilstošo uzņēmumu inovācijas tiek turpinātas.

Parastajiem patērētājiem, pirms noteikumi ir pilnībā ieviesti, racionāla sprieduma saglabāšana ir labākais veids, kā sevi aizsargāt. Atcerieties šo: persona, kurai vajadzētu jūs pārliecināt, ka viņš var droši ievietot adatu jūsu sejā, nav populāra emuāru autora ieteikums, bet gan autoritatīvas iestādes sertifikāts.