https://en.wikipedia.org/wiki/Veress_needle

1. Atkārtoti lietojams un vienreiz lietojams: divi inženiertehniskie kompromisi-vienādas strukturālās loģikas ietvaros

Izmērs

Atkārtoti lietojams metālsVeresa adata

Vienreizējās lietošanas adata Veress

• Korpusa materiāls:316L nerūsējošais tērauds, mehāniski apstrādāts + elektrolītiskā pulēšana; Medicīnas-PC/POM iesmidzināšanas formas + vietējie nerūsējošā tērauda ieliktņi
• Pavasaris:Noņemams pārbaudei, izturīgs pret atkārtotu augsta spiediena{0}}sterilizāciju; Iekapsulēts roktura korpusā, iepriekš-kalibrēts rūpnīcā
• Plūsmas ceļš:Atstarpe starp iekšējo un ārējo apvalku + adatas serdes iekšējais lūmenis, izjaucams tīrīšanai; Fiksēts plūsmas ceļš, nav{1}}izjaucams

Izmaksu modelis:Augsta vienības cena, kas piešķirta simtiem ciklu; Zema vienības cena,{0}}izmaksas par vienu lietošanu, kas iekļautas izejmateriālu komplektā

Kvalitātes kontroles fokuss:Pavasara noguruma ilgums, pulēšanas integritāte, blīvējuma novecošana; Iesmidzināšanas formēšanas izmēru konsistence, atsperes montāžas priekšslodze, sterils barjeras iepakojums

OEM ražotājiem abu produktu tipu kopīgajai šasijai ir vienāds ģeometriskais ierobežojums: ārējā apvalka ārējais diametrs ≈2,0 mm un iekšējā serdes ārējais diametrs ≈1,2–1,4 mm, atstājot mazāk par 0,3–0,4 mm gredzenveida klīrensu gāzes plūsmai, kurā iekšējam un serdenim ir jāslīd atpakaļ.

2. Trīs nāvējošo dimensiju ķēdes

① Malu slīpums un pulēšanas virsmas raupjums

Ja slīpā ārējā apvalka asmeņa malas rādiuss R pārsniedz projektēto vērtību (nepietiekamas slīpēšanas vai pārmērīgas pulēšanas dēļ), palielinās izturība pret caurduršanu, un ārsta plaukstas locītavā ir nepieciešams lielāks spēks,{0}} padarot inerci grūtāk vadāmu un palielinot pārmērīgas-iekļūšanas risku. Tomēr, ja asmens ir pārāk ass (R pārāk mazs vai tajā ir urbumi), tas var aizķert fasciālās šķiedras vai izraisīt mikro-plīsumus noņemšanas laikā.

Standarta prasībām atbilstošais apstrādes process parasti ietver: CNC garenvirpošanu (Šveices-tips) + elektroķīmisko atstarpju atslāņošanos + daudzpakāpju dimanta pulēšanu, sasniedzot galīgo virsmas raupjumu Ra, kas ir mazāks par 0,2 μm vai vienāds ar to, nodrošinot, ka materiāls tiek precīzi "sagriezts", nevis "sagriezts".

② Radiālais klīrenss starp iekšējo serdi un ārējo apvalku

Šī ir visas adatas problemātiskākā vieta. Ja klīrenss ir pārāk liels, gāzes plūsma būs pieņemama, bet iekšējais serdenis var svārstīties, kā rezultātā pēc neasā gala izlēciena var būt vāja koncentriskums un nepilnīgs asmens pārklājums; ja klīrenss ir pārāk mazs, palielinās slīdēšanas pretestība, atspere jūtas "stīva" vai smilšaina, un strauji palielinās iesprūšanas risks.

Praksē masveida ražošanas kontrole ietver 100% pārbaudi līnijas{1}}pārbaudē, izmantojot tapas mērinstrumentus un pneimatiskos mērinstrumentus, savukārt atsperes priekšslodzes spēku pārbauda, ​​izmantojot stiepes/spiedes spēka līknes paraugus. Tikai 0,02 mm atšķirība var mainīt taustes sajūtu-, un operāciju zāle nav iestatījums, kurā ir pieļaujama “partijas-uz-taustīta variācija”.

③ Sānu cauruma pozīcija un slīpums

Sānu ports (acs) atrodas iekšējā serdeņa distālajā galā, netālu no neasā gala pamatnes, ar diametru aptuveni 0,4 mm. Bieži tiek ignorēta strukturāla detaļa: ja atveres malas nav noslīpētas vai atslāņojušās, zarnu gļotāda var tikt "saskrāpēta" ar asām malām, kad to paceļ gāzes burbuļi. Turklāt, ja sānu pieslēgvieta ir novietota pārāk tuvu neasā gala galam, pēc izvēršanas to var daļēji aizsegt ārējais apvalks, efektīvi samazinot plūsmas šķērsgriezumu uz pusi. Un otrādi, ja pieslēgvieta ir novietota pārāk tālu atpakaļ, gāze var noplūst preperitoneālajā telpā caur aizmugurējo pozīciju, pirms iekšējais kodols ir pilnībā izvērsts, -radajot nepareizu pirms-piepūšanas efektu-, tāpat kā adatas gals caurdur vēderplēvi.

3. Kāpēc nerūsējošais tērauds ir "noklusējuma opcija", taču tā nav vienīgā izvēle

316L ir kļuvis par galveno ne tikai tās izturības pret koroziju dēļ, bet arī stabilās elastības robežas dēļ, kas nodrošina, ka tā mehāniskās īpašības būtiski nemainās pēc atkārtotas lieces (lai gan locīšana nav atļauta, sānu spēki transportēšanas un apstrādes laikā ir neizbēgami) un augstas{1}}temperatūras, augsta spiediena sterilizācijas cikli. Dažās -augstākās klases līnijās atsperu komponentiem tiek izmantots 17-4 PH nokrišņos rūdošs nerūsējošais tērauds, lai panāktu labāku noguruma kalpošanas laiku.

Pārejot uz vienreizējas lietošanas versiju ar mākslīgi izstrādātu plastmasas rokturi,-izmainās izmaksu struktūra un infekcijas kontrole: plastmasas rokturis ļauj vienā iesmidzināšanas procesā izveidot vārsta korpusu, indikatora logu un fiksējamās -pieguļošās sastāvdaļas, ievērojami samazinot montāžas laiku, bet arī neatgriezeniski novērš iespēju to noņemt un iztīrīt operācijas laikā. ražošanas vietā ir nepieciešami stingrāki konsekvences standarti.

4. No kā ražotājiem patiesi jābaidās

Veress adata ir viena no retajām medicīnas ierīcēm, kurām "jo vienkāršāka ir struktūra, jo stingrāka ir normatīvā kontrole". Tā kā tas tiek izmantots aklās punkcijas pirmajā posmā, gan FDA, gan NMPA nekad nav koncentrējušies uz to, vai tai ir vairākas funkcijas, bet gan uz to, vai tā atteices veidus var paredzēt un pilnībā uzskaitīt-pavasara kļūmes, gružu atdalīšanās, vārsta noplūde, lāpstiņas šķelšanās... katram ir dokumentēti nevēlamo notikumu ieraksti, kas izsekojami līdz konkrētiem incidentiem.

Attiecībā uz piegādes ķēdi galveno metriku, kas ļauj labi strādāt ar Veresa adatu, var apkopot vienā teikumā: asa, taču ne{0}}skrāpēta, gluda, bet stabila kodolā, viegla, taču spēcīga atspere, hermētisks vārsta ligzda, kas uzreiz atveras ar pagriezienu{1}}tikai tad, ja visas četras pretrunas tiek ievērotas vienlaicīgi.