Tehniskās pārbaudes, lai izvēlētos kvalificētus vietējos H₂O₂ pārsūkšanas adatu ražotājus

Terciārās slimnīcas CSSD patērē daudzs H₂O₂ pārneses adatasgadā. OEM cenas ir augstas, un izpildes laiks ir nestabils. Vietējā aizstāšana ir savlaicīga, taču tai ir nepieciešama stingra tehniskā pārbaude, lai izvairītos no scenārijiem "izskatās identisks, darbojas slikti".

Trīspakāpju audita metodika

Dokumentu iepriekšēja pārbaude:

Derīgs ISO 13485 sertifikāts (saskaņots ar darbības jomu).

SS303/304 MTR (tostarp siltuma skaitlis, ķīmija, mehāniskās īpašības).

EP ierakstu kopsavilkums atbilstoši ASTM B912.

RoHS CoC.

Oficiālais saderīgo sterilizatoru modeļu saraksts.

Salīdzinošās pārbaudes paraugs:

Izmēri:Rumbas sešstūra CMM mērījums, rievas novietojums, ievietošanas plecs un OEM atsauce.

Punkcija:Svaigu bromobutila starpsienu secīga caurduršana (×50 cikli); ierakstīt caurduršanas spēka līknes + serdes izgriešanas incidenti.

Plūsma:60% H₂O₂ noteikta laika gravitācijas plūsma (piemēram, 30 sek.); salīdziniet plūsmas ātrumu ar OEM adatu (mērķa novirze ±10%).

Zīmogs:Savienot ar OEM inžektora vārstu vai imitētu armatūru; 0,2 MPa pneimatisko burbuļu pārbaude (nav noplūdes); atkārtojiet ciklus pēc 50.

Vizuāls:200x gala malas mikroskopija, lūmena gaismas caurlaidība (viendabīga/bez šķēršļiem), rumbas virsmas stāvoklis (bez skrāpējumiem).

Uz vietas/attālās iekārtas apskats:

Koncentrējieties uz: griešanas presformu pārvaldību, Šveices virpas programmas versiju kontroli, EP vannas analīzes ierakstiem, galīgā skalošanas ūdens pretestību un filtra membrānas daļiņu pārbaudēm ultraskaņas tīrīšanā.

Ieteicamie grupu iepirkumu (GPO) vērtēšanas kritēriji

Papildus vienības cenai vērtējumā jāiekļauj:

① Reālas mašīnas saderības testa nokārtošana (automātiska diskvalifikācija, ja tas neizdodas).

② Rakstiski ieteikumi nomaiņas intervālam.

③ Partijas izsekojamība un atbildes laiks uz sūdzībām (piemēram, sākotnējā atbilde 24 stundu laikā).

④ Pielāgošanas iespēja (garums/interfeiss mantotajam aprīkojumam).

⑤ MOQ elastība un piegādes uzticamība.

Sarkanie karogi, kas jānoraida

Uzgaļi ir vienkārši nogriezti un noslīpēti; nav rotācijas slaucīšanas.

"pulēts" tikai ar skābes iegremdēšanu; nav oficiālas elektropulēšanas.

Rumbas izmēri ir "pietiekami tuvi", taču trūkst dokumentēta salīdzinājuma ar OEM detaļām.

Atteikums sniegt MTR vai CoC.

ISO sertifikāta darbības joma neietver medicīniskās ierīces, vai tuvojas derīguma termiņš bez atjaunošanas pierādījumiem.

Izvēloties kvalificētu vietējo H₂O₂ pārsūtīšanas adatu ražotāju, izmantojot šo tehniski stingro audita procesu, tiek ievērojami samazinātas CSSD darbības izmaksas, vienlaikus nodrošinot nepārtrauktu sterilizāciju zemā temperatūrā{0}}, kas ir saprātīgs un atbildīgs palīgmateriālu aizstāšanas veids.