Kvalitātes stūrakmens - par ISO 13485 sistēmas galveno lomu vakuuma -atbalstītu krūšu biopsijas adatu ražošanā

Medicīnas ierīču jomā, jo īpaši tādām ierīcēm kā vakuuma krūšu biopsijas adata (VABB), kas tieši nonāk cilvēka ķermenī un kuru darbība tieši ietekmē diagnostikas precizitāti un pacientu drošību, kvalitāte nav "papildinājums", bet gan "glābšanas riņķis". Starptautiskais standarts ISO 13485 "Medicīnas ierīces - Kvalitātes vadības sistēma - Prasības normatīvo aktu atbilstībai" nodrošina sistemātisku garantiju sistēmu šim glābšanas riņķim. Šajā nodaļā tiks padziļināti analizēts, kā ISO 13485 standarts integrē un dominē visā VABB adatas ražošanas ciklā no projektēšanas līdz piegādei, un, ņemot par piemēru Manners praksi, tiks noskaidrots, kā tas veido nepārvaramu kvalitātes barjeru.
I. ISO 13485: īpaši noteikumi par medicīniskajām ierīcēm, kas pārsniedz ISO 9001
Lai gan abas pieder kvalitātes vadības sistēmai, ISO 13485 un vispārīgajam ISO 9001 ir būtiskas atšķirības. Tas ir īpaši izstrādāts medicīnas ierīču nozarei, un tās galvenais mērķis ir "atbilst normatīvajām prasībām" un "medicīnisko ierīču drošības un veiktspējas nodrošināšanai". Tās prasības ir vairāk obligātas, izsekojamākas un vairāk orientētas uz risku-.
1. Atbilstība normatīvajiem aktiem kā galvenā vadlīnija: standarti skaidri nosaka, ka organizācijām ir jānosaka un jāievēro visas normatīvās prasības reģionos, kuros tiek pārdoti to produkti (piemēram, NMPA Ķīnā, FDA QSR Amerikas Savienotajās Valstīs un MDR Eiropas Savienībā). Tas nozīmē, ka sistēmas darbības mērķis ir ne tikai klientu apmierinātība, bet arī normatīvo aktu pielaide.
2. Riska pārvaldība visā procesā: tas prasa izveidot, ieviest, dokumentēt un uzturēt riska pārvaldības procesu visā produkta dzīves ciklā (no koncepcijas līdz iznīcināšanai). Jebkuram lēmumam ir jābūt balstītam uz riska novērtējumu.
3. Uzsvars uz izsekojamību: ir jāizveido pilnīga izsekojamības sistēma no izejvielām līdz gatavo produktu izplatīšanai, lai nodrošinātu, ka nevēlama notikuma gadījumā problemātiskos produktus var ātri atrast, izolēt un atsaukt.
II. Konkrēta sistēmas ieviešana visā VABB adatu ražošanas procesā
Kā piemēru ņemiet VABB adatu ražošanas procesu no Manners. ISO 13485 prasības ir iekļautas katrā solī:
Dizaina un izstrādes kontrole
- Dizaina ievade: tā nav tikai "izgatavojiet adatu", bet skaidri definējiet klīniskās prasības: piemēram, "adatas galam ir jāiekļūst imitētajos krūšu audos ar spēku, kas nepārsniedz XX ņūtonus", "parauga rievas izmēram ir jānodrošina, lai viena parauga iegūšanas tilpums būtu lielāks par vai vienāds ar XX mg", "griešanas ciklam jābūt mazākam par XXs sekundēm". Šiem datiem ir jābūt zinātniskiem vai reglamentējošiem.
- Dizaina pārbaude: veicot laboratorijas testus (piemēram, caurduršanas spēka testu, griešanas asuma testu, parauga integritātes pārbaudi), lai pierādītu, ka izstrādājums atbilst šīm ievades prasībām. Dažādās pārbaudes, ko veic uzņēmums Manners, izmantojot augstas-precizitātes noteikšanas aprīkojumu, ir tieši verifikācijas darbības.
- Dizaina apstiprinājums: klīniskajos pētījumos vai klīniskajos novērtējumos pierādiet, ka produkts ir drošs un efektīvs paredzētajos lietošanas apstākļos. Lai gan uzņēmums Manners kā ražotājs nedrīkst tieši veikt klīniskos izmēģinājumus, tā OEM klientiem ir jāpabeidz šī darbība, un uzņēmumam Manners ir jānodrošina produkti, kas atbilst dizaina formulējumam un kuru pamatā ir konsekventa veiktspēja.
- Dizaina pārveidošana: nodrošiniet, lai liela mēroga-ražošana varētu nepārtraukti un stabili ražot produktus, kas atbilst dizaina prasībām. Tas prasa, lai procesa dokumenti (piemēram, virpas apstrādes programmas, elektrolītiskās pulēšanas parametri) būtu pilnībā iegūti un pārbaudīti ar konstrukcijas validāciju.
2. Iepirkumu un piegādātāju vadība
- Nerūsējošā tērauda stieņu (SUS 316) piegādātājam ir jābūt kvalificētam piegādātājam, kas ir rūpīgi novērtēts. Ir jāglabā piegādātāju kvalifikācijas sertifikāti, materiālu atskaites par katru materiālu partiju (ķīmiskais sastāvs, mehāniskās īpašības) un bioloģiskās saderības sertifikāti.
- Pārvaldība jāveic arī galvenajiem piegādātājiem (piemēram, aģentam, kas nodrošina Citizen darbgaldus vai tā pakalpojumu sistēmu), lai nodrošinātu, ka aprīkojuma apkopes un kalibrēšanas pakalpojumi var atbalstīt nepārtrauktu kvalificētu produktu ražošanu.
3. Ražošanas un procesa kontrole
Tas ir ISO 13485 kontroles kodols un arī Manners kvalitātes prezentācijas atslēga:
- Īpašu procesu apstiprināšana: tādu procesu rezultātus kā pasivēšana, elektrolītiskā pulēšana un ultraskaņas tīrīšana nevar pilnībā pārbaudīt, veicot turpmākas pārbaudes. Tāpēc ir jāveic "procesa apstiprināšana". Tas nozīmē, ka Manners ir jāsniedz rakstisks pierādījums, ka citronskābes koncentrācija, temperatūra un laiks (pasivācijai); strāvas, spriegumi un laiki (elektrolītiskajai pulēšanai) un citi izmantotie parametri ir pārbaudīti, un tie var pastāvīgi ražot produktus, kas atbilst prasībām (piemēram, izturība pret koroziju, virsmas raupjums).
- Darba instrukcijas un ieraksti: katrai virpas apstrādes programmai un katrai lāzera marķēšanas parametru kopai ir jābūt dokumentētām specifikācijām, un ir jābūt ierakstiem par katru ražošanas ciklu (piemēram, iekārtu darbības žurnāli, pirmās-daļas pārbaudes ieraksti). Citizen L12-1M7 augstā precizitāte ir jāpārveido produkta precizitātē, izmantojot standartizētas darbības.
- Identifikācija un izsekojamība: sākot no viena nerūsējošā tērauda stieņa, tam tiek piešķirts unikāls partijas numurs. Šis partijas numurs tiek izmantots visās apstrādes procedūrās, līdz tas kļūst par adatas galu un uzmavu. Identifikācija, kas marķēta ar lāzeru uz uzmavas, var izsekot gatavā produkta adatai līdz konkrētai ražošanas partijai, izmantoto izejvielu partijai un pat ražošanas komandai. Tas ir pamats produkta atsaukšanai un kvalitātes izpētei.
4. Uzraudzība un mērīšana
- Testēšanas aprīkojuma kontrole. Lai nodrošinātu mērījumu rezultātu precizitāti un uzticamību, suporti, mērbloki un divu-dimensiju attēlveidošanas instrumenti ir regulāri jānosūta kalibrēšanai kvalificētām iestādēm. Kalibrēšanas sertifikāti ir obligāts priekšmets kvalitātes sistēmas auditiem.
- Produktu uzraudzība un mērīšana: izstrādājiet detalizētas pārbaudes procedūras. Piemēram, projicējiet trīs adatas gala izliektās virsmas pārbaudei, izmēra rievu izmērus, izmantojot attēlveidošanu, un veiciet cietības paraugu ņemšanas testus. Visas pārbaudes ir jāreģistrē, un kvalificētiem un -nekvalificētiem produktiem jābūt skaidri marķētiem un nošķirtiem.
5. Atsauksmes un uzlabošana
- Neatbilstošu produktu kontrole: -neatbilstošiem produktiem, kas ģenerēti apstrādes laikā, ir jābūt procedūrām, kas nosaka, kā pārskatīt, apstrādāt (pārstrādāt vai noņemt) un analizēt cēloņus, lai veiktu koriģējošas darbības.
- Korektīvās un preventīvās darbības (CAPA): tas ir sistēmas pašpilnveidošanas-pamats. Neatkarīgi no tā, vai tā ir atklāta iekšēja neatbilstība-vai problēma, kas konstatēta klientu sūdzībās, regulējošo aģentūru pārbaudēs, ir jāuzsāk CAPA process, lai noteiktu galveno cēloni, veiktu korektīvas darbības, pārbaudītu to efektivitāti un vienlaikus pārbaudītu, vai līdzīgos procesos nepastāv līdzīgi riski, un veiktu preventīvus pasākumus.
III. Manieru prakse: standarta prasību pārveide par konkurences priekšrocībām
No sniegtās informācijas var redzēt, ka Manners darbība dziļi iemieso ISO 13485 būtību:
- Skaidrs paziņojums par atbilstību: publiski deklarējiet atbilstību ISO 13485 un ISO 9001 prasībām un ievērojiet RoHS direktīvu. Tā ir kvalitātes apņemšanās pret klientiem un tirgu.
- Pilnīga procesa ķēdes dokumentācija: nodrošinātā "procesa plūsmas" tabula pati par sevi ir procesa kontroles iemiesojums, skaidri norādot katru komponentu, katru procesu, izmantoto aprīkojumu un pārbaudes rīkus.
- Uzsvars uz galvenajiem procesiem: īpaša uzmanība tika pievērsta tādiem procesiem kā pasivēšana, elektrolītiskā pulēšana un ultraskaņas tīrīšana, kas liecina par šo darbību, kas ietekmē produkta drošumu, rūpīgu izpratni un kontroli.
- Izsekojamības pamats: lāzera marķēšana nodrošina produkta pastāvīgu identitātes zīmi, kas kalpo par izsekojamības sistēmas fizisko pamatu.
Secinājums

Tādiem produktiem kā vakuuma-krūšu biopsijas adata izcila kvalitāte nav nejaušs rezultāts, bet gan nepieciešams rezultāts spēcīgai, stingrai un dziļi iesakņojusies kvalitātes vadības sistēmai. ISO 13485 ir šīs sistēmas projekts. Tādi ražotāji kā Manners ir ieviesuši šo standartu ne tikai tāpēc, lai iegūtu sertifikātu, bet arī izveidotu pilnīgu pierādījumu ķēdi no “uzticēšanās materiāliem” līdz “uzticībai procesiem” un visbeidzot līdz “uzticībai produktiem”. Šī pierādījumu ķēde ir galvenā iespēja viņu produktiem iekļūt operāciju zālē un piedalīties dzīvību{5}}glābjošos diagnostikas lēmumu pieņemšanā. Tā ir arī galvenā konkurētspēja, kas ļauj viņiem iegūt cieņu pasaules medicīnas ierīču piegādes ķēdē. Medicīnas ierīču ražošanas jomā kvalitātes sistēmas spēja pati par sevi ir viena no vissvarīgākajām ražošanas iespējām.