Atbilstības dzīvības līnija: adatu ražošana saskaņā ar FDA, CE un ISO standartiem

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-adatas-un-šļirces

Atslēgvārdi:​ Hipodermiskā adatae ražotājs, normatīvā sertifikācija, kvalitātes vadības sistēma, ziņošana par nevēlamiem notikumiem

Medicīnas ierīču jomā atbilstība normatīvajiem aktiem nav atbilžu{0}}jautājums, bet gan izdzīvošanas jautājums. Zemādas adatu ražotājiem viņu produkti tieši nonāk cilvēka asinsvados vai audos, un jebkurš niecīgs defekts var izraisīt nopietnus medicīniskus negadījumus. Tāpēc stingru un apgrūtinošu starptautisko standartu un noteikumu kopuma ievērošana ir uzņēmuma darbības stūrakmens un glābšanas riņķis.

Trīs galvenās sertifikācijas sistēmas

Lai kļūtu par globālu piegādātāju, ražotājiem parasti ir jāpārvar trīs galvenie sertifikācijas šķēršļi:

ASV FDA 510(k):"Ieejas biļete" ASV tirgū. Ražotājam jāpierāda, ka tā jaunais produkts pēc būtības ir līdzvērtīgs tirgū legāli pārdotai "predikāta ierīcei" paredzētā lietojuma, tehnisko īpašību un bioloģiskās saderības ziņā. Pieteikšanās procesā ir jāiesniedz liels skaits inženiertehnisko rasējumu, materiālu sastāva analīzes, veiktspējas pārbaudes ziņojumi (piemēram, caurduršanas spēks, noplūdes tests) un bioloģiskās saderības testi (citotoksicitāte, sensibilizācija, kairinājums). Pēc apstiprināšanas ražotājam ir jāatbilst arī Kvalitātes sistēmas regulai (QSR) saskaņā ar 21 CFR 820. daļu un jāpieņem neregulāras FDA rūpnīcas pārbaudes.

ES CE marķējums (MDR):Jaunā medicīnas ierīču regula (MDR 2017/745) ir stingrāka nekā vecā direktīva (MDD). Ražotājiem ir jāieceļ pilnvarotā iestāde pārskatīšanai. Papildus ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmas sertifikācijai viņiem ir jāsagatavo arī detalizēta tehniskā dokumentācija, kas ietver produkta klīniskā novērtējuma ziņojumu (CER), riska pārvaldības failu (saskaņā ar ISO 14971) un pēc-tirgus klīniskās pārraudzības{7}}plānu (PMCF). MDR īpašu uzsvaru liek uz materiālu bioloģiskās saderības un izsekojamības prasībām, kā arī drošības uzraudzību visā dzīves ciklā.

ISO 13485 kvalitātes vadības sistēma:Šis ir pasaulē atzīts medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmu standarts. Tā nav tikai ISO 9001 medicīniskā versija, bet tajā ir likts lielāks uzsvars uz riska pārvaldību, procesu kontroli un slēgtu-ciklu klientu atsauksmju sistēmu. Ražotājiem ir jāizveido pilns process no izejmateriālu ienākošās pārbaudes, ražošanas procesa kontroles, gatavā produkta izlaišanas līdz pēc-pārdošanas pakalpojumiem un ziņošanai par nevēlamiem notikumiem. Katrai darbībai ir jābūt rakstiskām procedūrām (SOP), un katram solim ir jāatstāj ieraksts, nodrošinot, ka "tas, kas tiek teikts, ir izdarīts, un tas, kas tiek darīts, tiek ierakstīts".

Ikdienas atbilstības izaicinājumi ražotājiem

Pirmajiem ražotājiem-atbilstība nozīmē milzīgas izmaksas un enerģijas ieguldījumus. Piemēram, ražošanas vides tīrībai jāatbilst ISO 7. vai 8. klases standartiem, kas nozīmē, ka ir nepieciešama diennakts HVAC sistēma un bieža vides uzraudzība. Visām izejvielām, kas nonāk saskarē ar produktu, tostarp nerūsējošā tērauda caurulēm, silikona eļļai un iepakojuma maisiņiem, ir jābūt kvalificēta piegādātāja sertifikātiem un partijas izsekojamības kodiem. Pirms katras produktu partijas izvešanas no rūpnīcas ir jāveic stingras paraugu ņemšanas pārbaudes, piemēram, baktēriju endotoksīnu testi un etilēnoksīda atlieku testi (ja tiek izmantota EO sterilizācija).

Ziņošana par nevēlamiem notikumiem: pēdējais slēgtais cikls

Atbilstības beigas ir nevis sertifikāta iegūšana, bet gan nepārtraukta uzraudzība pēc produkta laišanas tirgū. Saskaņā ar FDA un MDR noteikumiem ražotājiem ir jāizveido nevēlamo notikumu ziņošanas sistēma. Kad ir saņemts jebkāds ziņojums par kaitējumu vai iespējamu kaitējumu saistībā ar produktu (piemēram, adatas lūzums, pārklājuma nolobīšanās vai smaga alerģiska reakcija pacientam), par to ir jāziņo regulatīvajai iestādei noteiktajā termiņā. Tas prasa, lai ražotājiem būtu spēcīgas pēc-pārdošanas izsekošanas iespējas un krīzes pārvaldības mehānismi. Slikti izskatīta sūdzība var sagraut zīmola reputāciju, kas veidota daudzu gadu garumā.

Rezumējot, uzticama zemādas adatu ražotāja patiesais grāvis ir ne tikai moderns aprīkojums, bet arī atbilstības kultūra, kas caurstrāvo katru pozīciju un katru procesu. Ikvienam, sākot no izpilddirektora un beidzot ar darbnīcu darbiniekiem, ir jāsaprot: mēs neražojam parastas preces, bet gan instrumentus, kas attiecas uz dzīvi. Stingra noteikumu ievērošana nozīmē atbildību pret pacientiem un arī ilgākā laika{2}}termiņa aizsardzību pašam uzņēmumam.