https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopisks-trocar.html

Par jebkurumedicīniskā ierīce,kvalitāte ir glābiņš. Vienreizējās lietošanas punkciju komplektu komplektiem, kas tieši nonāk sterilos cilvēka ķermeņa audos un ir ļoti svarīgi operāciju sekmīgai vai neveiksmei, kvalitātes kontrole ir jāveic maksimāli. Sertifikātu, piemēram, ISO 13485 un ISO 9001, iegūšana ir tikai "ieejas biļete". Patiesā kvalitātes barjera ir balstīta uz "nulles-defektu" kvalitātes kontroles filozofiju, kas aptver visu procesu no projektēšanas, izejmateriāliem, izgatavošanas līdz sterilizācijai un ievērojami pārsniedz standarta prasības.

I. Dizains un ievades kontrole: kvalitāte, kas iegūta no dizaina (QbD)

Kvalitāte vispirms tiek "iekļauta" produktā projektēšanas procesā. Ražotāja kvalitātes kontroles sistēma sākas ar stingru "dizaina kontroli". Tas ietver-padziļinātu klīnisko prasību pārveidošanu (piemēram, prasības attiecībā uz caurduršanas spēku, blīvējuma veiktspēju un caurspīdīgumu dažādām operācijām), precīzu materiālu zinātnes atlasi (piemēram, nerūsējošā tērauda graudu lielumu, gaismas caurlaidību un polimērmateriālu biosaderību) un tālredzīgu{3}}katra potenciālā caurduršanas riska punkta (piemēram, vārsta defekta) identifikāciju. un gružu klātbūtne caurules iekšpusē), izmantojot atteices režīma un ietekmes analīzi (FMEA), kā arī preventīvo pasākumu formulēšanu projektēšanas stadijā. Piemēram, lai samazinātu gružu rašanās risku, dizainā jāizvairās no grūti-notīrāmu-stūriem un jāparedz bezšuvju tērauda cauruļu vai īpašu metināšanas procesu izmantošana.

II. Ienākošie materiāli un procesa kontrole: pārtveriet defektus katrā posmā

Tas ir kvalitātes kontroles sistēmas kodols. Ņemot par piemēru tekstā aprakstīto augstākās klases ražošanas procesu-, tā procesa vadība ir ieviesta katrā darbstacijā:

Ienākošā materiāla pārbaude: katrai nerūsējošā tērauda cauruļu partijai tiek pārbaudīts ne tikai materiāla ziņojums, bet arī iekšējās sienas gludums, ķīmiskais sastāvs un mehāniskās īpašības. Plastmasas daļiņām tiek pārbaudīts kušanas indekss, piemaisījumu saturs un bioloģiskās saderības sertifikāts.

Tiešsaistes procesa uzraudzība: precīzās apstrādes procesā aprīkojuma (piemēram, Citizen darbgalda) stabilitātei ir izšķiroša nozīme. Tomēr augstākās klases ražotāji{1}}ieviesīs statistisko procesu kontroli (SPC), lai reāllaikā uzraudzītu galveno izmēru (piemēram, uzmavas iekšējā un ārējā diametra un cauruma pozīcijas) izmaiņu tendences. Tiklīdz būs redzamas novirzes no kontroles līnijas, process tiks nekavējoties pielāgots, nevis gaidīs partijas pabeigšanu pārbaudei. Tiešsaistes atstarpju noņemšana uzreiz pēc apstrādes pati par sevi ir svarīgs procesa kļūdu novēršanas pasākums.

Īpaša procesa apstiprināšana un pārbaude: "Īpašiem procesiem", kuru rezultātus nevar pilnībā pārbaudīt ar turpmāku pārbaudi, piemēram, elektrolītiskā pulēšana, ultraskaņas tīrīšana un iesmidzināšana, ir jāveic stingra procesa parametru pārbaude. Piemēram, tiek apstiprināts, ar kādu strāvas sprieguma un laika kombināciju var panākt vislabāko pulēšanas efektu; ultraskaņas tīrīšanas biežums, laiks un tīrīšanas šķidruma formula ir pārbaudīta, lai nodrošinātu 100% noteiktu lieluma daļiņu noņemšanu.

Augstas biežuma{0}}daudzdimensiju starpposma pārbaude: šī nav vienkārša paraugu ņemšanas pārbaude, bet gan gandrīz 100% skrīnings un vairākas savstarpēji saistītas pārbaudes. Pirms uzmavas kļūst par gatavu izstrādājumu, tai var veikt: pilna izmēra pārbaudi pēc apstrādes (superi, stop{4}}pārbaudes), virsmas spīduma pārbaudi izlases veidā pēc elektrolītiskās pulēšanas, cauruļu iekšējās tīrības endoskopisko pārbaudi pēc ultraskaņas tīrīšanas un hermētiskuma pārbaudi pēc montāžas ar plastmasas daļām. Tekstā minētās "vairāk nekā 6 pārbaudes" ir šīs intensīvās kvalitātes pārbaudes iemiesojums.

III. Galīgā izlaišana un izsekojamība: datu validācija

Pēc tam, kad visas sastāvdaļas ir iztīrītas, tām tiks veikta galīgā montāža 10 000. klases tīrajā telpā. Pēc tam gatavajiem produktiem tiks veikta visstingrākā "beigšanas pārbaude":

Funkcijas pārbaude: simulējiet faktisko lietošanu un pārbaudiet caurduršanas spēku, blīvējuma veiktspēju (pie dažādiem gaisa spiedieniem un instrumentu bloķēšanas apstākļiem), vārsta atvēršanas un aizvēršanas elastību un katras sastāvdaļas savienojuma stiprumu utt.

Iepakojuma un sterilizācijas pārbaude: Iepakojuma materiālam pēc sterilizācijas jānodrošina sterila barjera. Sterilizācijas process (parasti etilēnoksīds vai apstarošana) ir stingri jāpārbauda, ​​lai nodrošinātu vienmērīgu sterilizācijas līdzekļa iekļūšanu un sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL) 10.^-6.

Pilna dzīves cikla izsekojamība: katrai partijai un pat katram produktam ir jābūt unikālam identifikatoram, ko var izsekot līdz izmantoto izejvielu partijas numuram, ražošanas komandai, galvenajiem procesa parametriem, inspektoriem un sterilizācijas partijai. Reta nevēlama notikuma gadījumā ir jābūt iespējai precīzi noteikt un atsaukt pēc iespējas īsākā laikā.

IV. Kultūra ārpus normas: nulles tolerance pret "nenormālo"

Augstākais kvalitātes kontroles līmenis ir "nulles{0}}defektu" domāšanas veids, kas integrēts korporatīvajā kultūrā. Tas izpaužas dedzībā un neatlaidībā, atklājot jebkādas nelielas novirzes. Piemēram, galīgās pārbaudes laikā pat neliela skrāpējums standarta pielaides diapazonā, ja tiek uzskatīts, ka tas potenciāli ietekmē pašsajūtu vai pacienta uztveri, var tikt uzskatīts par neatbilstošu-. Bailes no gružiem caurulēs rada nepieciešamību ne tikai paļauties uz ultraskaņas tīrīšanas aprīkojumu, bet arī pievienot dārgu, bet uzticamu manuālu endoskopijas atkārtotu{5}}pārbaudi. Šis "neuzticamības pieņēmums" un "vairāku drošības pasākumu" domāšana ir galīgā un visspēcīgākā produkta uzticamības aizsardzības līnija.

Tādēļ drošu un uzticamu vienreiz lietojamu caurduršanas ierīču komplekts ir aprīkots ar dinamisku un stingru pilnas -procesa kvalitātes kontroles ekosistēmu, kurā ir integrētas progresīvas ražošanas tehnoloģijas, zinātniskās pārvaldības metodes un augstākās kvalitātes kultūra. Tas informē tirgu, ka patiesa drošība un kvalitāte ir ierakstīta katrā procesa detaļā un katrā gadījumā, ja tiek pārsniegtas pašas noteiktas prasības.