Viss Menghini aknu biopsijas adatas dzīves cikls, sākot no izejmateriālu saņemšanas līdz sterilam iepakojumam un nosūtīšanai, ietver daudz vairāk nekā vienkāršu apstrādi un montāžu. Uzņēmumā Manners Technology katra procedūra atbilstISO 13485:2016 (medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēma)unISO 9001:2015, kas iemieso nerimstošo tiekšanos pēc drošības, efektivitātes un konsekventas veiktspējas. Šī integrētā sistēma veido visaptverošu kvalitātes nodrošināšanas tīklu, kas aptver visu produkta dzīves ciklu, garantējot, ka katra adata ir pietiekami uzticama klīniskai lietošanai pacientiem.

1. posms: uz risku balstīta-projektēšana un izstrāde

Kvalitāte izriet no dizaina. Veicot pielāgotus Menghini adatu projektus vai optimizējot esošos produktus, Manners Technology uzsāk darbplūsmu ar sistemātisku riska analīzi. Inženieri un kvalitātes komandas kopīgi veic rūpīgu novērtējumu: vai slīpuma leņķis nodrošina pietiekamu asumu, vienlaikus novēršot netīšas iespiešanās risku, ko izraisa pārāk asi galiņi; vai sienas biezums saglabā strukturālo stingrību ar minimālu ārējo diametru, lai samazinātu audu traumu; un vai atlasītie materiāli paliek stabili visos paredzamajos ekspluatācijas apstākļos.

Visi analīzes rezultāti tiek pārveidoti par galīgām dizaina ievades prasībām. Lai aizvērtu kvalitātes cilpu, tiek īstenota dizaina pārbaude (lai apstiprinātu, ka izvadi atbilst ievades prasībām) un dizaina apstiprināšana (lai pārbaudītu atbilstību klīniskajām prasībām, izmantojot simulāciju un testēšanu).

2. fāze: izsekojamā piegādes ķēde un materiālu kontrole

Apņemšanāsnodrošinot pilnus BOM materiālu sertifikātusir pilnībā izpildāms. Katrai ražošanai paredzēto nerūsējošā tērauda stieņu partijai ir pievienoti izsekojamie materiālu pārbaudes sertifikāti (MTC), tostarp ķīmiskā sastāva analīze un mehānisko īpašību ziņojumi. Visiem piegādātājiem tiek veiktas stingras kvalifikācijas pārbaudes. Pēc ienākošās pārbaudes izejvielas tiek pienācīgi marķētas un uzglabātas noteiktās zonās, regulāri veicot izlases veida paraugus. Šāda avota kontrole rada stabilu pamatu produkta vispārējai uzticamībai.

3. fāze: kontrolēta ražošana un procesa apstiprināšana

Ražošana ir pilnībā caurspīdīga, bez nekontrolētām procedūrām. Visi būtiskie Manners Technology ražošanas procesi ir apstiprināti un pakļauti stingrai procesa kontrolei:

• 5 asu lāzergriešana: Parametri, tostarp lāzera jauda, ​​griešanas ātrums un palīggāzes spiediens, ir skaidri definēti un pilnībā dokumentēti.
• Elektropolēšana: Elektrolītu sastāvs, temperatūra, strāvas blīvums un apstrādes ilgums tiek precīzi kontrolēti, periodiski uzraugot šķīduma apstākļus.
• Ultraskaņas tīrīšana: Standarta darbības procedūras nosaka mazgāšanas līdzekļa koncentrāciju, temperatūru, ultraskaņas frekvenci un tīrīšanas ilgumu.
• Šie procesa parametri ir cieši saistīti ar kritiskām kvalitātes īpašībām, piemēram, izmēru precizitāti, virsmas apdari un tīrību. Statistiskā procesa kontrole (SPC) tiek izmantota, lai uzturētu stabilu un kontrolētu ražošanu, nodrošinot konsekventu kvalificētu produktu izlaidi.

4. posms: visaptveroša pārbaude un testēšana

Pirms izlaišanas produktiem ir jāiziet vairāki stingri kontrolpunkti:

• Ienākošā kvalitātes kontrole (IQC): visu izejvielu pārbaude.
• In-Process Quality Control (IPQC): izlases veida pārbaudes ražošanas laikā, piemēram, adatas uzgaļa ģeometrijas vizuāla pārbaude pēc lāzergriešanas.
• Galīgā kvalitātes kontrole/Izejošā kvalitātes kontrole (FQC/OQC): 100% pilna pārbaude vai AQL paraugu ņemšanas pārbaude gataviem produktiem, kas aptver:

Izmēru mērīšana: garuma, diametra, leņķa un citu specifikāciju precizitātes pārbaude.

Vizuāla pārbaude: pārbaude zem palielinātājiem, vai nav skrāpējumu, urbumu un piesārņotāju.

Funkcionālā pārbaude: simulēta negatīvā spiediena pārbaude, lai pārbaudītu lūmena caurlaidību un savienojumu hermētiskumu.

Veiktspējas pārbaude: iespiešanās spēka tests, adatas gala asuma pārbaude un citi attiecīgie novērtējumi.

• Iepakojuma un sterilizācijas validācija: Galīgie iepakošanas un sterilizācijas procesi (piemēram, sterilizācija ar etilēna oksīdu) tiek stingri pārbaudīti, lai apstiprinātu efektīvu mikrobu izvadīšanu un noturīgu sterilitāti visā produkta glabāšanas laikā.

5. fāze: nepārtraukta uzlabošana un nevēlamo notikumu uzraudzība

ISO 13485 sistēma nosaka formāluKorektīvā un profilaktiskā darbība (CAPA)procedūru. Visi iekšēji identificētie neatbilstošie produkti vai saņemtās atsauksmes no klientiem tiks sistemātiski izmeklēti, lai noteiktu galvenos cēloņus, un tiks veikti mērķtiecīgi pasākumi, lai novērstu atkārtošanos.

Turklāt ir izveidota pēc{0}}tirgus uzraudzības sistēma, lai uzraudzītu, ziņotu un novērtētu nevēlamus notikumus saistībā ar komercializētiem produktiem, veidojot slēgtu ciklu no tirgus atsauksmēm līdz dizaina uzlabošanai.

Secinājums

Manners Technology nodrošina ne tikai Menghini aknu biopsijas adatas, bet arī pilnīgu, caurspīdīgu un pilnībā izsekojamu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu. Atbalstot filozofiju, kakvalitāte ir iebūvēta produktos, nevis tikai pārbaudīta pēc ražošanas, ISO 13485{1}}pamatotā pārvaldība samazina cilvēku kļūdas, izmantojot standartizētas procedūras, pilnīgu dokumentāciju un uz datiem balstītu uzraudzību. Katra tirgū piegādātā adata apzīmē svinīgu apņemšanos nodrošināt pacientu drošību un optimālus klīniskos rezultātus.