Medicīniskajām ierīcēm, kas nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni, kvalitāte nav papildu priekšrocība, bet gan pamatprasība ieejai un glābšanas riņķis. Punkta adata pārvietojas pa plašu piegādes ķēdi no izejvielu iegūšanas līdz klīniskai lietošanai. Uzņēmumā Manners Technology patiesa kvalitātes nodrošināšana ir definēta kā sistemātiska filozofija, kas darbojas visā produkta dzīves ciklā, aptverot dizaina ievadi, piegādes ķēdes pārvaldību, procesa kontroli, termināļa sterilizāciju un izsekojamību.

1. Kvalitāte, kas sakņojas dizainā: DFM un riska pārvaldība

Kvalitāte ir iebūvēta produktos jau projektēšanas stadijā, nevis tikai pārbauda. Saņemot pielāgotus pieprasījumus, tostarp klientu 2D/3D rasējumus vai fiziskos paraugus, Manners Technology inženieru komanda vispirms veicIzgatavojamības dizains (DFM)pārskati un provizoriskā riska analīze. Tipiski novērtējumi ietver: vai norādītā sānu caurumu pozīcija apdraud adatas korpusa izturību; ja paredzamais iespiešanās spēks atbilst izvēlētajam materiālam un sienas biezumam; un vai roktura dizains atbilst ergonomikas principiem, lai novērstu operatora nogurumu. Sadarbības dizains agrīnā fāzē novērš iespējamos atteices veidus avotā.

2. Caurspīdīga un izsekojama piegādes ķēde

Medicīniskā -nerūsējošā tērauda un niķeļa-titāna sakausējuma avots ir ļoti svarīgs. Manners Technology pieprasa, lai visi izejvielu piegādātāji nodrošinātu pilnīguMateriālu pārbaudes sertifikāti (MTC)un uztur stingru piegādātāju kvalifikācijas sistēmu. Unikālie identifikācijas kodi un izsekojamības ieraksti tiek izveidoti, pamatojoties uz tērauda ruļļu siltuma numuru un partijas numuru visā ražošanas laikā. Katru gatavo adatu var izsekot tās izejvielu partijai, ražošanas komandai, apstrādes iekārtām un pārbaudes ierakstiem.

3. Procesa kontrole: uz datiem-vadīta pārvaldība, pamatojoties uz empīrisku spriedumu

Precīzas ražošanas laikā,Kritisko procesu parametri (CPP)tiek stingri uzraudzīti un dokumentēti:

• Adatu galu slīpēšana: Slīpripas specifikācijas, rotācijas ātrums, padeves ātrums un dzesēšanas šķidruma parametri.
• Lāzera griešana: Lāzera jauda, ​​frekvence, griešanas ātrums un palīggāzes spiediens.
• Elektropolēšana: Elektrolītu sastāvs, temperatūra, strāvas blīvums un apstrādes ilgums.
• Visi dati tiek apkopoti reāllaikā un arhivēti partijas ierakstos, lai nodrošinātu stabilus procesus un reproducējamus rezultātus.Statistiskā procesa kontrole (SPC)ir pieņemts, lai uzraudzītu izmēru pielaides un uzturētu kvalificētuProcesa spēju indekss (CPk).

4. Tīrīšana un sterilizācija: ne{1}}apspriežams

Kā invazīvām medicīnas ierīcēm, punkcijas adatām jāatbilst stingriem tīrības un sterilitātes standartiem. Manners Technology tīrīšanas darbplūsma sastāv no vairākām ultraskaņas tīrīšanas kārtām un attīrīta ūdens skalošanas. Regulāri tiek veikti gatavie izstrādājumi, lai noteiktu daļiņu piesārņojumu, nešķīstošās daļiņas un baktēriju endotoksīnus.

Sterilizācijas fāzē validētas etilēnoksīda (EO) sterilizācijas vai gamma apstarošanas procedūras izvēlas atbilstoši materiāla un iepakojuma īpašībām. Attiecīgi tiek īstenota stingra sterilizācijas cikla uzraudzība un atbrīvošanas testi.

5. Sistēmas sertifikāti: pases globālajam tirgum

Maniers Technology turISO 9001:2015 (kvalitātes vadības sistēma)unISO 13485:2016 (medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēma)sertifikāti, kas apliecina pilnīgu atbilstību starptautiskajiem kvalitātes standartiem. Šie akreditācijas dati ir pilnīga slēgtā-cikla pārvaldības sistēma, kas aptver pārvaldības pienākumus, resursu pārvaldību, produktu realizāciju, kā arī mērījumus, analīzi un nepārtrauktus uzlabojumus. Tie arī veido stabilu pamatu piekļuvei tirgum tādos lielākajos pasaules reģionos kā Eiropas Savienība (CE marķējums) un Amerikas Savienotās Valstis (FDA 510(k) atļauja).

Secinājums

Kvalificētu punkcijas adatu ražošana ir stingra prakse, kas vērsta uz konsekvenci, uzticamību un izsekojamību. Manners Technology pilnās-saites kvalitātes filozofijas pamatā ir medicīnisko ierīču - drošības un efektivitātes - galveno principu iestrādāšana katrā materiāla daļas numurā, procesa instrukcijā un pārbaudes ziņojumā. Tas ļauj klīnicistiem droši lietot produktus un aizsargā pacientu drošību.